Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi perorálním lipozomálním železem, železem podporovaným laktoferinem a IV Iron Dextranem u dětí s CKD

26. ledna 2023 aktualizováno: Mai Salah El-Din, Menoufia University

Srovnávací klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního lipozomálního železa, perorálního železem podporovaného laktoferinu a IV Iron Dextranu u dětí s chronickým onemocněním ledvin

Toto je randomizovaná paralelní studie, která bude provedena na dětských pacientech s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na 90 pediatrických pacientech s CKD, kteří budou rozděleni do 3 skupin: Skupina 1: 30 pediatrických pacientů, kteří budou dostávat perorální lipozomální železo 30 mg/den po dobu 12 týdnů. Skupina 2: 30 pediatrických pacientů, kteří budou dostávat perorálně železo s podporou železa 1 mg + laktoferin 100 mg/den po dobu 12 týdnů. Skupina 3: 30 pediatrických pacientů, kteří budou dostávat IV železo-dextran 50 mg/3krát týdně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A) Pediatričtí pacienti muži a ženy ve věku ≤ 18 let. B) Pediatrie s CKD stadia 3-5.

Kritéria vyloučení:

  • A) Pacienti s CKD ve věku ≥ 18 let. B) Aktivní krvácení C) Malignita D) Anémie způsobená jiným onemocněním než CKD E) Krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipozomální železo
30 pediatrických pacientů, kteří budou dostávat perorální lipozomální železo (Novoferr) 30 mg/den po dobu 12 týdnů.
Lék: Lipozomální pyrofosforečnan železitý
30 pediatrických pacientů, kteří budou dostávat perorální lipozomální železo (Novoferr) 30 mg/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Novoferr
EXPERIMENTÁLNÍ: Železo podporovalo laktoferin
30 dětských pacientů, kteří budou dostávat perorálně železem podporované laktoferinové železo (Provan) 100 mg/den po dobu 12 týdnů.
Lék: Laktoferin
30 dětských pacientů, kteří budou dostávat perorálně železem podporovaný laktoferin (Provan) 100 mg/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provan
EXPERIMENTÁLNÍ: Iv železo dextran
30 pediatrických pacientů, kteří budou dostávat IV železo dextran 50 mg/3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Iron Dextran Injection
30 pediatrických pacientů, kteří budou dostávat IV železo dextran 50 mg /3krát týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
Změřte kyslík v krvi měřením hemoglobinu koloremetrickým testem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery měří
Časové okno: 3 měsíce
změny v sérových hladinách biologických biomarkerů (měření IL-6, hepcidinu a GDF-15 testem ELISA).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
  • Studijní židle: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Iron in CKD children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit