Сравнительное исследование между пероральным липосомальным железом, лактоферрином, поддерживаемым железом, и внутривенным декстраном железа у детей с ХБП
26 января 2023 г. обновлено: Mai Salah El-Din, Menoufia University
Сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального липосомального железа, перорального лактоферрина с железом и внутривенного декстрана железа у детей с хронической болезнью почек
Это рандомизированное параллельное исследование, которое будет проводиться на педиатрических пациентах с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование будет проведено на 90 педиатрических пациентах с ХБП, которые будут разделены на 3 группы: Группа 1: 30 педиатрических пациентов, которые будут получать перорально липосомальное железо в дозе 30 мг/сут в течение 12 недель.
Группа 2: 30 педиатрических пациентов, которые будут получать препараты железа перорально с добавлением железа 1 мг + лактоферрин 100 мг/день в течение 12 недель.
Группа 3: 30 детей, получающих декстран железа внутривенно по 50 мг 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mai SE Koura, MSc
- Номер телефона: 201274117967
- Электронная почта: dr.pharmasist@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- A) Педиатрия Пациенты мужского и женского пола ≤18 лет. Б) Педиатрия с ХБП 3-5 стадии.
Критерий исключения:
- A) Пациенты с ХБП в возрасте ≥18 лет. B) Активное кровотечение C) Злокачественное новообразование D) Анемия вследствие любого заболевания, кроме ХБП E) Переливание крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосомальное железо
30 педиатрических пациентов, которые будут получать пероральное липосомальное железо (Novoferr) по 30 мг/день в течение 12 недель.
|
30 педиатрических пациентов, которые будут получать пероральное липосомальное железо (Novoferr) по 30 мг/день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактоферрин, поддерживаемый железом
30 педиатрических пациентов, которые будут получать лактоферрин железа (Provan) 100 мг/день с пероральным добавлением железа в течение 12 недель.
|
30 педиатрических пациентов, которым будет назначен пероральный прием лактоферрина (Provan) в дозе 100 мг/сут в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декстран железа внутривенно
30 педиатрических пациентов, которые будут получать декстран железа внутривенно по 50 мг/3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
30 педиатрических пациентов, которые будут получать декстран железа внутривенно по 50 мг / 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение кислорода в крови путем измерения гемоглобина с помощью колориметрического анализа
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры измеряют
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения уровней биологических биомаркеров в сыворотке (измерение IL-6, гепсидина и GDF-15 с помощью анализа ELISA).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
- Учебный стул: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amanullah F, Malik AA, Zaidi Z. Chronic kidney disease causes and outcomes in children: Perspective from a LMIC setting. PLoS One. 2022 Jun 8;17(6):e0269632. doi: 10.1371/journal.pone.0269632. eCollection 2022.
- Ammirati AL. Chronic Kidney Disease. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s03-s09. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.3.
- Ueda N, Takasawa K. Role of Hepcidin-25 in Chronic Kidney Disease: Anemia and Beyond. Curr Med Chem. 2017;24(14):1417-1452. doi: 10.2174/0929867324666170316120538.
- Moscheo C, Licciardello M, Samperi P, La Spina M, Di Cataldo A, Russo G. New Insights into Iron Deficiency Anemia in Children: A Practical Review. Metabolites. 2022 Mar 25;12(4):289. doi: 10.3390/metabo12040289.
- Wojtaszek E, Glogowski T, Malyszko J. Iron and Chronic Kidney Disease: Still a Challenge. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 18;7:565135. doi: 10.3389/fmed.2020.565135. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Iron in CKD children
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .