Vergleichsstudie zwischen oralem liposomalem Eisen, eisenunterstütztem Lactoferrin und IV-Eisendextran bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung
26. Januar 2023 aktualisiert von: Mai Salah El-Din, Menoufia University
Vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem liposomalem Eisen, oralem eisenunterstütztem Lactoferrin und IV-Eisendextran bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung
Dies ist eine randomisierte, parallele Studie, die an pädiatrischen Patienten mit CKD durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 90 pädiatrischen Patienten mit CKD durchgeführt, die in 3 Gruppen eingeteilt werden: Gruppe 1: 30 pädiatrische Patienten, die 12 Wochen lang 30 mg/Tag orales liposomales Eisen erhalten.
Gruppe 2: 30 pädiatrische Patienten, die 12 Wochen lang oral eisenunterstütztes Eisen 1 mg + Lactoferrin 100 mg/Tag erhalten.
Gruppe 3: 30 pädiatrische Patienten, die 12 Wochen lang Eisendextran 50 mg/3-mal wöchentlich i.v. erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mai SE Koura, MSc
- Telefonnummer: 201274117967
- E-Mail: dr.pharmasist@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A) Pädiatrie ≤18 Jahre alte männliche und weibliche Patienten. B) Pädiatrie mit CNE-Stadien 3-5.
Ausschlusskriterien:
- A) CKD-Patienten ≥ 18 Jahre alt. B) Aktive Blutung C) Bösartigkeit D) Anämie aufgrund einer anderen Krankheit als CKD E) Bluttransfusionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Liposomales Eisen
30 pädiatrische Patienten, die 12 Wochen lang oral liposomales Eisen (Novoferr) 30 mg/Tag erhalten.
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30 pädiatrische Patienten, die 12 Wochen lang oral liposomales Eisen (Novoferr) 30 mg/Tag erhalten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Eisenunterstütztes Lactoferrin
30 pädiatrische Patienten, die 12 Wochen lang oral mit Eisen unterstütztes Lactoferrin-Eisen (Provan) 100 mg/Tag erhalten.
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30 pädiatrische Patienten, die 12 Wochen lang oral eisenunterstütztes Lactoferrin (Provan) 100 mg/Tag erhalten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Iv Eisendextran
30 pädiatrische Patienten, die 12 Wochen lang Eisendextran 50 mg/3-mal wöchentlich i.v. erhalten.
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30 pädiatrische Patienten, die 12 Wochen lang 50 mg/3-mal wöchentlich Eisendextran i.v. erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin messen
Zeitfenster: 3 Monate
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Messen Sie den Sauerstoff im Blut, indem Sie Hämoglobin mit einem koloremetrischen Assay messen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker messen
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der Serumspiegel biologischer Biomarker (Messung von IL-6, Hepcidin und GDF-15 durch ELISA-Assay).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
- Studienstuhl: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amanullah F, Malik AA, Zaidi Z. Chronic kidney disease causes and outcomes in children: Perspective from a LMIC setting. PLoS One. 2022 Jun 8;17(6):e0269632. doi: 10.1371/journal.pone.0269632. eCollection 2022.
- Ammirati AL. Chronic Kidney Disease. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s03-s09. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.3.
- Ueda N, Takasawa K. Role of Hepcidin-25 in Chronic Kidney Disease: Anemia and Beyond. Curr Med Chem. 2017;24(14):1417-1452. doi: 10.2174/0929867324666170316120538.
- Moscheo C, Licciardello M, Samperi P, La Spina M, Di Cataldo A, Russo G. New Insights into Iron Deficiency Anemia in Children: A Practical Review. Metabolites. 2022 Mar 25;12(4):289. doi: 10.3390/metabo12040289.
- Wojtaszek E, Glogowski T, Malyszko J. Iron and Chronic Kidney Disease: Still a Challenge. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 18;7:565135. doi: 10.3389/fmed.2020.565135. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Iron in CKD children
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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