Vergelijkende studie tussen oraal liposomaal ijzer, door ijzer ondersteunde lactoferrine en IV-ijzerdextran bij kinderen met chronische nierziekte
26 januari 2023 bijgewerkt door: Mai Salah El-Din, Menoufia University
Vergelijkende klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van oraal liposomaal ijzer, oraal door ijzer ondersteund lactoferrine en IV ijzerdextraan bij kinderen met chronische nierziekte
Dit is een gerandomiseerde, parallelle studie die zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten met CKD.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij 90 pediatrische patiënten met CKD die zullen worden verdeeld in 3 groepen: Groep I: 30 pediatrische patiënten die gedurende 12 weken oraal liposomaal ijzer 30 mg/dag zullen krijgen.
Groep 2: 30 pediatrische patiënten die gedurende 12 weken oraal ijzer ondersteund ijzer 1 mg + lactoferrine 100 mg/dag zullen krijgen.
Groep 3: 30 pediatrische patiënten die gedurende 12 weken IV ijzerdextran 50 mg/3 maal per week zullen krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mai SE Koura, MSc
- Telefoonnummer: 201274117967
- E-mail: dr.pharmasist@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A) Kindergeneeskunde ≤18 jaar oude mannelijke en vrouwelijke patiënten. B) Kindergeneeskunde met CKD stadia 3-5.
Uitsluitingscriteria:
- A) CKD-patiënten ≥18 jaar oud. B) Actieve bloeding C) Maligniteit D) Bloedarmoede door een andere ziekte dan CKD E) Bloedtransfusies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Liposomaal ijzer
30 pediatrische patiënten die gedurende 12 weken oraal liposomaal ijzer (Novoferr) 30 mg/dag zullen krijgen.
|
30 pediatrische patiënten die gedurende 12 weken oraal liposomaal ijzer (Novoferr) 30 mg/dag zullen krijgen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: IJzer ondersteund Lactoferrine
30 pediatrische patiënten die gedurende 12 weken oraal door ijzer ondersteund Lactoferrine-ijzer (Provan) 100 mg/dag zullen krijgen.
|
30 pediatrische patiënten die gedurende 12 weken oraal door ijzer ondersteund Lactoferrine (Provan) 100 mg/dag zullen krijgen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Iv ijzerdextran
30 pediatrische patiënten die gedurende 12 weken intraveneus ijzerdextran 50 mg/3 keer per week zullen krijgen.
|
30 pediatrische patiënten die gedurende 12 weken intraveneus ijzerdextran 50 mg/3 keer per week zullen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine meting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de zuurstof in het bloed door hemoglobine te meten met een coloremetrische test
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers meten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in serumspiegels van biologische biomarkers (meet IL-6, hepcidine en GDF-15 met ELISA-test).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
- Studie stoel: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amanullah F, Malik AA, Zaidi Z. Chronic kidney disease causes and outcomes in children: Perspective from a LMIC setting. PLoS One. 2022 Jun 8;17(6):e0269632. doi: 10.1371/journal.pone.0269632. eCollection 2022.
- Ammirati AL. Chronic Kidney Disease. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s03-s09. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.3.
- Ueda N, Takasawa K. Role of Hepcidin-25 in Chronic Kidney Disease: Anemia and Beyond. Curr Med Chem. 2017;24(14):1417-1452. doi: 10.2174/0929867324666170316120538.
- Moscheo C, Licciardello M, Samperi P, La Spina M, Di Cataldo A, Russo G. New Insights into Iron Deficiency Anemia in Children: A Practical Review. Metabolites. 2022 Mar 25;12(4):289. doi: 10.3390/metabo12040289.
- Wojtaszek E, Glogowski T, Malyszko J. Iron and Chronic Kidney Disease: Still a Challenge. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 18;7:565135. doi: 10.3389/fmed.2020.565135. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Iron in CKD children
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IJzerpyrofosfaat liposomaal
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.VoltooidChronische nierziekte | Bloedarmoede door ijzertekortVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden, Kalkoen
-
West China HospitalNog niet aan het werven
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend