Estudio comparativo entre hierro liposomal oral, lactoferrina soportada con hierro y hierro dextrano intravenoso en niños con ERC
26 de enero de 2023 actualizado por: Mai Salah El-Din, Menoufia University
Estudio clínico comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad del hierro liposomal oral, la lactoferrina apoyada con hierro oral y el hierro dextrano intravenoso en niños con enfermedad renal crónica
Este es un estudio paralelo aleatorizado que se llevará a cabo en pacientes pediátricos con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 90 pacientes pediátricos con ERC que se dividirán en 3 grupos: Grupo l: 30 pacientes pediátricos que recibirán hierro liposomal oral 30 mg/día durante 12 semanas.
Grupo 2: 30 pacientes pediátricos que recibirán hierro soportado con hierro oral 1 mg + lactoferrina 100 mg/día durante 12 semanas.
Grupo 3: 30 pacientes pediátricos que recibirán hierro dextrano IV 50 mg/3 veces por semana durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mai SE Koura, MSc
- Número de teléfono: 201274117967
- Correo electrónico: dr.pharmasist@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A) Pacientes pediátricos ≤ 18 años, hombres y mujeres. B) Pediatría con ERC estadios 3-5.
Criterio de exclusión:
- A) Pacientes con ERC ≥ 18 años. B) Hemorragia activa C) Neoplasia maligna D) Anemia debida a cualquier enfermedad distinta de la ERC E) Transfusiones de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hierro liposomal
30 pacientes pediátricos que recibirán hierro liposomal oral (Novoferr) 30 mg/día durante 12 semanas.
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30 pacientes pediátricos que recibirán hierro liposomal oral (Novoferr) 30 mg/día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lactoferrina con soporte de hierro
30 pacientes pediátricos que recibirán lactoferrina de hierro (Provan) apoyada con hierro oral 100 mg/día durante 12 semanas.
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30 pacientes pediátricos que recibirán 100 mg/día de lactoferrina (Provan) apoyada con hierro por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Hierro dextrano intravenoso
30 pacientes pediátricos que recibirán hierro dextrán IV 50 mg/3 veces por semana durante 12 semanas.
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30 pacientes pediátricos que recibirán hierro dextrano IV 50 mg/3 veces por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida el oxígeno en la sangre midiendo la hemoglobina mediante un ensayo coloremétrico
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en los niveles séricos de biomarcadores biológicos (medir IL-6, hepcidina y GDF-15 mediante ensayo ELISA).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sahar K Hagazy, PhD, Tanta University
- Silla de estudio: Mohamed SH Al-Haron, Menoufia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amanullah F, Malik AA, Zaidi Z. Chronic kidney disease causes and outcomes in children: Perspective from a LMIC setting. PLoS One. 2022 Jun 8;17(6):e0269632. doi: 10.1371/journal.pone.0269632. eCollection 2022.
- Ammirati AL. Chronic Kidney Disease. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s03-s09. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.3.
- Ueda N, Takasawa K. Role of Hepcidin-25 in Chronic Kidney Disease: Anemia and Beyond. Curr Med Chem. 2017;24(14):1417-1452. doi: 10.2174/0929867324666170316120538.
- Moscheo C, Licciardello M, Samperi P, La Spina M, Di Cataldo A, Russo G. New Insights into Iron Deficiency Anemia in Children: A Practical Review. Metabolites. 2022 Mar 25;12(4):289. doi: 10.3390/metabo12040289.
- Wojtaszek E, Glogowski T, Malyszko J. Iron and Chronic Kidney Disease: Still a Challenge. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 18;7:565135. doi: 10.3389/fmed.2020.565135. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iron in CKD children
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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