Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom oralt liposomalt jern, jernstøttet laktoferrin og IV jerndekstran hos CKD-barn

26. januar 2023 oppdatert av: Mai Salah El-Din, Menoufia University

Komparativ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt liposomalt jern, oralt jernstøttet laktoferrin og IV jerndekstran hos barn med kronisk nyresykdom

Dette er en randomisert, parallell studie som vil bli utført på pediatriske pasienter med CKD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på 90 pediatriske pasienter med CKD som deles inn i 3 grupper: Gruppe l: 30 pediatriske pasienter som vil få oralt liposomalt jern 30 mg/dag i 12 uker. Gruppe 2: 30 pediatriske pasienter som vil få oralt jernstøttet jern 1 mg+ laktoferrin 100 mg/dag i 12 uker. Gruppe 3: 30 pediatriske pasienter som vil få IV jerndekstran 50 mg/3 ganger ukentlig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A) Pediatri ≤18 år gamle mannlige og kvinnelige pasienter. B) Pediatri med CKD stadier 3-5.

Ekskluderingskriterier:

  • A) CKD-pasienter ≥18 år. B) Aktiv blødning C) Malignitet D) Anemi på grunn av annen sykdom enn CKD E) Blodoverføringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liposomalt jern
30 pediatriske pasienter som vil få oralt liposomalt jern (Novoferr) 30 mg/dag i 12 uker.
Legemiddel: Jernpyrofosfat liposomalt
30 pediatriske pasienter som vil få oralt liposomalt jern (Novoferr) 30 mg/dag i 12 uker.
Andre navn:
  • Novoferr
EKSPERIMENTELL: Jernstøttet laktoferrin
30 pediatriske pasienter som vil få oralt jernstøttet laktoferrinjern (Provan) 100 mg/dag i 12 uker.
Legemiddel: Laktoferrin
30 pediatriske pasienter som vil få oralt jernstøttet Lactoferrin (Provan) 100 mg/dag i 12 uker.
Andre navn:
  • Provan
EKSPERIMENTELL: Iv jerndekstran
30 pediatriske pasienter som vil få IV jerndekstran 50 mg/3 ganger ukentlig i 12 uker.
Legemiddel: Jern dextran injeksjon
30 pediatriske pasienter som vil få IV jerndekstran 50 mg /3 ganger ukentlig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinmål
Tidsramme: 3 måneder
Mål oksygen i blodet ved å måle hemoglobin ved koloremetrisk analyse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører måler
Tidsramme: 3 måneder
endringer i serumnivåer av biologiske biomarkører (mål IL-6, hepcidin og GDF-15 ved ELISA-analyse).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Studiestol: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
  • Studiestol: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Iron in CKD children

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CKD - ​​Kronisk nyresykdom

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Jernpyrofosfat liposomalt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere