- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05714267
Efecto del control del ruido durante la artroplastia total de rodilla
El efecto del control del ruido y la musicoterapia sobre la ansiedad, los signos vitales y el dolor postoperatorio en la cirugía de prótesis total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sonido no deseado que se mezcla con los sonidos que se escuchan se define como ruido, y la comunidad sonora formada por la combinación de muchas fuentes de ruido se define como contaminación acústica. El ruido ambiental tiene muchos efectos negativos en la salud humana, como aumentar el estrés y la ansiedad, provocar el desarrollo de enfermedades cerebrales y cardiovasculares y crear un riesgo de pérdida de audición.
A día de hoy, se informa que la contaminación acústica en los hospitales ha aumentado exponencialmente respecto a años anteriores. Se informa que el ruido se encuentra especialmente en niveles altos en las unidades de quirófano de los hospitales y con frecuencia supera tanto el umbral de 30 dBA (decibelios A) determinado por la Organización Mundial de la Salud como el estándar de la Administración Estadounidense de Seguridad y Salud Ocupacional. Cuando miramos los estudios en los que se examina el ruido ambiental en el entorno del quirófano, se ve que el nivel de ruido varía entre 80 y 119 dBA. Estos rangos de ruido se determinan para la salud del paciente y del empleado. está más allá de los límites.
El ruido al que están expuestos los pacientes en los quirófanos puede ser causado tanto por el personal sanitario como por el equipo del quirófano. La Asociación de Enfermeras Perioperatorias (AORN) creó la "Guía de la AORN sobre el manejo de la distracción y el ruido durante la atención perioperatoria del paciente" en 2014 para llamar la atención sobre el problema del ruido fuerte en la sala de operaciones. Según esta guía, actualizada en 2020, el ruido es una situación de riesgo que interrumpe la atención intraoperatoria. Por esta razón, se informa que se debe prevenir el ruido con un enfoque entre equipos para que continúe la atención y el tratamiento efectivos. En el informe de la AORN se informa que entre las fuentes de ruido se encuentran monitores, ventiladores, sistemas de aire acondicionado, teléfonos, buscapersonas, equipos quirúrgicos, aparatos de anestesia, conversaciones dentro del equipo y música a alto volumen. Los métodos utilizados en las cirugías y la elección de los instrumentos quirúrgicos también afectan los niveles de ruido. Por esta razón, se puede decir que los niveles de ruido pueden cambiar en cirugías realizadas con diferentes instrumentos en diferentes partes del cuerpo. Especialmente en cirugías de reemplazo de rodilla y cadera, cuando se utilizan durante la operación herramientas como sierras oscilantes, martillos y taladros quirúrgicos, que se utilizan para dar forma a la articulación y reemplazar la prótesis articular, se genera un ruido más alto en comparación con otras cirugías. Simpson informó en su estudio que el nivel de ruido de los instrumentos utilizados durante la cirugía de reemplazo de rodilla y cadera aumentó hasta 105 decibelios. Si bien este nivel de ruido es equivalente al ruido que se escucha mientras espera junto a un helicóptero en funcionamiento, está muy por encima de los umbrales recomendados por NIOSH, OSHA y OMS.
Se informa que los efectos negativos del ruido ambiental durante la cirugía en los pacientes se controlan con agentes sedantes administrados al paciente durante la cirugía. Además, se sabe que se hace escuchar música a los pacientes para reducir el efecto del ruido ambiental y relajar al paciente. Cuando se examinan los estudios, se observa que existen limitaciones en ambos métodos utilizados. Escuchar música más alta para que los pacientes no escuchen los sonidos de alta frecuencia que se producen durante las cirugías protésicas puede ser otra fuente de ansiedad para los pacientes. Los agentes opioides sedantes administrados a pacientes tranquilos presentan diversos riesgos, como depresión respiratoria, muerte o daño cerebral permanente, y esto se define como un problema de seguridad del paciente en la literatura. Dado que la degeneración (artrosis) de la articulación de la rodilla se producirá con el paso de los años, la población de pacientes que necesitan prótesis es generalmente geriátrica. Esta situación hace que los riesgos adversos de la sedación en pacientes de edad avanzada sean mucho mayores. La enfermera de quirófano debe tomar las medidas necesarias para disminuir el estrés, el miedo y la ansiedad del paciente que será intervenido quirúrgicamente. Uno de los roles independientes de la enfermera es garantizar que se utilicen métodos no farmacológicos en lugar de agentes sedantes farmacológicos aplicados al paciente.
El control de ruido activo es uno de los métodos en los que el ruido se controla con auriculares que producen un sonido en fase opuesta al ruido ambiental, y el control de ruido pasivo es uno de los métodos en los que el ruido se controla mediante el método de aislamiento. La musicoterapia, por otro lado, baja la presión arterial y el pulso de los pacientes, regula la frecuencia respiratoria y aumenta la saturación de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años
- Para participar en la investigación voluntariamente,
- Para poder leer y escribir turco,
- Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) clasificación I o II,
- Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla debido a una degeneración articular (gonartrosis),
- No usar ningún medicamento que afecte la ansiedad,
- Estar libre de problemas en términos de percepciones sensoriales y comunicación,
- El paciente está consciente, orientado y cooperativo.
Criterio de exclusión:
- Tener una cirugía de reemplazo total de rodilla debido a un trauma físico adquirido en la articulación de la rodilla,
- Presencia de cáncer diagnosticado en el paciente.
- Ser diagnosticado con alguna enfermedad psiquiátrica,
- Haber sido sometido previamente a una cirugía de artroplastia (Artroplastia de revisión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cancelación activa de ruido
Los pacientes correspondientes a los bloques número 1 en la tabla de aleatorización según el orden de la cirugía se incluyeron en el grupo de control activo del ruido.
El cuidado preoperatorio de los pacientes fue realizado por enfermeras clínicas.
Después de trasladarlo a la sala de operaciones y realizar la anestesia espinal, se colocó el auricular de control de ruido activo (Sony WH1000xm4) en la cabeza del paciente.
La función de control de ruido activo de los auriculares se activó y no se retiró hasta que se cerró el vendaje del paciente al final de la operación.
En este grupo, los signos vitales de los pacientes fueron seguidos durante la cirugía.
Al final de cada cirugía, el investigador desinfectaba los tapones para los oídos con una solución antiséptica que contenía clorhexidina al 2%.
Además, el nivel de batería de los auriculares fue verificado y cargado por el investigador cuando fue necesario.
Esto asegura que el auricular esté listo para el próximo paciente.
|
Durante la operación, se aplicará un dispositivo de cancelación activa de ruido (Sony wh100xm3) a los pacientes del Grupo 1 después de aplicar la anestesia espinal y no se retirará hasta que se complete la operación.
Al final de la cirugía se administrará a los pacientes la escala de ansiedad rasgo y la escala de dolor EVA a la 1ª Hora, 8ª Hora y 24ª Hora.
Los datos obtenidos serán registrados.
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Experimental: Cancelación pasiva de ruido
Los pacientes correspondientes a los bloques número 2 de la tabla de aleatorización según el orden de operación se incluyeron en el grupo de control pasivo del ruido.
El cuidado preoperatorio de los pacientes fue realizado por enfermeras clínicas.
Después de trasladarlo a la sala de operaciones y realizar la anestesia espinal, se colocó un auricular de control de ruido pasivo (3M Peltor Optime II) en la cabeza del paciente.
El auricular no se retiró hasta que se cerró el vendaje del paciente al final de la cirugía.
En este grupo, los signos vitales de los pacientes fueron seguidos durante la cirugía.
Al final de cada operación, los tapones para los oídos fueron desinfectados por el investigador con una solución antiséptica que contenía clorhexidina al 2% y preparados para el próximo paciente.
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Durante la operación, se aplicará un dispositivo de cancelación de ruido pasivo (3M Peltor X5a) a los pacientes del Grupo 2 después de aplicar la anestesia espinal y no se retirará hasta que se complete la operación.
