Studio comparativo tra ferro liposomiale orale, lattoferrina supportata da ferro e destrano di ferro IV nei bambini con insufficienza renale cronica
26 gennaio 2023 aggiornato da: Mai Salah El-Din, Menoufia University
Studio clinico comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del ferro liposomiale orale, della lattoferrina supportata da ferro orale e del destrano di ferro IV nei bambini con malattia renale cronica
Questo è uno studio parallelo randomizzato che sarà condotto su pazienti pediatrici con CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su 90 pazienti pediatrici con CKD che saranno divisi in 3 gruppi: Gruppo l: 30 pazienti pediatrici che riceveranno ferro liposomiale orale 30 mg/die per 12 settimane.
Gruppo 2: 30 pazienti pediatrici che riceveranno ferro supportato da ferro per via orale 1 mg + lattoferrina 100 mg/die per 12 settimane.
Gruppo 3: 30 pazienti pediatrici che riceveranno ferro destrano EV 50 mg/3 volte alla settimana per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mai SE Koura, MSc
- Numero di telefono: 201274117967
- Email: dr.pharmasist@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A) Pediatria ≤18 anni pazienti di sesso maschile e femminile. B) Pediatria con CKD stadi 3-5.
Criteri di esclusione:
- A) Pazienti con CKD ≥18 anni. B) Sanguinamento attivo C) Neoplasie maligne D) Anemia dovuta a qualsiasi malattia diversa da CKD E) Trasfusioni di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ferro liposomiale
30 pazienti pediatrici che riceveranno ferro liposomiale orale (Novoferr) 30 mg/giorno per 12 settimane.
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30 pazienti pediatrici che riceveranno ferro liposomiale orale (Novoferr) 30 mg/giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Lattoferrina supportata da ferro
30 pazienti pediatrici che riceveranno ferro orale supportato Lattoferrina (Provan) 100 mg/giorno per 12 settimane.
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30 pazienti pediatrici che riceveranno lattoferrina (Provan) 100 mg/giorno supportata da ferro per via orale per 12 settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Destrano di ferro IV
30 pazienti pediatrici che riceveranno ferro destrano EV 50 mg/3 volte alla settimana per 12 settimane.
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30 pazienti pediatrici che riceveranno ferro destrano EV 50 mg/3 volte alla settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare l'ossigeno nel sangue misurando l'emoglobina mediante analisi coloremetrica
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dei biomarcatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamenti nei livelli sierici di biomarcatori biologici (misura IL-6, epcidina e GDF-15 mediante saggio ELISA).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
- Cattedra di studio: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Amanullah F, Malik AA, Zaidi Z. Chronic kidney disease causes and outcomes in children: Perspective from a LMIC setting. PLoS One. 2022 Jun 8;17(6):e0269632. doi: 10.1371/journal.pone.0269632. eCollection 2022.
- Ammirati AL. Chronic Kidney Disease. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s03-s09. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.3.
- Ueda N, Takasawa K. Role of Hepcidin-25 in Chronic Kidney Disease: Anemia and Beyond. Curr Med Chem. 2017;24(14):1417-1452. doi: 10.2174/0929867324666170316120538.
- Moscheo C, Licciardello M, Samperi P, La Spina M, Di Cataldo A, Russo G. New Insights into Iron Deficiency Anemia in Children: A Practical Review. Metabolites. 2022 Mar 25;12(4):289. doi: 10.3390/metabo12040289.
- Wojtaszek E, Glogowski T, Malyszko J. Iron and Chronic Kidney Disease: Still a Challenge. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 18;7:565135. doi: 10.3389/fmed.2020.565135. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iron in CKD children
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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