Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli hałasu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Wpływ kontroli hałasu i muzykoterapii na niepokój, parametry życiowe i ból pooperacyjny w chirurgii całkowitej protezy stawu kolanowego

Muzyka pojawiła się jako dobrze przyjęta interwencja medyczna. Pacjenci mogą czuć się niekomfortowo podczas całkowitej wymiany stawu, co może skutkować wysokimi wymaganiami dotyczącymi sedacji. Wymagania te narażają pacjentów na ryzyko stresu chirurgicznego. W badaniu tym porównano wpływ pasywnej i aktywnej redukcji hałasu z muzyką na ból, parametry życiowe i niepokój podczas planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepożądany dźwięk, który miesza się z dźwiękami słuchanymi, jest określany jako hałas, a społeczność dźwiękowa utworzona przez połączenie wielu źródeł hałasu jest określana jako zanieczyszczenie hałasem. Hałas środowiskowy ma wiele negatywnych skutków dla zdrowia człowieka, takich jak wzrost stresu i niepokoju, powoduje rozwój chorób mózgu i układu krążenia oraz stwarza ryzyko utraty słuchu.

Obecnie donosi się, że zanieczyszczenie hałasem w szpitalach wzrosło wykładniczo w porównaniu z poprzednimi latami. Podaje się, że poziom hałasu jest szczególnie wysoki w salach operacyjnych szpitali i często przekracza zarówno próg 30 dBA (decybeli A), określony przez Światową Organizację Zdrowia, jak i normę Amerykańskiej Administracji ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy. Kiedy przyjrzymy się badaniom, w których badany jest hałas środowiskowy w środowisku sali operacyjnej, widać, że poziom hałasu waha się między 80 a 119 dBA. Te zakresy hałasu są określone zarówno dla zdrowia pacjentów, jak i pracowników. jest poza granicami.

Hałas, na jaki narażeni są pacjenci na salach operacyjnych, może być powodowany zarówno przez pracowników służby zdrowia, jak i sprzęt sali operacyjnej. Stowarzyszenie Pielęgniarek Okołooperacyjnych (AORN) stworzyło w 2014 roku „Przewodnik AORN dotyczący zarządzania rozproszeniem uwagi i hałasem podczas okołooperacyjnej opieki nad pacjentem”, aby zwrócić uwagę na problem głośnego hałasu na sali operacyjnej. Zgodnie z tymi wytycznymi, zaktualizowanymi w 2020 r., hałas jest sytuacją ryzykowną, która zakłóca opiekę śródoperacyjną. Z tego powodu zgłasza się, że należy zapobiegać hałasowi, stosując podejście międzyzespołowe, aby zapewnić kontynuację skutecznej opieki i leczenia. W raporcie AORN podaje się, że wśród źródeł hałasu są monitory, wentylatory, systemy klimatyzacji, telefony, pagery, sprzęt chirurgiczny, aparaty anestezjologiczne, rozmowy w zespole, głośna muzyka. Na poziom hałasu wpływają również metody stosowane w operacjach oraz dobór narzędzi chirurgicznych. Z tego powodu można stwierdzić, że poziom hałasu może się zmieniać podczas operacji wykonywanych różnymi instrumentami w różnych częściach ciała. Zwłaszcza w operacjach wymiany stawu kolanowego i biodrowego, gdy podczas operacji używane są narzędzia takie jak piły oscylatorowe, młotki i wiertła chirurgiczne, które służą do kształtowania stawu i wymiany protezy stawowej, powoduje to większy hałas w porównaniu z innymi operacjami. Simpson poinformował w swoich badaniach, że poziom hałasu instrumentów używanych podczas operacji wymiany stawu kolanowego i biodrowego wzrósł do 105 decybeli. Chociaż ten poziom hałasu jest równoważny z hałasem słyszanym podczas oczekiwania obok działającego helikoptera, znacznie przekracza wartości progowe zalecane przez NIOSH, OSHA i WHO.

Podaje się, że negatywny wpływ hałasu środowiskowego podczas operacji na pacjentów jest kontrolowany za pomocą środków uspokajających podawanych pacjentowi podczas operacji. Ponadto wiadomo, że pacjenci są zmuszani do słuchania muzyki w celu zmniejszenia wpływu hałasu otoczenia i zrelaksowania pacjenta. Kiedy badania są analizowane, widać, że istnieją ograniczenia w obu stosowanych metodach. Słuchanie głośniejszej muzyki, aby dźwięki o wysokiej częstotliwości, które pojawiają się podczas operacji protetycznych, nie były słyszalne przez pacjentów, może być kolejnym źródłem niepokoju dla pacjentów. Uspokajające środki opioidowe podawane w celu uspokojenia pacjentów stwarzają różne zagrożenia, takie jak depresja oddechowa, śmierć lub trwałe uszkodzenie mózgu, co w literaturze definiuje się jako problem bezpieczeństwa pacjenta. Ponieważ zwyrodnienie (artroza) stawu kolanowego będzie następować z biegiem lat, populacja pacjentów wymagających protezowania jest generalnie geriatryczna. Ta sytuacja powoduje, że niekorzystne ryzyko sedacji u pacjentów w podeszłym wieku jest znacznie wyższe. Pielęgniarka sali operacyjnej powinna podjąć niezbędne działania w celu zmniejszenia stresu, lęku i niepokoju pacjenta, który będzie poddawany zabiegowi operacyjnemu. Jedną z samodzielnych ról pielęgniarki jest zapewnienie stosowania metod niefarmakologicznych zamiast farmakologicznych środków uspokajających stosowanych wobec pacjenta.

Aktywna kontrola hałasu jest jedną z metod, w której hałas jest kontrolowany za pomocą słuchawek wytwarzających dźwięk w fazie przeciwnej do hałasu otoczenia, a pasywna kontrola hałasu jest jedną z metod, w której hałas jest kontrolowany metodą izolacji. Z kolei muzykoterapia obniża ciśnienie krwi i tętno pacjentów, reguluje częstość oddechów i zwiększa nasycenie tlenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Bezmialem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 80 lat
  • Aby dobrowolnie wziąć udział w badaniu,
  • Aby móc czytać i pisać po turecku,
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) klasyfikacja I lub II,
  • poddać się operacji alloplastyki stawu kolanowego z powodu zwyrodnienia stawu (gonarthrosis),
  • Niestosowanie leków wpływających na stany lękowe,
  • Aby być bezproblemowym w zakresie percepcji zmysłowej i komunikacji,
  • Pacjent jest świadomy, zorientowany i chętny do współpracy.

Kryteria wyłączenia:

  • po operacji alloplastyki stawu kolanowego z powodu nabytego urazu stawu kolanowego,
  • Obecność rozpoznanego nowotworu u pacjenta.
  • Zdiagnozowana jakakolwiek choroba psychiczna,
  • Po wcześniejszym poddaniu się operacji alloplastyki (artroplastyka rewizyjna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna redukcja szumów
Pacjenci odpowiadający blokom numer 1 w tabeli randomizacji zgodnie z kolejnością operacji zostali włączeni do grupy aktywnej kontroli hałasu. Opiekę przedoperacyjną nad pacjentami sprawowały pielęgniarki kliniczne. Po przewiezieniu na salę operacyjną i wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego na głowę pacjenta założono zestaw słuchawkowy z aktywnym tłumieniem hałasu (Sony WH1000xm4). Funkcja aktywnej kontroli hałasu zestawu słuchawkowego była włączona i nie została usunięta, dopóki opatrunek pacjenta nie został zamknięty po zakończeniu operacji. W tej grupie podczas operacji kontrolowano parametry życiowe pacjentów. Na koniec każdego zabiegu badacz dezynfekował zatyczki do uszu roztworem antyseptycznym zawierającym 2% chlorheksydynę. Ponadto badacz sprawdzał poziom naładowania baterii zestawu słuchawkowego i ładował go w razie potrzeby. Dzięki temu zestaw słuchawkowy jest gotowy dla następnego pacjenta.
Podczas operacji pacjentom z grupy 1 zostanie zastosowane aktywne urządzenie tłumiące hałas (Sony wh100xm3) po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i nie zostanie ono usunięte do czasu zakończenia operacji. Na koniec zabiegu pacjentom zostanie podana skala lęku jako cechy oraz skala bólu VAS w 1. godzinie, 8. godzinie i 24. godzinie. Uzyskane dane zostaną zapisane.
Eksperymentalny: Pasywna redukcja szumów
Pacjenci odpowiadający blokom numer 2 w tabeli randomizacji zgodnie z kolejnością operacji zostali włączeni do grupy pasywnej kontroli hałasu. Opiekę przedoperacyjną nad pacjentami sprawowały pielęgniarki kliniczne. Po przewiezieniu na salę operacyjną i wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego pacjentowi założono na głowę pasywny zestaw słuchawkowy 3M Peltor Optime II. Słuchawki nie usunięto, dopóki opatrunek pacjenta nie został zamknięty pod koniec operacji. W tej grupie podczas operacji kontrolowano parametry życiowe pacjentów. Na koniec każdej operacji zatyczki były dezynfekowane przez badacza roztworem antyseptycznym zawierającym 2% chlorheksydynę i przygotowywane dla kolejnego pacjenta.
Podczas operacji pacjentom z grupy 2 zostanie zastosowane pasywne urządzenie tłumiące hałas (3M Peltor X5a) po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i nie zostanie ono usunięte do czasu zakończenia operacji. Na koniec zabiegu pacjentom zostanie podana skala lęku jako cechy oraz skala bólu VAS w 1. godzinie, 8. godzinie i 24. godzinie. Uzyskane dane zostaną zapisane.
Eksperymentalny: Aktywna redukcja szumów z muzykoterapią
Do grupy muzykoterapii włączono pacjentów odpowiadających blokom o numerze 3 w tabeli randomizacji według kolejności operacji. Opiekę przedoperacyjną nad pacjentami sprawowały pielęgniarki kliniczne. Po przeniesieniu na salę operacyjną i wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego zestaw słuchawkowy (Sony WH1000xm4) został umieszczony na głowie pacjenta, jak pokazano na rycinie 3.7-5 (A). Do aplikacji muzycznej wykorzystano odtwarzacz muzyczny iPod Touch 7. generacji z aplikacją mobilną Spotify. Połączenie między zestawem słuchawkowym a odtwarzaczem muzyki zostało zapewnione przez Bluetooth. Muzyka wybrana przez pacjenta; Włączono aktywną kontrolę hałasu i słuchano pacjenta do momentu zdjęcia opatrunku po zakończeniu operacji. Podczas operacji monitorowano parametry życiowe pacjenta. Ponadto badacz sprawdzał poziom naładowania baterii zestawu słuchawkowego i ładował go w razie potrzeby. Dzięki temu zestaw słuchawkowy jest gotowy dla następnego pacjenta.
Podczas operacji pacjenci z grupy 3 zostaną poddani muzykoterapii za pomocą aktywnego narzędzia do redukcji szumów (Sony wh100xm3). Muzyka, której pacjent będzie słuchał, zostanie pozostawiona jego preferencjom. Muzykoterapia z aktywnym urządzeniem tłumiącym hałas zostanie zastosowana po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i nie zostanie usunięta do czasu zakończenia operacji. Na koniec zabiegu pacjentom zostanie podana skala lęku jako cechy oraz skala bólu VAS w 1. godzinie, 8. godzinie i 24. godzinie. Uzyskane dane zostaną zapisane.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci odpowiadający blokom o numerze 0 w tabeli randomizacji według kolejności operacji zostali włączeni do grupy kontrolnej. Chorych, których opiekę przedoperacyjną sprawowały pielęgniarki kliniczne, przenoszono na salę operacyjną i stosowano znieczulenie podpajęczynówkowe. W tej grupie nie podjęto żadnej interwencji podczas operacji. Podczas operacji monitorowano parametry życiowe pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku jako stanu i cechy
Ramy czasowe: Przed operacją
Okres stosowania skali, którą można zastosować do wszystkich osób powyżej 14 roku życia, wynosi średnio dziesięć minut. Za pomocą Skali Lęku Stanu jednostka może ocenić swoje uczucia w określonym miejscu i czasie na podstawie 20 stwierdzeń. Za pomocą skali lęku-cechy można ocenić uczucia jednostki zgodnie z tymi 20 wyrażeniami, niezależnie od okoliczności. Całkowity ważony wynik dla stwierdzeń odwrotnych jest odejmowany od całkowitego wyniku wagowego dla stwierdzeń bezpośrednich i do tej liczby dodawana jest stała wartość. Wartość ta wynosi 50 dla skali lęku-stanu i 35 dla skali lęku-cechy. Obie skale są punktowane w przedziale 20-80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki niepokój.
Przed operacją
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca

Do oceny założonych różnic bólowych między grupami zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Do pomiaru nasilenia bólu za pomocą VAS użyto linijki o długości 10 cm, w zakresie 0-10 punktów, z napisem „Brak bólu” na jednym końcu i „Ból nie do zniesienia” na drugim końcu. Pacjentowi powiedziano, że może zaznaczyć dowolną część linijki, w tym 0-10. Następnie poproszono pacjenta o zaznaczenie na stworzonej linijce punktu wskazującego na nasilenie bólu. Dane liczbowe uzyskano mierząc w centymetrach odległość od punktu zerowego linijki do punktu zaznaczonego przez pacjenta. W formularzu zbierania danych zapisywano wartość liczbową odpowiadającą punktowi zaznaczonemu przez pacjenta na skali VAS. ból pacjenta;

  1. przed operacją,
  2. Bezpośrednio po operacji,
  3. 8 godzin po zabiegu
  4. Oceniono go 4 razy, 24 godziny po operacji.
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Aktywna redukcja szumów

3
Subskrybuj