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人工膝関節全置換術中の騒音制御の効果

2024年8月7日 更新者:Bezmialem Vakif University

人工膝関節全置換術における不安、バイタルサイン、術後疼痛に対するノイズコントロールと音楽療法の効果

音楽は、評判の良い医療介入として登場しました。 患者は関節全置換術中に不快感を覚える可能性があり、その結果、高度な鎮静が必要になる可能性があります。 これらの要件により、患者は外科的ストレスのリスクにさらされます。 この研究では、待機的人工膝関節全置換術中の痛み、バイタル サイン、不安に対するパッシブ ノイズ キャンセリングと音楽付きのアクティブ ノイズ キャンセリングの効果を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

聞いている音に混入する不要な音を騒音と定義し、多くの騒音源が組み合わさって形成される音の共同体を騒音公害と定義します。 環境騒音は、ストレスや不安の増大、脳や心血管疾患の発症、難聴のリスクの発生など、人間の健康に多くの悪影響を及ぼします。

今日、病院の騒音公害は、以前に比べて指数関数的に増加したと報告されています。 騒音は特に病院の手術室ユニットで高いレベルにあり、世界保健機関によって決定された 30 dBA (デシベル A) のしきい値と米国労働安全衛生局の基準の両方を頻繁に超えることが報告されています。 手術室環境の環境騒音を調査した研究を見ると、騒音レベルは 80 ~ 119 dBA の間で変動することがわかります。 これらの騒音範囲は、患者と従業員の両方の健康のために決定されます。 限界を超えています。

患者が手術室でさらされる騒音は、医療従事者と手術室の機器の両方によって引き起こされる可能性があります。 周術期看護師協会 (AORN) は、2014 年に「周術期患者ケア中の気晴らしと騒音の管理に関する AORN ガイド」を作成し、手術室での大きな騒音の問題に注意を喚起しました。 2020 年に更新されたこのガイドラインによると、騒音は術中ケアを妨げる危険な状況です。 このため、効果的なケアと治療を継続するためには、チーム間アプローチでノイズを防止する必要があると報告されています。 AORN のレポートでは、ノイズの発生源には、モニター、人工呼吸器、空調システム、電話、ポケットベル、手術器具、麻酔装置、チーム内の会話、大音量の音楽があると報告されています。 手術で使用される方法と手術器具の選択も騒音レベルに影響します。 このため、異なる部位の異なる器具で行われる手術では、騒音レベルが変化する可能性があると言えます。 特に膝関節や股関節の置換手術では、オシレーター ソー、ハンマー、手術用ドリルなど、関節の整形や人工関節の交換に使用される器具を手術中に使用すると、他の手術に比べて大きな騒音が発生します。 シンプソンは研究で、膝と股関節の置換手術中に使用される器具の騒音レベルが最大 105 デシベルまで増加したと報告しました。 この騒音レベルは、稼働中のヘリコプターの隣で待機しているときに聞こえる騒音と同等ですが、NIOSH、OSHA、および WHO が推奨するしきい値をはるかに上回っています。

手術中の環境騒音が患者に及ぼす悪影響は、手術中に患者に投与される鎮静剤によって制御されることが報告されています。 また、環境騒音の影響を軽減し、患者をリラックスさせるために、患者に音楽を聴かせることが知られています。 研究を調べると、使用された両方の方法に限界があることがわかります。 人工装具手術中に発生する高周波音が患者に聞こえないように、より大きな音楽を聞くことは、患者にとって別の不安の原因となる可能性があります。 患者を落ち着かせるために投与される鎮静オピオイド剤は、呼吸抑制、死亡、恒久的な脳障害などのさまざまなリスクをもたらします。これは、文献では患者の安全性の問題として定義されています。 膝関節の変性(関節症)は何年にもわたって発生するため、人工関節を必要とする患者集団は一般的に高齢者です。 この状況により、高齢患者に対する鎮静の危険性がはるかに高くなります。 手術室の看護師は、手術を受ける患者のストレス、恐怖、不安を軽減するために必要な措置を講じる必要があります。 患者に適用される薬理学的鎮静剤の代わりに非薬理学的方法が使用されるようにすることは、看護師の独立した役割の 1 つです。

環境騒音とは逆位相の音を出すヘッドホンで騒音を抑える方式がアクティブノイズコントロール、アイソレーション方式で騒音を抑える方式がパッシブノイズコントロールです。 一方、音楽療法は、患者の血圧と脈拍を下げ、呼吸数を調節し、酸素飽和度を高めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Bezmialem University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳であること
  • 自発的に研究に参加するには、
  • トルコ語の読み書きができるようになるには、
  • 米国麻酔科学会 (ASA) 分類 I または II、
  • 関節の変性(変形性膝関節症)による人工膝関節全置換術を受けるには、
  • 不安に影響を与える薬を一切使用せず、
  • 感覚的知覚とコミュニケーションの面で問題がないように、
  • 患者は意識があり、指向があり、協力的です。

除外基準:

  • 後天性膝関節外傷により人工膝関節全置換術を受け、
  • 患者における診断されたがんの存在。
  • あらゆる精神疾患と診断され、
  • 以前に関節形成術(修正関節形成術)を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブノイズキャンセリング
ランダム化表の手術順の番号 1 のブロックに対応する患者は、アクティブ ノイズ コントロール グループに含まれていました。 患者の術前ケアは臨床看護師によって行われた。 手術室に移動し、脊椎麻酔を行った後、アクティブ ノイズ コントロール ヘッドセット (Sony WH1000xm4) を患者の頭に装着しました。 ヘッドセットのアクティブ ノイズ コントロール機能をオンにし、手術の最後に患者の包帯を閉じるまでヘッドセットを外しませんでした。 このグループでは、手術中に患者のバイタルサインが追跡されました。 各手術の終わりに、研究者は 2% クロルヘキシジンを含む消毒液で耳栓を消毒しました。 さらに、ヘッドセットのバッテリーレベルは研究者によってチェックされ、必要に応じて充電されました。 これにより、ヘッドセットが次の患者に対応できるようになります。
手術中、脊椎麻酔が適用された後、アクティブ ノイズ キャンセリング デバイス (Sony Wh100xm3) がグループ 1 の患者に適用され、手術が完了するまで取り外されません。 手術の最後に、特性不安尺度が患者に投与され、VAS 疼痛尺度が 1 時間目、8 時間目、24 時間目に投与されます。 取得したデータが記録されます。
実験的:パッシブノイズキャンセリング
無作為割付表の手術順の2番ブロックに該当する患者を受動騒音対照群とした。 患者の術前ケアは臨床看護師によって行われた。 手術室に移動し、脊椎麻酔を行った後、パッシブ ノイズ コントロール ヘッドセット (3M Peltor Optime II) を患者の頭に装着しました。 イヤホンは、手術の最後に患者の包帯が閉じられるまで取り外されませんでした。 このグループでは、手術中に患者のバイタルサインが追跡されました。 各手術の最後に、耳栓は研究者によって 2% クロルヘキシジンを含む消毒液で消毒され、次の患者のために準備されました。
手術中、脊椎麻酔が適用された後、パッシブ ノイズ キャンセリング デバイス (3M Peltor X5a) がグループ 2 の患者に適用され、手術が完了するまで取り外されません。 手術の最後に、特性不安尺度が患者に投与され、VAS 疼痛尺度が 1 時間目、8 時間目、24 時間目に投与されます。 取得したデータが記録されます。
実験的:音楽療法によるアクティブノイズキャンセリング
無作為割付表の手術順3番目のブロックに該当する患者を音楽療法群とした。 患者の術前ケアは臨床看護師によって行われた。 手術室に移動し、脊椎麻酔を行った後、図 3.7-5 (A) に示すようにヘッドセット (Sony WH1000xm4) を患者の頭に装着しました。 音楽アプリには、Spotify モバイル アプリを搭載した iPod Touch 第 7 世代音楽プレーヤーを使用しました。 ヘッドセットと音楽プレーヤー間の接続は Bluetooth 経由で提供されました。 患者が選んだ音楽。アクティブ ノイズ コントロールをオンにし、手術の最後に包帯が取り除かれるまで患者の声を聞きました。 手術中の患者のバイタルサインを追跡した。 さらに、ヘッドセットのバッテリーレベルは研究者によってチェックされ、必要に応じて充電されました。 これにより、ヘッドセットが次の患者に対応できるようになります。
グループ 3 の患者は、手術中にアクティブ ノイズ キャンセリング ツール (Sony w100xm3) を使用した音楽療法を受けます。 患者が聞く音楽は、患者の好みに任されます。 脊椎麻酔が適用された後、アクティブ ノイズ キャンセリング デバイスを使用した音楽療法が適用され、手術が完了するまで削除されません。 手術の最後に、特性不安尺度が患者に投与され、VAS 疼痛尺度が 1 時間目、8 時間目、24 時間目に投与されます。 取得したデータが記録されます。
介入なし:対照群
無作為割付表において、手術順で0番のブロックに対応する患者を対照群とした。 臨床看護師が術前ケアを行った患者は、手術室に移され、脊椎麻酔が施されました。 手術中、このグループには何の介入も行われませんでした。 手術中、患者のバイタルサインを追跡した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態および特性不安尺度
時間枠:手術前
14 歳以上のすべての個人に適用できるスケールの適用期間は、平均で 10 分です。 State Anxiety Scale を使用すると、20 のステートメントに従って、特定の場所と時間における自分の感情を評価できます。 特性不安尺度を使用すると、状況に関係なく、これらの 20 の表現に従って個人の感情を評価できます。 直接ステートメントの合計加重スコアから、逆ステートメントの合計加重スコアが差し引かれ、この数値に定数値が加算されます。 この値は、状態不安尺度では 50、特性不安尺度では 35 です。 どちらのスケールも 20 ~ 80 点で採点されます。 高いスコアは、高い不安を示します。
手術前
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースラインから 1 か月に変更

Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、グループ間の想定される痛みの違いを評価しました。 VAS で痛みの重症度を測定するために、長さ 10 cm の定規を使用し、0 ~ 10 ポイントの範囲で、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「耐えられない痛み」を示しました。 患者は、0-10 を含む定規の任意の部分に自由に印を付けることができると言われました。 次に、患者は作成した定規に痛みの重症度を示すポイントをマークするように求められました。 数値データは、定規のゼロ点と患者がマークした点の間をセンチメートル単位で測定することによって得られました。 VAS で患者がマークした点に対応する数値がデータ収集フォームに記録されました。 患者の痛み;

  1. 手術前、
  2. 施術直後は、
  3. 手術後8時間
  4. 手術の24時間後に4回評価されました。
ベースラインから 1 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Deniz Öztekin, Professor、Doğuş University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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