Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem oralt liposomalt jern, jernunderstøttet lactoferrin og IV jerndextran hos CKD-børn

26. januar 2023 opdateret af: Mai Salah El-Din, Menoufia University

Komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt liposomalt jern, oralt jernunderstøttet lactoferrin og IV jerndextran hos børn med kronisk nyresygdom

Dette er en randomiseret, parallel undersøgelse, der vil blive udført på pædiatriske patienter med CKD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført på 90 pædiatriske patienter med CKD, som vil blive opdelt i 3 grupper: Gruppe l: 30 pædiatriske patienter, som vil modtage oralt liposomalt jern 30 mg/dag i 12 uger. Gruppe 2: 30 pædiatriske patienter, som vil modtage oralt jernstøttet jern 1 mg+ lactoferrin 100 mg/dag i 12 uger. Gruppe 3: 30 pædiatriske patienter, som vil modtage IV jerndextran 50 mg/3 gange ugentligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A) Pædiatri ≤18 år gamle mandlige og kvindelige patienter. B) Pædiatri med CKD stadier 3-5.

Ekskluderingskriterier:

  • A) CKD-patienter ≥18 år. B) Aktiv blødning C) Malignitet D) Anæmi på grund af enhver anden sygdom end CKD E) Blodtransfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liposomalt jern
30 pædiatriske patienter, som vil modtage oralt liposomalt jern (Novoferr) 30 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Ferri-pyrofosfat Liposomal
30 pædiatriske patienter, som vil modtage oralt liposomalt jern (Novoferr) 30 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Novoferr
EKSPERIMENTEL: Jernunderstøttet Lactoferrin
30 pædiatriske patienter, som vil modtage oralt jernunderstøttet Lactoferrinjern (Provan) 100 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Lactoferrin
30 pædiatriske patienter, som vil modtage oral jernstøttet Lactoferrin (Provan) 100 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Provan
EKSPERIMENTEL: Iv jerndextran
30 pædiatriske patienter, som vil modtage IV jerndextran 50 mg/3 gange ugentligt i 12 uger.
Medicin: Jern Dextran Injection
30 pædiatriske patienter, som vil modtage IV jerndextran 50 mg/3 gange ugentligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinmål
Tidsramme: 3 måneder
Mål ilt i blodet ved at måle hæmoglobin ved koloremetrisk analyse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører måler
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i serumniveauer af biologiske biomarkører (mål IL-6, hepcidin og GDF-15 ved ELISA-assay).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
  • Studiestol: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Iron in CKD children

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner