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Effetto del controllo del rumore durante l'artroplastica totale del ginocchio

7 agosto 2024 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

L'effetto del controllo del rumore e della musicoterapia su ansia, segni vitali e dolore post-operatorio nella chirurgia protesica totale del ginocchio

La musica è emersa come un intervento medico ben accolto. I pazienti possono sentirsi a disagio durante la sostituzione totale dell'articolazione, il che può comportare un elevato fabbisogno di sedazione. Questi requisiti mettono i pazienti a rischio di stress chirurgico. Questo studio confronta l'effetto della cancellazione passiva del rumore rispetto alla cancellazione attiva del rumore con la musica su dolore, segni vitali e ansia durante la sostituzione elettiva totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il suono indesiderato che si mescola con i suoni ascoltati è definito rumore, e la comunità sonora formata dalla combinazione di molte fonti di rumore è definita inquinamento acustico. Il rumore ambientale ha molti effetti negativi sulla salute umana, come aumentare lo stress e l'ansia, causare lo sviluppo di malattie cerebrali e cardiovascolari e creare un rischio di perdita dell'udito.

Oggi si segnala che l'inquinamento acustico negli ospedali è aumentato in modo esponenziale rispetto agli anni precedenti. È stato riferito che il rumore è particolarmente elevato nelle unità di sala operatoria degli ospedali e spesso supera sia la soglia di 30 dBA (Decibel A) determinata dall'Organizzazione mondiale della sanità che dallo standard americano per la sicurezza e la salute sul lavoro. Quando guardiamo agli studi in cui viene esaminato il rumore ambientale nell'ambiente della sala operatoria, si vede che il livello di rumore varia tra 80 e 119 dBA. Questi intervalli di rumore sono determinati per la salute sia del paziente che del dipendente. è oltre i limiti.

Il rumore a cui sono esposti i pazienti nelle sale operatorie può essere causato sia dagli operatori sanitari che dalle apparecchiature della sala operatoria. La Perioperative Nurses Association (AORN) ha creato la "Guida AORN sulla gestione della distrazione e del rumore durante l'assistenza perioperatoria del paziente" nel 2014 per attirare l'attenzione sul problema del forte rumore in sala operatoria. Secondo questa linea guida, aggiornata nel 2020, il rumore è una situazione rischiosa che interrompe le cure intraoperatorie. Per questo motivo, è stato riferito che il rumore dovrebbe essere prevenuto con un approccio inter-team in modo che l'assistenza e il trattamento efficaci possano continuare. Nel rapporto AORN, si riporta che tra le fonti di rumore ci sono monitor, ventilatori, sistemi di aria condizionata, telefoni, cercapersone, apparecchiature chirurgiche, dispositivi per anestesia, conversazioni all'interno del team e musica ad alto volume. Anche i metodi utilizzati negli ambulatori e la scelta degli strumenti chirurgici influiscono sui livelli di rumore. Per questo motivo si può affermare che i livelli di rumore possono variare in interventi chirurgici eseguiti con strumenti diversi in diverse parti del corpo. Soprattutto negli interventi di sostituzione del ginocchio e dell'anca, quando durante l'operazione vengono utilizzati strumenti come seghe oscillanti, martelli e trapani chirurgici, che vengono utilizzati per modellare l'articolazione e sostituire la protesi articolare, si crea un rumore maggiore rispetto ad altri interventi chirurgici. Simpson ha riferito nel loro studio che il livello di rumore degli strumenti utilizzati durante l'intervento di sostituzione del ginocchio e dell'anca è aumentato fino a 105 decibel. Sebbene questo livello di rumore sia equivalente al rumore udito durante l'attesa accanto a un elicottero funzionante, è ben al di sopra delle soglie raccomandate da NIOSH, OSHA e OMS.

È stato riferito che gli effetti negativi del rumore ambientale durante l'intervento sui pazienti sono controllati con agenti sedativi somministrati al paziente durante l'intervento. Inoltre, è noto che ai pazienti viene fatto ascoltare della musica per ridurre l'effetto del rumore ambientale e per rilassare il paziente. Quando gli studi vengono esaminati, si vede che ci sono limitazioni in entrambi i metodi utilizzati. Ascoltare musica più forte in modo che i suoni ad alta frequenza che si verificano durante gli interventi di protesi non vengano uditi dai pazienti può essere un'altra fonte di ansia per i pazienti. Gli agenti sedativi oppioidi somministrati per calmare i pazienti comportano vari rischi, come depressione respiratoria, morte o danno cerebrale permanente, e questo è definito in letteratura come un problema di sicurezza del paziente. Poiché la degenerazione (artrosi) dell'articolazione del ginocchio si verificherà nel corso degli anni, la popolazione di pazienti che necessitano di protesi è generalmente geriatrica. Questa situazione fa sì che i rischi avversi della sedazione sui pazienti anziani siano molto più elevati. L'infermiere di sala operatoria dovrebbe adottare le misure necessarie per ridurre lo stress, la paura e l'ansia del paziente che sarà sottoposto a intervento chirurgico. È uno dei ruoli indipendenti dell'infermiere garantire che vengano utilizzati metodi non farmacologici invece di agenti sedativi farmacologici applicati al paziente.

Il controllo attivo del rumore è uno dei metodi in cui il rumore viene controllato con cuffie che producono un suono in fase opposta al rumore ambientale e il controllo passivo del rumore è uno dei metodi in cui il rumore viene controllato dal metodo di isolamento. La musicoterapia, invece, abbassa la pressione sanguigna e il polso dei pazienti, regola la frequenza respiratoria e aumenta la saturazione di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezmialem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Per partecipare volontariamente alla ricerca,
  • Per essere in grado di leggere e scrivere in turco,
  • Classificazione I o II dell'American Association of Anesthesiologists (ASA),
  • Per sottoporsi a un intervento di artroplastica totale del ginocchio a causa di una degenerazione articolare (gonartrosi),
  • Non usare alcun farmaco che influenzi l'ansia,
  • Per essere senza problemi in termini di percezioni sensoriali e comunicazione,
  • Il paziente è cosciente, orientato e collaborativo.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a un intervento di sostituzione totale del ginocchio a causa di un trauma fisico acquisito all'articolazione del ginocchio,
  • Presenza di cancro diagnosticato nel paziente.
  • Essere diagnosticati con qualsiasi malattia psichiatrica,
  • Avendo precedentemente subito un intervento di artroplastica (Revision arthroplasty).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancellazione attiva del rumore
I pazienti corrispondenti ai blocchi numero 1 nella tabella di randomizzazione secondo l'ordine dell'intervento chirurgico sono stati inclusi nel gruppo di controllo attivo del rumore. La cura preoperatoria dei pazienti è stata eseguita da infermieri clinici. Dopo il trasferimento in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia spinale, la cuffia per il controllo attivo del rumore (Sony WH1000xm4) è stata posizionata sulla testa del paziente. La funzione di controllo attivo del rumore dell'auricolare è stata attivata e non è stata rimossa fino a quando la medicazione del paziente non è stata chiusa al termine dell'operazione. In questo gruppo, i segni vitali dei pazienti sono stati seguiti durante l'intervento chirurgico. Al termine di ogni intervento chirurgico, il ricercatore ha disinfettato i tappi per le orecchie con una soluzione antisettica contenente clorexidina al 2%. Inoltre, il livello della batteria dell'auricolare è stato controllato e ricaricato dal ricercatore quando necessario. Ciò garantisce che l'auricolare sia pronto per il paziente successivo.
Durante l'operazione, ai pazienti del gruppo 1 verrà applicato un dispositivo di cancellazione attiva del rumore (Sony wh100xm3) dopo l'applicazione dell'anestesia spinale e non verrà rimosso fino al completamento dell'operazione. Al termine dell'intervento, ai pazienti verrà somministrata la scala dell'ansia di tratto e la scala del dolore VAS alla 1a ora, all'ottava ora e alla 24a ora. I dati ottenuti verranno registrati.
Sperimentale: Cancellazione passiva del rumore
I pazienti corrispondenti ai blocchi numero 2 nella tabella di randomizzazione in base all'ordine di operazione sono stati inclusi nel gruppo di controllo del rumore passivo. La cura preoperatoria dei pazienti è stata eseguita da infermieri clinici. Dopo il trasferimento in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia spinale, sulla testa del paziente è stata posizionata una cuffia per il controllo passivo del rumore (3M Peltor Optime II). L'auricolare non è stato rimosso fino a quando la medicazione del paziente non è stata chiusa al termine dell'intervento. In questo gruppo, i segni vitali dei pazienti sono stati seguiti durante l'intervento chirurgico. Al termine di ogni operazione, i tappi per le orecchie sono stati disinfettati dal ricercatore con una soluzione antisettica contenente clorexidina al 2% e preparati per il paziente successivo.
Durante l'operazione, ai pazienti del gruppo 2 verrà applicato un dispositivo passivo di cancellazione del rumore (3M Peltor X5a) dopo l'applicazione dell'anestesia spinale e non verrà rimosso fino al completamento dell'operazione. Al termine dell'intervento, ai pazienti verrà somministrata la scala dell'ansia di tratto e la scala del dolore VAS alla 1a ora, all'ottava ora e alla 24a ora. I dati ottenuti verranno registrati.
Sperimentale: Cancellazione attiva del rumore con musicoterapia
I pazienti corrispondenti ai blocchi numerati 3 nella tabella di randomizzazione secondo l'ordine dell'intervento chirurgico sono stati inclusi nel gruppo di musicoterapia. La cura preoperatoria dei pazienti è stata eseguita da infermieri clinici. Dopo il trasferimento in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia spinale, l'auricolare (Sony WH1000xm4) è stato posizionato sulla testa del paziente come mostrato nella Figura 3.7-5 (A). Il lettore musicale iPod Touch di settima generazione con l'applicazione mobile Spotify è stato utilizzato per l'applicazione musicale. La connessione tra l'auricolare e il lettore musicale è stata fornita tramite Bluetooth. Musica scelta dal paziente; Il controllo attivo del rumore è stato attivato e il paziente è stato ascoltato fino alla rimozione della medicazione al termine dell'operazione. I segni vitali del paziente durante l'operazione sono stati seguiti. Inoltre, il livello della batteria dell'auricolare è stato controllato e ricaricato dal ricercatore quando necessario. Ciò garantisce che l'auricolare sia pronto per il paziente successivo.
I pazienti del gruppo 3 riceveranno musicoterapia con uno strumento di cancellazione attiva del rumore (Sony wh100xm3) durante l'intervento chirurgico. La musica che il paziente ascolterà sarà lasciata alle preferenze del paziente. La musicoterapia con un dispositivo attivo di cancellazione del rumore verrà applicata dopo l'applicazione dell'anestesia spinale e non verrà rimossa fino al completamento dell'intervento chirurgico. Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrata la scala dell'ansia di tratto e la scala del dolore VAS alla 1a ora, all'ottava ora e alla 24a ora. I dati ottenuti verranno registrati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti corrispondenti ai blocchi numerati 0 nella tabella di randomizzazione secondo l'ordine dell'intervento chirurgico sono stati inclusi nel gruppo di controllo. I pazienti, la cui assistenza preoperatoria è stata eseguita da infermieri clinici, sono stati trasferiti in sala operatoria ed è stata somministrata l'anestesia spinale. Nessun intervento è stato effettuato in questo gruppo durante l'intervento chirurgico. I segni vitali dei pazienti sono stati seguiti durante l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Il periodo di applicazione della scala, applicabile a tutti gli individui di età superiore ai 14 anni, è in media di dieci minuti. Con la State Anxiety Scale, l'individuo può valutare i suoi sentimenti in un determinato luogo e tempo in base a 20 affermazioni. Utilizzando la scala dell'ansia di tratto, i sentimenti dell'individuo possono essere valutati secondo queste 20 espressioni, indipendentemente dalle circostanze. Il punteggio totale ponderato per le dichiarazioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ponderato per le dichiarazioni dirette e a questo numero viene aggiunto un valore costante. Questo valore è 50 per la scala dell'ansia di stato e 35 per la scala dell'ansia di tratto. Entrambe le scale hanno un punteggio compreso tra 20 e 80. Un punteggio alto indica un'ansia elevata.
Prima dell'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese

La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per valutare le presunte differenze di dolore tra i gruppi. Per misurare la gravità del dolore con VAS, è stato utilizzato un righello lungo 10 cm, nell'intervallo 0-10 punti, con "Nessun dolore" su un'estremità e "Dolore insopportabile" sull'altra estremità. Al paziente è stato detto che era libero di contrassegnare qualsiasi parte del righello, compresi 0-10. Quindi, al paziente è stato chiesto di segnare un punto che mostra la gravità del dolore sul righello creato. I dati numerici sono stati ottenuti misurando in centimetri tra il punto zero del righello e il punto segnato dal paziente. Nella scheda di raccolta dati è stato registrato il valore numerico corrispondente al punto segnato dal paziente sulla VAS. dolore del paziente;

  1. Prima dell'intervento chirurgico,
  2. Subito dopo l'operazione,
  3. 8 ore dopo l'intervento
  4. È stato valutato 4 volte, 24 ore dopo l'intervento.
Modifica dal basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deniz Öztekin, Professor, Doğuş University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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