- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05714267
Melunhallinnan vaikutus polven kokonaisartroplastian aikana
Melunhallinnan ja musiikkiterapian vaikutus ahdistukseen, elintoimintoihin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun polviproteesileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-toivottu ääni, joka sekoittuu kuunneltuihin ääniin, määritellään meluksi, ja monien melulähteiden yhdistelmästä muodostuva ääniyhteisö määritellään melusaasteeksi. Ympäristömelulla on monia kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen, kuten lisää stressiä ja ahdistusta, aiheuttaa aivo- ja sydän- ja verisuonitautien kehittymistä ja riskiä kuulon heikkenemisestä.
Nykyään on raportoitu, että sairaaloiden melusaaste on kasvanut eksponentiaalisesti edellisiin vuosiin verrattuna. On raportoitu, että melu on erityisen korkea sairaaloiden leikkaussaleissa ja ylittää usein sekä Maailman terveysjärjestön että American Occupational Safety and Health Administrationin määrittämän 30 dBA (Desibeli A) -rajan. Kun tarkastellaan tutkimuksia, joissa on tarkasteltu leikkaussaliympäristön ympäristömelua, havaitaan, että melutaso vaihtelee välillä 80-119 dBA. Nämä melualueet määritetään sekä potilaan että työntekijöiden terveyden kannalta. on rajojen ulkopuolella.
Melu, jolle potilaat altistuvat leikkaussaleissa, voivat johtua sekä terveydenhuollon työntekijöistä että leikkaussalin laitteista. Perioperative Nurses Association (AORN) loi "AORN-oppaan häiriötekijöiden ja melun hallintaan perioperatiivisen potilaan hoidon aikana" vuonna 2014 kiinnittääkseen huomiota leikkaussalissa esiintyvään kovaääniseen ongelmaan. Tämän vuonna 2020 päivitetyn ohjeen mukaan melu on riskitilanne, joka keskeyttää intraoperatiivisen hoidon. Tästä syystä on raportoitu, että melua tulisi ehkäistä tiimien välisellä lähestymistavalla, jotta tehokas hoito ja hoito jatkuisi. AORN-raportissa kerrotaan, että melun lähteitä ovat näytöt, hengityslaitteet, ilmastointijärjestelmät, puhelimet, hakulaitteet, kirurgiset laitteet, anestesialaitteet, keskustelut ryhmän sisällä ja kova musiikki. Myös leikkauksissa käytettävät menetelmät ja leikkausinstrumenttien valinta vaikuttavat melutasoon. Tästä syystä voidaan sanoa, että melutasot voivat muuttua eri instrumenteilla tehdyissä leikkauksissa kehon eri osissa. Varsinkin polvi- ja lonkkaleikkauksissa, kun leikkauksen aikana käytetään työkaluja, kuten oskillaattorisahoja, vasarat ja kirurgiset porat, joilla muotoillaan niveltä ja korvataan nivelproteesi, se aiheuttaa korkeampaa melua verrattuna muihin leikkauksiin. Simpson kertoi tutkimuksessaan, että polvi- ja lonkkaproteesin tekoon käytettyjen instrumenttien melutaso nousi 105 desibeliin. Vaikka tämä melutaso vastaa melua, joka kuuluu odottaessa toimivan helikopterin vieressä, se ylittää selvästi NIOSH:n, OSHA:n ja WHO:n suosittelemat kynnykset.
On raportoitu, että leikkauksen aikana aiheutuvan ympäristömelun negatiivisia vaikutuksia potilaisiin hallitaan potilaalle leikkauksen aikana annetuilla rauhoittavilla aineilla. Lisäksi tiedetään, että potilaat pakotetaan kuuntelemaan musiikkia ympäristömelun vaikutuksen vähentämiseksi ja potilaan rentoutumiseksi. Tutkimuksia tarkasteltaessa nähdään, että molemmissa käytetyissä menetelmissä on rajoituksia. Kovemman musiikin kuuntelu niin, etteivät potilaat kuule proteettisten leikkausten aikana esiintyviä korkeataajuisia ääniä, voi olla toinen potilaiden ahdistuksen lähde. Potilaiden rauhoittamiseen annetut sedatiiviset opioidiaineet aiheuttavat erilaisia riskejä, kuten hengityslaman, kuoleman tai pysyvän aivovaurion, ja tämä on kirjallisuudessa määritelty potilasturvallisuusongelmaksi. Koska polvinivelen rappeuma (niveltulehdus) tapahtuu vuosien kuluessa, proteesin tarpeessa oleva potilaspopulaatio on yleensä iäkkäitä. Tämä tilanne aiheuttaa sen, että iäkkäiden potilaiden sedaation haitalliset riskit ovat paljon suuremmat. Leikkaussairaanhoitajan tulee ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin vähentääkseen leikkaukseen tulevan potilaan stressiä, pelkoa ja ahdistusta. Yksi sairaanhoitajan itsenäisistä tehtävistä on varmistaa, että potilaaseen käytettävien farmakologisten rauhoittavien aineiden sijasta käytetään ei-lääketieteellisiä menetelmiä.
Aktiivinen kohinanhallinta on yksi menetelmistä, joissa melua hallitaan kuulokkeilla, jotka tuottavat ympäristön melua vastakkaisessa vaiheessa, ja passiivinen melunhallinta on yksi menetelmistä, joissa melua hallitaan eristysmenetelmällä. Musiikkiterapia puolestaan alentaa potilaiden verenpainetta ja pulssia, säätelee hengitystiheyttä ja lisää happisaturaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Bezmialem University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-80
- Osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Jotta voisit lukea ja kirjoittaa turkkia,
- American Association of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II,
- nivelen rappeuman (gonartroosin) aiheuttama täydellinen polvinivelleikkaus,
- Älä käytä mitään lääkkeitä, jotka vaikuttavat ahdistukseen,
- Olla ongelmaton aistihavaintojen ja viestinnän suhteen,
- Potilas on tajuissaan, suuntautunut ja yhteistyökykyinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen polven tekonivelleikkaus polvinivelen hankitun fyysisen trauman vuoksi,
- Diagnosoidun syövän esiintyminen potilaalla.
- Jos sinulla on diagnosoitu jokin psykiatrinen sairaus,
- Jolle on aiemmin tehty artroplastia (Revision arthroplasty).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen melunvaimennus
Potilaat, jotka vastasivat satunnaistustaulukon lohkoja 1 leikkausjärjestyksen mukaan, sisällytettiin aktiiviseen meluntorjuntaryhmään.
Potilaiden preoperatiivisen hoidon suorittivat kliiniset sairaanhoitajat.
Leikkaussaliin siirron ja spinaalipuudutuksen jälkeen aktiiviset melunhallintakuulokkeet (Sony WH1000xm4) asetettiin potilaan päähän.
Kuulokkeiden aktiivinen melunhallinta otettiin käyttöön ja se poistettiin vasta, kun potilaan sidos suljettiin leikkauksen päätyttyä.
Tässä ryhmässä potilaiden elintoimintoja seurattiin leikkauksen aikana.
Jokaisen leikkauksen lopussa tutkija desinfioi korvatulpat antiseptisellä liuoksella, joka sisälsi 2 % klooriheksidiiniä.
Lisäksi tutkija tarkasti kuulokkeiden akun varaustason ja latasi niitä tarvittaessa.
Tämä varmistaa, että kuulokemikrofoni on valmis seuraavaa potilasta varten.
|
Leikkauksen aikana aktiivista melunvaimennuslaitetta (Sony wh100xm3) laitetaan ryhmän 1 potilaille spinaalipuudutuksen jälkeen, eikä sitä poisteta ennen kuin leikkaus on valmis.
Leikkauksen lopussa potilaille annetaan ominaisuus ahdistuneisuusasteikko ja VAS-kipuasteikko 1., 8. ja 24. tunnilla.
Saadut tiedot tallennetaan.
|
|
Kokeellinen: Passiivinen melunvaimennus
Potilaat, jotka vastaavat satunnaistustaulukon lukua 2 lohkoa toimintajärjestyksen mukaan, sisällytettiin passiiviseen meluntorjuntaryhmään.
Potilaiden preoperatiivisen hoidon suorittivat kliiniset sairaanhoitajat.
Leikkaussaliin siirron ja spinaalipuudutuksen jälkeen potilaan päähän asetettiin passiivinen melunhallintakuuloke (3M Peltor Optime II).
Kuulokkeet poistettiin vasta, kun potilaan sidos suljettiin leikkauksen lopussa.
Tässä ryhmässä potilaiden elintoimintoja seurattiin leikkauksen aikana.
Jokaisen leikkauksen lopussa tutkija desinfioi korvatulpat 2 % klooriheksidiiniä sisältävällä antiseptisellä liuoksella ja valmisteli seuraavaa potilasta varten.
|
Leikkauksen aikana passiivinen melunvaimennuslaite (3M Peltor X5a) asetetaan ryhmän 2 potilaille spinaalipuudutuksen jälkeen, eikä sitä poisteta ennen kuin leikkaus on valmis.
Leikkauksen lopussa potilaille annetaan ominaisuus ahdistuneisuusasteikko ja VAS-kipuasteikko 1., 8. ja 24. tunnilla.
Saadut tiedot tallennetaan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen melunvaimennus musiikkiterapialla
Musiikkiterapiaryhmään sisällytettiin potilaat, jotka vastaavat satunnaistustaulukon lohkoja 3 leikkausjärjestyksen mukaan.
Potilaiden preoperatiivisen hoidon suorittivat kliiniset sairaanhoitajat.
Leikkaussaliin siirron ja spinaalipuudutuksen jälkeen kuulokemikrofoni (Sony WH1000xm4) asetettiin potilaan päähän kuvan 3.7-5 (A) mukaisesti.
Musiikkisovelluksena käytettiin iPod Touch 7th Generation -musiikkisoitinta Spotify-mobiilisovelluksella.
Kuulokkeiden ja musiikkisoittimen välinen yhteys toimi Bluetoothin kautta.
potilaan valitsema musiikki; Aktiivinen melunhallinta laitettiin päälle ja potilasta kuunneltiin, kunnes sidos poistettiin leikkauksen päätyttyä.
Potilaan elintoimintoja leikkauksen aikana seurattiin.
Lisäksi tutkija tarkasti kuulokkeiden akun varaustason ja latasi niitä tarvittaessa.
Tämä varmistaa, että kuulokemikrofoni on valmis seuraavaa potilasta varten.
|
Ryhmän 3 potilaille annetaan leikkauksen aikana musiikkiterapiaa aktiivisella melunvaimennustyökalulla (Sony wh100xm3).
Musiikki, jota potilas kuuntelee, jätetään potilaan mieleen.
Musiikkiterapiaa aktiivisella melunvaimennuslaitteella sovelletaan spinaalipuudutuksen jälkeen, eikä sitä poisteta ennen kuin leikkaus on valmis.
Leikkauksen lopussa potilaille annetaan ominaisuus ahdistuneisuusasteikko ja VAS-kipuasteikko 1., 8. ja 24. tunnilla.
Saadut tiedot tallennetaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka vastasivat satunnaistustaulukon 0-lohkoja leikkausjärjestyksen mukaan, sisällytettiin kontrolliryhmään.
Potilaat, joiden preoperatiivista hoitoa suorittivat kliiniset sairaanhoitajat, siirrettiin leikkaussaliin ja heille annettiin spinaalipuudutus.
Tässä ryhmässä ei tehty mitään interventiota leikkauksen aikana.
Potilaiden elintoimintoja seurattiin leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ja piirteen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kaikkiin yli 14-vuotiaisiin sovellettavan asteikon hakuaika on keskimäärin kymmenen minuuttia.
Tilan ahdistusasteikolla yksilö voi arvioida tunteitaan tietyssä paikassa ja tiettyyn aikaan 20 väitteen perusteella.
Ominaisuusahdistusasteikolla voidaan arvioida yksilön tunteita näiden 20 ilmaisun mukaan olosuhteista riippumatta.
Käänteisten lausuntojen painotettu kokonaispistemäärä vähennetään suorien lausuntojen kokonaispainotuspisteistä, ja tähän numeroon lisätään vakioarvo.
Tämä arvo on 50 tilaahdistuksen asteikolla ja 35 piirreahdistusasteikolla.
Molemmat asteikot pisteytetään välillä 20-80.
Korkea pistemäärä osoittaa suurta ahdistusta.
|
Ennen leikkausta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan oletetut kipuerot ryhmien välillä. Kivun vakavuuden mittaamiseksi VAS:lla käytettiin 10 cm pitkää viivainta, 0-10 pistettä, jossa toisessa päässä oli "Ei kipua" ja toisessa päässä "Siestämätön kipu". Potilaalle kerrottiin, että hän voi vapaasti merkitä viivaimen minkä tahansa osan, mukaan lukien 0-10. Sitten potilasta pyydettiin merkitsemään luotuun viivaimeen piste, joka osoittaa kivun vakavuuden. Numeeriset tiedot saatiin mittaamalla senttimetreinä viivaimen nollapisteen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä. Potilaan VAS:iin merkitsemää pistettä vastaava numeerinen arvo kirjattiin tiedonkeruulomakkeeseen. potilaan kipu;
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deniz Öztekin, Professor, Doğuş University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Yeganeh S, Torabizadeh C, Bahmani T, Molazem Z, Doust HY, Dehnavi SD. Examining the views of operating room nurses and physicians on the relationship between professional values and professional communication. BMC Nurs. 2022 Jan 14;21(1):17. doi: 10.1186/s12912-021-00778-x.
- Sampieri G, Namavarian A, Levin M, Philteos J, Lee JW, Koskinen A, Lin V, Lee J. Noise in Otolaryngology - Head and Neck Surgery operating rooms: a systematic review. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 11;50(1):8. doi: 10.1186/s40463-020-00487-6.
- Martinez-Millana A, Lizondo A, Gatta R, Vera S, Salcedo VT, Fernandez-Llatas C. Process Mining Dashboard in Operating Rooms: Analysis of Staff Expectations with Analytic Hierarchy Process. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 11;16(2):199. doi: 10.3390/ijerph16020199.
- Grozdanovic D, Janackovic GL, Grozdanovic M, Mitkovic MB, Mitkovic MM. The Selection of Main Surgical Work Factors in Operating Rooms. Inquiry. 2021 Jan-Dec;58:469580211067497. doi: 10.1177/00469580211067497.
- Song JJ, Vanneste S, De Ridder D. Dysfunctional noise cancelling of the rostral anterior cingulate cortex in tinnitus patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123538. doi: 10.1371/journal.pone.0123538. eCollection 2015.
- Zangari S, Mirowsky JE. A simple, cost-effective, and novel method for determining the efficiency of industrial and commercial noise-canceling earmuffs. Noise Health. 2019 May-Jun;21(100):108-115. doi: 10.4103/nah.NAH_52_19.
- Ghaleb FA, Kamat MB, Salleh M, Rohani MF, Abd Razak S. Two-stage motion artefact reduction algorithm for electrocardiogram using weighted adaptive noise cancelling and recursive Hampel filter. PLoS One. 2018 Nov 20;13(11):e0207176. doi: 10.1371/journal.pone.0207176. eCollection 2018.
- Liu M, Yi C, Yin F, Dai Y. Noise in the outpatient operating room. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):380-384. doi: 10.21037/gs.2020.04.09. Erratum In: Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1901. doi: 10.21037/gs-2020-02E.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bvu_Nursing-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .