Estudo comparativo entre ferro lipossomal oral, lactoferrina com suporte de ferro e ferro dextrano IV em crianças com DRC
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Mai Salah El-Din, Menoufia University
Estudo Clínico Comparativo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Ferro Lipossomal Oral, Lactoferrina Sustentada com Ferro Oral e Ferro Dextrano IV em Crianças com Doença Renal Crônica
Este é um estudo paralelo randomizado que será realizado em pacientes pediátricos com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 90 pacientes pediátricos com DRC que serão divididos em 3 grupos: Grupo l: 30 pacientes pediátricos que receberão ferro lipossomal oral 30 mg/dia por 12 semanas.
Grupo 2: 30 pacientes pediátricos que receberão ferro oral suportado ferro 1 mg + lactoferrina 100 mg/dia por 12 semanas.
Grupo 3: 30 pacientes pediátricos que receberão ferro dextrano IV 50 mg/3 vezes por semana durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mai SE Koura, MSc
- Número de telefone: 201274117967
- E-mail: dr.pharmasist@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A) Pediatria Pacientes masculinos e femininos ≤18 anos. B) Pediatria com DRC estágios 3-5.
Critério de exclusão:
- A) Pacientes com DRC com idade ≥18 anos. B) Sangramento ativo C) Malignidade D) Anemia devido a qualquer doença que não seja DRC E) Transfusões de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ferro lipossomal
30 pacientes pediátricos que receberão ferro lipossomal oral (Novoferr) 30 mg/dia por 12 semanas.
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30 pacientes pediátricos que receberão ferro lipossomal oral (Novoferr) 30 mg/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lactoferrina suportada por ferro
30 pacientes pediátricos que receberão ferro oral com suporte de ferro Lactoferrina (Provan) 100 mg/dia por 12 semanas.
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30 pacientes pediátricos que receberão lactoferrina (Provan) oral com suporte de ferro 100 mg/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ferro dextrano IV
30 pacientes pediátricos que receberão ferro dextrano IV 50 mg/3 vezes por semana durante 12 semanas.
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30 pacientes pediátricos que receberão ferro dextrano IV 50 mg/3 vezes por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de hemoglobina
Prazo: 3 meses
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Meça o oxigênio no sangue medindo a hemoglobina por ensaio colorimétrico
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de biomarcadores
Prazo: 3 meses
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alterações nos níveis séricos de biomarcadores biológicos (medir IL-6, hepcidina e GDF-15 por ensaio ELISA).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
- Cadeira de estudo: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amanullah F, Malik AA, Zaidi Z. Chronic kidney disease causes and outcomes in children: Perspective from a LMIC setting. PLoS One. 2022 Jun 8;17(6):e0269632. doi: 10.1371/journal.pone.0269632. eCollection 2022.
- Ammirati AL. Chronic Kidney Disease. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s03-s09. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.3.
- Ueda N, Takasawa K. Role of Hepcidin-25 in Chronic Kidney Disease: Anemia and Beyond. Curr Med Chem. 2017;24(14):1417-1452. doi: 10.2174/0929867324666170316120538.
- Moscheo C, Licciardello M, Samperi P, La Spina M, Di Cataldo A, Russo G. New Insights into Iron Deficiency Anemia in Children: A Practical Review. Metabolites. 2022 Mar 25;12(4):289. doi: 10.3390/metabo12040289.
- Wojtaszek E, Glogowski T, Malyszko J. Iron and Chronic Kidney Disease: Still a Challenge. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 18;7:565135. doi: 10.3389/fmed.2020.565135. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Iron in CKD children
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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