Al final de la cirugía se administrará a los pacientes la escala de ansiedad rasgo y la escala de dolor EVA a la 1ª Hora, 8ª Hora y 24ª Hora.
Los datos obtenidos serán registrados.
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Experimental: Cancelación activa de ruido con musicoterapia
En el grupo de musicoterapia se incluyeron los pacientes correspondientes a los bloques numerados 3 en la tabla de aleatorización según el orden de la cirugía.
El cuidado preoperatorio de los pacientes fue realizado por enfermeras clínicas.
Después de trasladarlo a la sala de operaciones y realizar la anestesia espinal, se colocó el auricular (Sony WH1000xm4) en la cabeza del paciente, como se muestra en la Figura 3.7-5 (A).
Para la aplicación de música se utilizó el reproductor de música iPod Touch de séptima generación con la aplicación móvil Spotify.
La conexión entre los auriculares y el reproductor de música se proporcionó a través de Bluetooth.
Música elegida por el paciente; Se activó el control activo de ruido y se escuchó al paciente hasta que se retiró el vendaje al final de la operación.
Se realizó un seguimiento de los signos vitales del paciente durante la operación.
Además, el nivel de batería de los auriculares fue verificado y cargado por el investigador cuando fue necesario.
Esto asegura que el auricular esté listo para el próximo paciente.
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Los pacientes del Grupo 3 recibirán musicoterapia con una herramienta de cancelación activa de ruido (Sony wh100xm3) durante la cirugía.
La música que escuchará el paciente se dejará a la preferencia del paciente.
La musicoterapia con un dispositivo de cancelación de ruido activo se aplicará después de aplicar la anestesia espinal y no se retirará hasta que se complete la cirugía.
Al final de la cirugía se administrará a los pacientes la escala de ansiedad rasgo y la escala de dolor EVA a la 1ª Hora, 8ª Hora y 24ª Hora.
Los datos obtenidos serán registrados.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo control se incluyeron los pacientes correspondientes a los bloques numerados 0 en la tabla de aleatorización según el orden de la cirugía.
Los pacientes, cuyos cuidados preoperatorios fueron realizados por enfermeras clínicas, fueron trasladados al quirófano y se les administró anestesia espinal.
En este grupo no se intervino durante la cirugía.
Los signos vitales de los pacientes fueron seguidos durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad estado y rasgo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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El tiempo de aplicación de la escala, que se puede aplicar a todos los mayores de 14 años, es de diez minutos de media.
Con la Escala de Ansiedad Estado, el individuo puede evaluar sus sentimientos en un determinado lugar y tiempo de acuerdo a 20 enunciados.
Mediante el uso de la escala de ansiedad rasgo, se pueden evaluar los sentimientos del individuo de acuerdo con estas 20 expresiones, independientemente de las circunstancias.
La puntuación ponderada total de las afirmaciones inversas se resta de la puntuación ponderada total de las afirmaciones directas y se suma un valor constante a este número.
Este valor es de 50 para la escala de ansiedad estado y de 35 para la escala de ansiedad rasgo.
Ambas escalas se puntúan entre 20 y 80.
Una puntuación alta indica una alta ansiedad.
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Antes de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Se utilizó la escala analógica visual (VAS) para evaluar las diferencias de dolor asumidas entre los grupos. Para medir la severidad del dolor con EVA se utilizó una regla de 10 cm de largo, en el rango de 0-10 puntos, con "Sin dolor" en un extremo y "Dolor insoportable" en el otro extremo. Se le dijo al paciente que era libre de marcar cualquier parte de la regla, incluso del 0 al 10. Luego, se le pidió al paciente que marcara un punto que mostrara la gravedad del dolor en la regla creada. Los datos numéricos se obtuvieron midiendo en centímetros entre el punto cero de la regla y el punto marcado por el paciente. En la ficha de recogida de datos se registró el valor numérico correspondiente al punto marcado por el paciente en la EVA. dolor del paciente;
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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