- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714267
Effetto del controllo del rumore durante l'artroplastica totale del ginocchio
L'effetto del controllo del rumore e della musicoterapia su ansia, segni vitali e dolore post-operatorio nella chirurgia protesica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il suono indesiderato che si mescola con i suoni ascoltati è definito rumore, e la comunità sonora formata dalla combinazione di molte fonti di rumore è definita inquinamento acustico. Il rumore ambientale ha molti effetti negativi sulla salute umana, come aumentare lo stress e l'ansia, causare lo sviluppo di malattie cerebrali e cardiovascolari e creare un rischio di perdita dell'udito.
Oggi si segnala che l'inquinamento acustico negli ospedali è aumentato in modo esponenziale rispetto agli anni precedenti. È stato riferito che il rumore è particolarmente elevato nelle unità di sala operatoria degli ospedali e spesso supera sia la soglia di 30 dBA (Decibel A) determinata dall'Organizzazione mondiale della sanità che dallo standard americano per la sicurezza e la salute sul lavoro. Quando guardiamo agli studi in cui viene esaminato il rumore ambientale nell'ambiente della sala operatoria, si vede che il livello di rumore varia tra 80 e 119 dBA. Questi intervalli di rumore sono determinati per la salute sia del paziente che del dipendente. è oltre i limiti.
Il rumore a cui sono esposti i pazienti nelle sale operatorie può essere causato sia dagli operatori sanitari che dalle apparecchiature della sala operatoria. La Perioperative Nurses Association (AORN) ha creato la "Guida AORN sulla gestione della distrazione e del rumore durante l'assistenza perioperatoria del paziente" nel 2014 per attirare l'attenzione sul problema del forte rumore in sala operatoria. Secondo questa linea guida, aggiornata nel 2020, il rumore è una situazione rischiosa che interrompe le cure intraoperatorie. Per questo motivo, è stato riferito che il rumore dovrebbe essere prevenuto con un approccio inter-team in modo che l'assistenza e il trattamento efficaci possano continuare. Nel rapporto AORN, si riporta che tra le fonti di rumore ci sono monitor, ventilatori, sistemi di aria condizionata, telefoni, cercapersone, apparecchiature chirurgiche, dispositivi per anestesia, conversazioni all'interno del team e musica ad alto volume. Anche i metodi utilizzati negli ambulatori e la scelta degli strumenti chirurgici influiscono sui livelli di rumore. Per questo motivo si può affermare che i livelli di rumore possono variare in interventi chirurgici eseguiti con strumenti diversi in diverse parti del corpo. Soprattutto negli interventi di sostituzione del ginocchio e dell'anca, quando durante l'operazione vengono utilizzati strumenti come seghe oscillanti, martelli e trapani chirurgici, che vengono utilizzati per modellare l'articolazione e sostituire la protesi articolare, si crea un rumore maggiore rispetto ad altri interventi chirurgici. Simpson ha riferito nel loro studio che il livello di rumore degli strumenti utilizzati durante l'intervento di sostituzione del ginocchio e dell'anca è aumentato fino a 105 decibel. Sebbene questo livello di rumore sia equivalente al rumore udito durante l'attesa accanto a un elicottero funzionante, è ben al di sopra delle soglie raccomandate da NIOSH, OSHA e OMS.
È stato riferito che gli effetti negativi del rumore ambientale durante l'intervento sui pazienti sono controllati con agenti sedativi somministrati al paziente durante l'intervento. Inoltre, è noto che ai pazienti viene fatto ascoltare della musica per ridurre l'effetto del rumore ambientale e per rilassare il paziente. Quando gli studi vengono esaminati, si vede che ci sono limitazioni in entrambi i metodi utilizzati. Ascoltare musica più forte in modo che i suoni ad alta frequenza che si verificano durante gli interventi di protesi non vengano uditi dai pazienti può essere un'altra fonte di ansia per i pazienti. Gli agenti sedativi oppioidi somministrati per calmare i pazienti comportano vari rischi, come depressione respiratoria, morte o danno cerebrale permanente, e questo è definito in letteratura come un problema di sicurezza del paziente. Poiché la degenerazione (artrosi) dell'articolazione del ginocchio si verificherà nel corso degli anni, la popolazione di pazienti che necessitano di protesi è generalmente geriatrica. Questa situazione fa sì che i rischi avversi della sedazione sui pazienti anziani siano molto più elevati. L'infermiere di sala operatoria dovrebbe adottare le misure necessarie per ridurre lo stress, la paura e l'ansia del paziente che sarà sottoposto a intervento chirurgico. È uno dei ruoli indipendenti dell'infermiere garantire che vengano utilizzati metodi non farmacologici invece di agenti sedativi farmacologici applicati al paziente.
Il controllo attivo del rumore è uno dei metodi in cui il rumore viene controllato con cuffie che producono un suono in fase opposta al rumore ambientale e il controllo passivo del rumore è uno dei metodi in cui il rumore viene controllato dal metodo di isolamento. La musicoterapia, invece, abbassa la pressione sanguigna e il polso dei pazienti, regola la frequenza respiratoria e aumenta la saturazione di ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Bezmialem University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Per partecipare volontariamente alla ricerca,
- Per essere in grado di leggere e scrivere in turco,
- Classificazione I o II dell'American Association of Anesthesiologists (ASA),
- Per sottoporsi a un intervento di artroplastica totale del ginocchio a causa di una degenerazione articolare (gonartrosi),
- Non usare alcun farmaco che influenzi l'ansia,
- Per essere senza problemi in termini di percezioni sensoriali e comunicazione,
- Il paziente è cosciente, orientato e collaborativo.
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a un intervento di sostituzione totale del ginocchio a causa di un trauma fisico acquisito all'articolazione del ginocchio,
- Presenza di cancro diagnosticato nel paziente.
- Essere diagnosticati con qualsiasi malattia psichiatrica,
- Avendo precedentemente subito un intervento di artroplastica (Revision arthroplasty).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cancellazione attiva del rumore
I pazienti corrispondenti ai blocchi numero 1 nella tabella di randomizzazione secondo l'ordine dell'intervento chirurgico sono stati inclusi nel gruppo di controllo attivo del rumore.
La cura preoperatoria dei pazienti è stata eseguita da infermieri clinici.
Dopo il trasferimento in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia spinale, la cuffia per il controllo attivo del rumore (Sony WH1000xm4) è stata posizionata sulla testa del paziente.
La funzione di controllo attivo del rumore dell'auricolare è stata attivata e non è stata rimossa fino a quando la medicazione del paziente non è stata chiusa al termine dell'operazione.
In questo gruppo, i segni vitali dei pazienti sono stati seguiti durante l'intervento chirurgico.
Al termine di ogni intervento chirurgico, il ricercatore ha disinfettato i tappi per le orecchie con una soluzione antisettica contenente clorexidina al 2%.
Inoltre, il livello della batteria dell'auricolare è stato controllato e ricaricato dal ricercatore quando necessario.
Ciò garantisce che l'auricolare sia pronto per il paziente successivo.
|
Durante l'operazione, ai pazienti del gruppo 1 verrà applicato un dispositivo di cancellazione attiva del rumore (Sony wh100xm3) dopo l'applicazione dell'anestesia spinale e non verrà rimosso fino al completamento dell'operazione.
Al termine dell'intervento, ai pazienti verrà somministrata la scala dell'ansia di tratto e la scala del dolore VAS alla 1a ora, all'ottava ora e alla 24a ora.
I dati ottenuti verranno registrati.
|
|
Sperimentale: Cancellazione passiva del rumore
I pazienti corrispondenti ai blocchi numero 2 nella tabella di randomizzazione in base all'ordine di operazione sono stati inclusi nel gruppo di controllo del rumore passivo.
La cura preoperatoria dei pazienti è stata eseguita da infermieri clinici.
Dopo il trasferimento in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia spinale, sulla testa del paziente è stata posizionata una cuffia per il controllo passivo del rumore (3M Peltor Optime II).
L'auricolare non è stato rimosso fino a quando la medicazione del paziente non è stata chiusa al termine dell'intervento.
In questo gruppo, i segni vitali dei pazienti sono stati seguiti durante l'intervento chirurgico.
Al termine di ogni operazione, i tappi per le orecchie sono stati disinfettati dal ricercatore con una soluzione antisettica contenente clorexidina al 2% e preparati per il paziente successivo.
|
Durante l'operazione, ai pazienti del gruppo 2 verrà applicato un dispositivo passivo di cancellazione del rumore (3M Peltor X5a) dopo l'applicazione dell'anestesia spinale e non verrà rimosso fino al completamento dell'operazione.
Al termine dell'intervento, ai pazienti verrà somministrata la scala dell'ansia di tratto e la scala del dolore VAS alla 1a ora, all'ottava ora e alla 24a ora.
I dati ottenuti verranno registrati.
|
|
Sperimentale: Cancellazione attiva del rumore con musicoterapia
I pazienti corrispondenti ai blocchi numerati 3 nella tabella di randomizzazione secondo l'ordine dell'intervento chirurgico sono stati inclusi nel gruppo di musicoterapia.
La cura preoperatoria dei pazienti è stata eseguita da infermieri clinici.
Dopo il trasferimento in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia spinale, l'auricolare (Sony WH1000xm4) è stato posizionato sulla testa del paziente come mostrato nella Figura 3.7-5 (A).
Il lettore musicale iPod Touch di settima generazione con l'applicazione mobile Spotify è stato utilizzato per l'applicazione musicale.
La connessione tra l'auricolare e il lettore musicale è stata fornita tramite Bluetooth.
Musica scelta dal paziente; Il controllo attivo del rumore è stato attivato e il paziente è stato ascoltato fino alla rimozione della medicazione al termine dell'operazione.
I segni vitali del paziente durante l'operazione sono stati seguiti.
Inoltre, il livello della batteria dell'auricolare è stato controllato e ricaricato dal ricercatore quando necessario.
Ciò garantisce che l'auricolare sia pronto per il paziente successivo.
|
I pazienti del gruppo 3 riceveranno musicoterapia con uno strumento di cancellazione attiva del rumore (Sony wh100xm3) durante l'intervento chirurgico.
La musica che il paziente ascolterà sarà lasciata alle preferenze del paziente.
La musicoterapia con un dispositivo attivo di cancellazione del rumore verrà applicata dopo l'applicazione dell'anestesia spinale e non verrà rimossa fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrata la scala dell'ansia di tratto e la scala del dolore VAS alla 1a ora, all'ottava ora e alla 24a ora.
I dati ottenuti verranno registrati.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti corrispondenti ai blocchi numerati 0 nella tabella di randomizzazione secondo l'ordine dell'intervento chirurgico sono stati inclusi nel gruppo di controllo.
I pazienti, la cui assistenza preoperatoria è stata eseguita da infermieri clinici, sono stati trasferiti in sala operatoria ed è stata somministrata l'anestesia spinale.
Nessun intervento è stato effettuato in questo gruppo durante l'intervento chirurgico.
I segni vitali dei pazienti sono stati seguiti durante l'operazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
Il periodo di applicazione della scala, applicabile a tutti gli individui di età superiore ai 14 anni, è in media di dieci minuti.
Con la State Anxiety Scale, l'individuo può valutare i suoi sentimenti in un determinato luogo e tempo in base a 20 affermazioni.
Utilizzando la scala dell'ansia di tratto, i sentimenti dell'individuo possono essere valutati secondo queste 20 espressioni, indipendentemente dalle circostanze.
Il punteggio totale ponderato per le dichiarazioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ponderato per le dichiarazioni dirette e a questo numero viene aggiunto un valore costante.
Questo valore è 50 per la scala dell'ansia di stato e 35 per la scala dell'ansia di tratto.
Entrambe le scale hanno un punteggio compreso tra 20 e 80.
Un punteggio alto indica un'ansia elevata.
|
Prima dell'intervento
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per valutare le presunte differenze di dolore tra i gruppi. Per misurare la gravità del dolore con VAS, è stato utilizzato un righello lungo 10 cm, nell'intervallo 0-10 punti, con "Nessun dolore" su un'estremità e "Dolore insopportabile" sull'altra estremità. Al paziente è stato detto che era libero di contrassegnare qualsiasi parte del righello, compresi 0-10. Quindi, al paziente è stato chiesto di segnare un punto che mostra la gravità del dolore sul righello creato. I dati numerici sono stati ottenuti misurando in centimetri tra il punto zero del righello e il punto segnato dal paziente. Nella scheda di raccolta dati è stato registrato il valore numerico corrispondente al punto segnato dal paziente sulla VAS. dolore del paziente;
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Deniz Öztekin, Professor, Doğuş University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Yeganeh S, Torabizadeh C, Bahmani T, Molazem Z, Doust HY, Dehnavi SD. Examining the views of operating room nurses and physicians on the relationship between professional values and professional communication. BMC Nurs. 2022 Jan 14;21(1):17. doi: 10.1186/s12912-021-00778-x.
- Sampieri G, Namavarian A, Levin M, Philteos J, Lee JW, Koskinen A, Lin V, Lee J. Noise in Otolaryngology - Head and Neck Surgery operating rooms: a systematic review. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 11;50(1):8. doi: 10.1186/s40463-020-00487-6.
- Martinez-Millana A, Lizondo A, Gatta R, Vera S, Salcedo VT, Fernandez-Llatas C. Process Mining Dashboard in Operating Rooms: Analysis of Staff Expectations with Analytic Hierarchy Process. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 11;16(2):199. doi: 10.3390/ijerph16020199.
- Grozdanovic D, Janackovic GL, Grozdanovic M, Mitkovic MB, Mitkovic MM. The Selection of Main Surgical Work Factors in Operating Rooms. Inquiry. 2021 Jan-Dec;58:469580211067497. doi: 10.1177/00469580211067497.
- Song JJ, Vanneste S, De Ridder D. Dysfunctional noise cancelling of the rostral anterior cingulate cortex in tinnitus patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123538. doi: 10.1371/journal.pone.0123538. eCollection 2015.
- Zangari S, Mirowsky JE. A simple, cost-effective, and novel method for determining the efficiency of industrial and commercial noise-canceling earmuffs. Noise Health. 2019 May-Jun;21(100):108-115. doi: 10.4103/nah.NAH_52_19.
- Ghaleb FA, Kamat MB, Salleh M, Rohani MF, Abd Razak S. Two-stage motion artefact reduction algorithm for electrocardiogram using weighted adaptive noise cancelling and recursive Hampel filter. PLoS One. 2018 Nov 20;13(11):e0207176. doi: 10.1371/journal.pone.0207176. eCollection 2018.
- Liu M, Yi C, Yin F, Dai Y. Noise in the outpatient operating room. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):380-384. doi: 10.21037/gs.2020.04.09. Erratum In: Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1901. doi: 10.21037/gs-2020-02E.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bvu_Nursing-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .