Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między doustnym żelazem liposomalnym, laktoferyną wspomaganą żelazem i dekstranem żelaza podanym dożylnie u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mai Salah El-Din, Menoufia University

Porównawcze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego żelaza liposomalnego, doustnej laktoferyny wspomaganej żelazem i dekstranu żelaza podawanego dożylnie u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

Jest to randomizowane, równoległe badanie, które zostanie przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 90 pacjentach pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, którzy zostaną podzieleni na 3 grupy: Grupa I: 30 pacjentów pediatrycznych, którzy będą otrzymywać doustnie liposomalne żelazo w dawce 30 mg/dobę przez 12 tygodni. Grupa 2: 30 pacjentów pediatrycznych, którzy będą otrzymywać doustnie 1 mg żelaza wspomaganego żelazem + laktoferynę 100 mg/dobę przez 12 tygodni. Grupa 3: 30 pacjentów pediatrycznych, którzy będą otrzymywać dożylnie dekstran żelaza 50 mg/3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A) Pediatria pacjenci w wieku ≤18 lat, mężczyźni i kobiety. B) Pediatria z PChN w stadium 3-5.

Kryteria wyłączenia:

  • A) Pacjenci z CKD w wieku ≥18 lat. B) Czynne krwawienie C) Nowotwór złośliwy D) Anemia spowodowana chorobą inną niż przewlekła choroba nerek E) Transfuzje krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żelazo liposomalne
30 pacjentów pediatrycznych, którzy będą otrzymywać doustnie liposomalne żelazo (Novoferr) 30 mg/dobę przez 12 tygodni.
Lek: Liposomalny pirofosforan żelazowy
30 pacjentów pediatrycznych, którzy będą otrzymywać doustnie liposomalne żelazo (Novoferr) 30 mg/dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Novoferr
EKSPERYMENTALNY: Laktoferyna wspomagana żelazem
30 pacjentów pediatrycznych, którzy będą otrzymywać doustnie laktoferynę żelaza (Provan) 100 mg/dzień przez 12 tygodni.
Lek: Laktoferyna
30 pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymają doustnie wspomaganą żelazem laktoferynę (Provan) 100 mg/dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prowan
EKSPERYMENTALNY: Dożylny dekstran żelaza
30 pacjentów pediatrycznych, którzy będą otrzymywać dożylnie dekstran żelaza 50 mg/3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Zastrzyk z dekstranu żelaza
30 pacjentów pediatrycznych, którzy będą otrzymywać dożylnie dekstran żelaza 50 mg 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz tlen we krwi, mierząc hemoglobinę za pomocą testu kolorymetrycznego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar biomarkerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany poziomu biomarkerów biologicznych w surowicy (pomiar IL-6, hepcydyny i GDF-15 metodą ELISA).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
  • Krzesło do nauki: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Iron in CKD children

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj