Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus oraalisen liposomaalisen raudan, raudan tukeman laktoferriinin ja IV-rautadekstraanin välillä kroonisesti kroonisesti lapsilla

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mai Salah El-Din, Menoufia University

Vertaileva kliininen tutkimus suun liposomaalisen raudan, suun kautta otettavan raudan tukeman laktoferriinin ja IV rautadekstraanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista munuaissairausta sairastavilla lapsilla

Tämä on satunnaistettu rinnakkaistutkimus, joka suoritetaan lapsipotilailla, joilla on CKD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 90:lle kroonista munuaistautia sairastavalla lapsipotilaalla, jotka jaetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: 30 lapsipotilasta, jotka saavat suun kautta liposomaalista rautaa 30 mg/vrk 12 viikon ajan. Ryhmä 2: 30 lapsipotilasta, jotka saavat suun kautta rautatuettua rautaa 1 mg + laktoferriiniä 100 mg/vrk 12 viikon ajan. Ryhmä 3: 30 lapsipotilasta, jotka saavat IV rautadekstraania 50 mg/3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • A) Pediatria ≤18-vuotiaat mies- ja naispotilaat. B) Pediatria, jolla on kroonisen taudin vaiheet 3-5.

Poissulkemiskriteerit:

  • A) CKD-potilaiden ≥18-vuotiaat. B) Aktiivinen verenvuoto C) Pahanlaatuisuus D) Anemia, joka johtuu jostain muusta sairaudesta kuin kroonisesta taudista E) Verensiirrot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liposomaalinen rauta
30 lapsipotilasta, jotka saavat suun kautta liposomaalista rautaa (Novoferr) 30 mg/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: Rautapyrofosfaattiliposomaalinen
30 lapsipotilasta, jotka saavat suun kautta liposomaalista rautaa (Novoferr) 30 mg/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Novoferr
KOKEELLISTA: Rautatuettu Lactoferrin
30 lapsipotilasta, jotka saavat suun kautta rautatukea laktoferriinirautaa (Provan) 100 mg/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: Laktoferriini
30 lapsipotilasta, jotka saavat suun kautta rautatukea Lactoferrin (Provan) 100 mg/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Provan
KOKEELLISTA: Iv rautadekstraani
30 lapsipotilasta, jotka saavat IV rautadekstraania 50 mg/3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Rautadekstraani-injektio
30 lapsipotilasta, jotka saavat IV rautadekstraania 50 mg /3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa veren happi mittaamalla hemoglobiini kolorimetrisellä määrityksellä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit mittaavat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutokset seerumin biologisten biomarkkerien tasoissa (mittaa IL-6, hepsidiini ja GDF-15 ELISA-määrityksellä).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Yhteistyökumppanit

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Iron in CKD children

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa