- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714267
Wpływ kontroli hałasu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Wpływ kontroli hałasu i muzykoterapii na niepokój, parametry życiowe i ból pooperacyjny w chirurgii całkowitej protezy stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niepożądany dźwięk, który miesza się z dźwiękami słuchanymi, jest określany jako hałas, a społeczność dźwiękowa utworzona przez połączenie wielu źródeł hałasu jest określana jako zanieczyszczenie hałasem. Hałas środowiskowy ma wiele negatywnych skutków dla zdrowia człowieka, takich jak wzrost stresu i niepokoju, powoduje rozwój chorób mózgu i układu krążenia oraz stwarza ryzyko utraty słuchu.
Obecnie donosi się, że zanieczyszczenie hałasem w szpitalach wzrosło wykładniczo w porównaniu z poprzednimi latami. Podaje się, że poziom hałasu jest szczególnie wysoki w salach operacyjnych szpitali i często przekracza zarówno próg 30 dBA (decybeli A), określony przez Światową Organizację Zdrowia, jak i normę Amerykańskiej Administracji ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy. Kiedy przyjrzymy się badaniom, w których badany jest hałas środowiskowy w środowisku sali operacyjnej, widać, że poziom hałasu waha się między 80 a 119 dBA. Te zakresy hałasu są określone zarówno dla zdrowia pacjentów, jak i pracowników. jest poza granicami.
Hałas, na jaki narażeni są pacjenci na salach operacyjnych, może być powodowany zarówno przez pracowników służby zdrowia, jak i sprzęt sali operacyjnej. Stowarzyszenie Pielęgniarek Okołooperacyjnych (AORN) stworzyło w 2014 roku „Przewodnik AORN dotyczący zarządzania rozproszeniem uwagi i hałasem podczas okołooperacyjnej opieki nad pacjentem”, aby zwrócić uwagę na problem głośnego hałasu na sali operacyjnej. Zgodnie z tymi wytycznymi, zaktualizowanymi w 2020 r., hałas jest sytuacją ryzykowną, która zakłóca opiekę śródoperacyjną. Z tego powodu zgłasza się, że należy zapobiegać hałasowi, stosując podejście międzyzespołowe, aby zapewnić kontynuację skutecznej opieki i leczenia. W raporcie AORN podaje się, że wśród źródeł hałasu są monitory, wentylatory, systemy klimatyzacji, telefony, pagery, sprzęt chirurgiczny, aparaty anestezjologiczne, rozmowy w zespole, głośna muzyka. Na poziom hałasu wpływają również metody stosowane w operacjach oraz dobór narzędzi chirurgicznych. Z tego powodu można stwierdzić, że poziom hałasu może się zmieniać podczas operacji wykonywanych różnymi instrumentami w różnych częściach ciała. Zwłaszcza w operacjach wymiany stawu kolanowego i biodrowego, gdy podczas operacji używane są narzędzia takie jak piły oscylatorowe, młotki i wiertła chirurgiczne, które służą do kształtowania stawu i wymiany protezy stawowej, powoduje to większy hałas w porównaniu z innymi operacjami. Simpson poinformował w swoich badaniach, że poziom hałasu instrumentów używanych podczas operacji wymiany stawu kolanowego i biodrowego wzrósł do 105 decybeli. Chociaż ten poziom hałasu jest równoważny z hałasem słyszanym podczas oczekiwania obok działającego helikoptera, znacznie przekracza wartości progowe zalecane przez NIOSH, OSHA i WHO.
Podaje się, że negatywny wpływ hałasu środowiskowego podczas operacji na pacjentów jest kontrolowany za pomocą środków uspokajających podawanych pacjentowi podczas operacji. Ponadto wiadomo, że pacjenci są zmuszani do słuchania muzyki w celu zmniejszenia wpływu hałasu otoczenia i zrelaksowania pacjenta. Kiedy badania są analizowane, widać, że istnieją ograniczenia w obu stosowanych metodach. Słuchanie głośniejszej muzyki, aby dźwięki o wysokiej częstotliwości, które pojawiają się podczas operacji protetycznych, nie były słyszalne przez pacjentów, może być kolejnym źródłem niepokoju dla pacjentów. Uspokajające środki opioidowe podawane w celu uspokojenia pacjentów stwarzają różne zagrożenia, takie jak depresja oddechowa, śmierć lub trwałe uszkodzenie mózgu, co w literaturze definiuje się jako problem bezpieczeństwa pacjenta. Ponieważ zwyrodnienie (artroza) stawu kolanowego będzie następować z biegiem lat, populacja pacjentów wymagających protezowania jest generalnie geriatryczna. Ta sytuacja powoduje, że niekorzystne ryzyko sedacji u pacjentów w podeszłym wieku jest znacznie wyższe. Pielęgniarka sali operacyjnej powinna podjąć niezbędne działania w celu zmniejszenia stresu, lęku i niepokoju pacjenta, który będzie poddawany zabiegowi operacyjnemu. Jedną z samodzielnych ról pielęgniarki jest zapewnienie stosowania metod niefarmakologicznych zamiast farmakologicznych środków uspokajających stosowanych wobec pacjenta.
Aktywna kontrola hałasu jest jedną z metod, w której hałas jest kontrolowany za pomocą słuchawek wytwarzających dźwięk w fazie przeciwnej do hałasu otoczenia, a pasywna kontrola hałasu jest jedną z metod, w której hałas jest kontrolowany metodą izolacji. Z kolei muzykoterapia obniża ciśnienie krwi i tętno pacjentów, reguluje częstość oddechów i zwiększa nasycenie tlenem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Bezmialem University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 80 lat
- Aby dobrowolnie wziąć udział w badaniu,
- Aby móc czytać i pisać po turecku,
- American Association of Anesthesiologists (ASA) klasyfikacja I lub II,
- poddać się operacji alloplastyki stawu kolanowego z powodu zwyrodnienia stawu (gonarthrosis),
- Niestosowanie leków wpływających na stany lękowe,
- Aby być bezproblemowym w zakresie percepcji zmysłowej i komunikacji,
- Pacjent jest świadomy, zorientowany i chętny do współpracy.
Kryteria wyłączenia:
- po operacji alloplastyki stawu kolanowego z powodu nabytego urazu stawu kolanowego,
- Obecność rozpoznanego nowotworu u pacjenta.
- Zdiagnozowana jakakolwiek choroba psychiczna,
- Po wcześniejszym poddaniu się operacji alloplastyki (artroplastyka rewizyjna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywna redukcja szumów
Pacjenci odpowiadający blokom numer 1 w tabeli randomizacji zgodnie z kolejnością operacji zostali włączeni do grupy aktywnej kontroli hałasu.
Opiekę przedoperacyjną nad pacjentami sprawowały pielęgniarki kliniczne.
Po przewiezieniu na salę operacyjną i wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego na głowę pacjenta założono zestaw słuchawkowy z aktywnym tłumieniem hałasu (Sony WH1000xm4).
Funkcja aktywnej kontroli hałasu zestawu słuchawkowego była włączona i nie została usunięta, dopóki opatrunek pacjenta nie został zamknięty po zakończeniu operacji.
W tej grupie podczas operacji kontrolowano parametry życiowe pacjentów.
Na koniec każdego zabiegu badacz dezynfekował zatyczki do uszu roztworem antyseptycznym zawierającym 2% chlorheksydynę.
Ponadto badacz sprawdzał poziom naładowania baterii zestawu słuchawkowego i ładował go w razie potrzeby.
Dzięki temu zestaw słuchawkowy jest gotowy dla następnego pacjenta.
|
Podczas operacji pacjentom z grupy 1 zostanie zastosowane aktywne urządzenie tłumiące hałas (Sony wh100xm3) po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i nie zostanie ono usunięte do czasu zakończenia operacji.
Na koniec zabiegu pacjentom zostanie podana skala lęku jako cechy oraz skala bólu VAS w 1. godzinie, 8. godzinie i 24. godzinie.
Uzyskane dane zostaną zapisane.
|
Eksperymentalny: Pasywna redukcja szumów
Pacjenci odpowiadający blokom numer 2 w tabeli randomizacji zgodnie z kolejnością operacji zostali włączeni do grupy pasywnej kontroli hałasu.
Opiekę przedoperacyjną nad pacjentami sprawowały pielęgniarki kliniczne.
Po przewiezieniu na salę operacyjną i wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego pacjentowi założono na głowę pasywny zestaw słuchawkowy 3M Peltor Optime II.
Słuchawki nie usunięto, dopóki opatrunek pacjenta nie został zamknięty pod koniec operacji.
W tej grupie podczas operacji kontrolowano parametry życiowe pacjentów.
Na koniec każdej operacji zatyczki były dezynfekowane przez badacza roztworem antyseptycznym zawierającym 2% chlorheksydynę i przygotowywane dla kolejnego pacjenta.
|
Podczas operacji pacjentom z grupy 2 zostanie zastosowane pasywne urządzenie tłumiące hałas (3M Peltor X5a) po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i nie zostanie ono usunięte do czasu zakończenia operacji.
Na koniec zabiegu pacjentom zostanie podana skala lęku jako cechy oraz skala bólu VAS w 1. godzinie, 8. godzinie i 24. godzinie.
Uzyskane dane zostaną zapisane.
|
Eksperymentalny: Aktywna redukcja szumów z muzykoterapią
Do grupy muzykoterapii włączono pacjentów odpowiadających blokom o numerze 3 w tabeli randomizacji według kolejności operacji.
Opiekę przedoperacyjną nad pacjentami sprawowały pielęgniarki kliniczne.
Po przeniesieniu na salę operacyjną i wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego zestaw słuchawkowy (Sony WH1000xm4) został umieszczony na głowie pacjenta, jak pokazano na rycinie 3.7-5 (A).
Do aplikacji muzycznej wykorzystano odtwarzacz muzyczny iPod Touch 7. generacji z aplikacją mobilną Spotify.
Połączenie między zestawem słuchawkowym a odtwarzaczem muzyki zostało zapewnione przez Bluetooth.
Muzyka wybrana przez pacjenta; Włączono aktywną kontrolę hałasu i słuchano pacjenta do momentu zdjęcia opatrunku po zakończeniu operacji.
Podczas operacji monitorowano parametry życiowe pacjenta.
Ponadto badacz sprawdzał poziom naładowania baterii zestawu słuchawkowego i ładował go w razie potrzeby.
Dzięki temu zestaw słuchawkowy jest gotowy dla następnego pacjenta.
|
Podczas operacji pacjenci z grupy 3 zostaną poddani muzykoterapii za pomocą aktywnego narzędzia do redukcji szumów (Sony wh100xm3).
Muzyka, której pacjent będzie słuchał, zostanie pozostawiona jego preferencjom.
Muzykoterapia z aktywnym urządzeniem tłumiącym hałas zostanie zastosowana po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i nie zostanie usunięta do czasu zakończenia operacji.
Na koniec zabiegu pacjentom zostanie podana skala lęku jako cechy oraz skala bólu VAS w 1. godzinie, 8. godzinie i 24. godzinie.
Uzyskane dane zostaną zapisane.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci odpowiadający blokom o numerze 0 w tabeli randomizacji według kolejności operacji zostali włączeni do grupy kontrolnej.
Chorych, których opiekę przedoperacyjną sprawowały pielęgniarki kliniczne, przenoszono na salę operacyjną i stosowano znieczulenie podpajęczynówkowe.
W tej grupie nie podjęto żadnej interwencji podczas operacji.
Podczas operacji monitorowano parametry życiowe pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala lęku jako stanu i cechy
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Okres stosowania skali, którą można zastosować do wszystkich osób powyżej 14 roku życia, wynosi średnio dziesięć minut.
Za pomocą Skali Lęku Stanu jednostka może ocenić swoje uczucia w określonym miejscu i czasie na podstawie 20 stwierdzeń.
Za pomocą skali lęku-cechy można ocenić uczucia jednostki zgodnie z tymi 20 wyrażeniami, niezależnie od okoliczności.
Całkowity ważony wynik dla stwierdzeń odwrotnych jest odejmowany od całkowitego wyniku wagowego dla stwierdzeń bezpośrednich i do tej liczby dodawana jest stała wartość.
Wartość ta wynosi 50 dla skali lęku-stanu i 35 dla skali lęku-cechy.
Obie skale są punktowane w przedziale 20-80.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki niepokój.
|
Przed operacją
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Do oceny założonych różnic bólowych między grupami zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Do pomiaru nasilenia bólu za pomocą VAS użyto linijki o długości 10 cm, w zakresie 0-10 punktów, z napisem „Brak bólu” na jednym końcu i „Ból nie do zniesienia” na drugim końcu. Pacjentowi powiedziano, że może zaznaczyć dowolną część linijki, w tym 0-10. Następnie poproszono pacjenta o zaznaczenie na stworzonej linijce punktu wskazującego na nasilenie bólu. Dane liczbowe uzyskano mierząc w centymetrach odległość od punktu zerowego linijki do punktu zaznaczonego przez pacjenta. W formularzu zbierania danych zapisywano wartość liczbową odpowiadającą punktowi zaznaczonemu przez pacjenta na skali VAS. ból pacjenta;
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Liu M, Yi C, Yin F, Dai Y. Noise in the outpatient operating room. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):380-384. doi: 10.21037/gs.2020.04.09. Erratum In: Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1901.
- Yeganeh S, Torabizadeh C, Bahmani T, Molazem Z, Doust HY, Dehnavi SD. Examining the views of operating room nurses and physicians on the relationship between professional values and professional communication. BMC Nurs. 2022 Jan 14;21(1):17. doi: 10.1186/s12912-021-00778-x.
- Sampieri G, Namavarian A, Levin M, Philteos J, Lee JW, Koskinen A, Lin V, Lee J. Noise in Otolaryngology - Head and Neck Surgery operating rooms: a systematic review. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 11;50(1):8. doi: 10.1186/s40463-020-00487-6.
- Martinez-Millana A, Lizondo A, Gatta R, Vera S, Salcedo VT, Fernandez-Llatas C. Process Mining Dashboard in Operating Rooms: Analysis of Staff Expectations with Analytic Hierarchy Process. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 11;16(2):199. doi: 10.3390/ijerph16020199.
- Grozdanovic D, Janackovic GL, Grozdanovic M, Mitkovic MB, Mitkovic MM. The Selection of Main Surgical Work Factors in Operating Rooms. Inquiry. 2021 Jan-Dec;58:469580211067497. doi: 10.1177/00469580211067497.
- Song JJ, Vanneste S, De Ridder D. Dysfunctional noise cancelling of the rostral anterior cingulate cortex in tinnitus patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123538. doi: 10.1371/journal.pone.0123538. eCollection 2015.
- Zangari S, Mirowsky JE. A simple, cost-effective, and novel method for determining the efficiency of industrial and commercial noise-canceling earmuffs. Noise Health. 2019 May-Jun;21(100):108-115. doi: 10.4103/nah.NAH_52_19.
- Ghaleb FA, Kamat MB, Salleh M, Rohani MF, Abd Razak S. Two-stage motion artefact reduction algorithm for electrocardiogram using weighted adaptive noise cancelling and recursive Hampel filter. PLoS One. 2018 Nov 20;13(11):e0207176. doi: 10.1371/journal.pone.0207176. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bvu_Nursing-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywna redukcja szumów
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Bern University of Applied SciencesZakończonySłabe mięśnie | Zły stan wydajnościSzwajcaria
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Ból zębaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZakończonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone