- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05714267
Auswirkung der Lärmkontrolle während der Knie-Totalendoprothetik
Die Wirkung von Lärmschutz und Musiktherapie auf Angstzustände, Vitalfunktionen und postoperative Schmerzen bei Knietotalprothesenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschter Schall, der sich mit den gehörten Geräuschen vermischt, wird als Lärm definiert, und die Geräuschgemeinschaft, die durch die Kombination vieler Geräuschquellen gebildet wird, wird als Lärmbelästigung definiert. Umgebungslärm hat viele negative Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, wie z. B. die Erhöhung von Stress und Angstzuständen, die Entwicklung von Gehirn- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Risiko von Hörverlust.
Heute wird berichtet, dass die Lärmbelastung in Krankenhäusern im Vergleich zu den Vorjahren exponentiell zugenommen hat . Es wird berichtet, dass der Lärm in den Operationssälen von Krankenhäusern besonders hoch ist und häufig sowohl den von der Weltgesundheitsorganisation als auch den Standard der American Occupational Safety and Health Administration festgelegten Schwellenwert von 30 dBA (Dezibel A) überschreitet. Wenn wir uns die Studien ansehen, in denen die Umgebungsgeräusche in der Umgebung von Operationssälen untersucht wurden, zeigt sich, dass der Geräuschpegel zwischen 80 und 119 dBA schwankt. Diese Geräuschbereiche werden sowohl für die Gesundheit von Patienten als auch von Mitarbeitern bestimmt. ist jenseits der Grenzen.
Der Lärm, dem Patienten in Operationssälen ausgesetzt sind, kann sowohl durch das medizinische Personal als auch durch die Ausrüstung des Operationssaals verursacht werden. Die Perioperative Nurses Association (AORN) hat 2014 den „AORN Guide on Managing Distraction and Noise While Perioperative Patient Care“ erstellt, um auf das Problem lauter Geräusche im Operationssaal aufmerksam zu machen. Laut dieser 2020 aktualisierten Leitlinie ist Lärm eine Risikosituation, die die intraoperative Versorgung unterbricht. Aus diesem Grund wird berichtet, dass Lärm durch einen teamübergreifenden Ansatz verhindert werden sollte, damit eine wirksame Pflege und Behandlung fortgesetzt werden kann. Im AORN-Bericht wird berichtet, dass zu den Lärmquellen Monitore, Ventilatoren, Klimaanlagen, Telefone, Pager, chirurgische Geräte, Anästhesiegeräte, Gespräche innerhalb des Teams und laute Musik gehören. Auch die OP-Methoden und die Wahl der chirurgischen Instrumente wirken sich auf den Geräuschpegel aus. Aus diesem Grund kann gesagt werden, dass sich der Geräuschpegel bei Operationen, die mit verschiedenen Instrumenten an verschiedenen Körperteilen durchgeführt werden, ändern kann. Gerade bei Knie- und Hüftgelenksersatzoperationen kommt es im Vergleich zu anderen Operationen zu einer höheren Lärmbelästigung, wenn während der Operation Werkzeuge wie Oszillationssägen, Hämmer und chirurgische Bohrer zum Einsatz kommen, mit denen das Gelenk geformt und die Gelenkprothese ersetzt werden. Simpson berichtete in ihrer Studie, dass der Geräuschpegel der Instrumente, die bei Knie- und Hüftgelenksersatzoperationen verwendet wurden, auf bis zu 105 Dezibel anstieg. Dieser Geräuschpegel entspricht zwar dem Lärm, der beim Warten neben einem funktionierenden Hubschrauber zu hören ist, liegt aber deutlich über den von NIOSH, OSHA und WHO empfohlenen Grenzwerten.
Es wird berichtet, dass die negativen Auswirkungen von Umgebungslärm während einer Operation auf Patienten mit Beruhigungsmitteln kontrolliert werden, die dem Patienten während einer Operation verabreicht werden. Außerdem ist es bekannt, dass Patienten dazu gebracht werden, Musik zu hören, um die Wirkung von Umgebungsgeräuschen zu reduzieren und den Patienten zu entspannen. Wenn die Studien untersucht werden, zeigt sich, dass es Einschränkungen bei beiden verwendeten Methoden gibt. Das Hören von lauterer Musik, damit die hochfrequenten Geräusche, die bei prothetischen Operationen auftreten, von den Patienten nicht gehört werden, kann eine weitere Quelle der Angst für die Patienten sein. Beruhigende Opioide, die ruhigen Patienten verabreicht werden, bergen verschiedene Risiken, wie Atemdepression, Tod oder dauerhafte Hirnschädigung, und dies wird in der Literatur als Patientensicherheitsproblem definiert. Da die Degeneration (Arthrose) des Kniegelenks im Laufe der Jahre auftritt, ist die prothesenbedürftige Patientengruppe in der Regel geriatrisch. Diese Situation führt dazu, dass die nachteiligen Risiken einer Sedierung bei älteren Patienten viel höher sind. Die OP-Schwester sollte die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um den Stress, die Angst und die Angst des Patienten, der sich einer Operation unterziehen muss, zu reduzieren. Es gehört zu den unabhängigen Aufgaben der Pflegekraft, dafür zu sorgen, dass nicht-pharmakologische Methoden anstelle von pharmakologischen Beruhigungsmitteln beim Patienten angewendet werden.
Aktive Lärmkontrolle ist eines der Verfahren, bei denen der Lärm mit Kopfhörern kontrolliert wird, die einen Ton in Gegenphase zum Umgebungslärm erzeugen, und passive Lärmkontrolle ist eines der Verfahren, bei denen der Lärm durch das Isolationsverfahren kontrolliert wird. Die Musiktherapie hingegen senkt Blutdruck und Puls der Patienten, reguliert die Atemfrequenz und erhöht die Sauerstoffsättigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Bezmialem University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
- Um freiwillig an der Forschung teilzunehmen,
- Um Türkisch lesen und schreiben zu können,
- American Association of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I oder II,
- Eine totale Knieendoprothetik aufgrund einer Gelenkdegeneration (Gonarthrose),
- Verwenden Sie keine Medikamente, die die Angst beeinflussen,
- Problemlos in Bezug auf Sinneswahrnehmungen und Kommunikation zu sein,
- Der Patient ist bei Bewusstsein, orientiert und kooperativ.
Ausschlusskriterien:
- Eine totale Kniegelenkersatzoperation aufgrund eines erworbenen physischen Traumas am Kniegelenk,
- Vorhandensein von diagnostiziertem Krebs beim Patienten.
- Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung,
- Nach vorheriger Arthroplastik (Revisionsarthroplastik).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Geräuschunterdrückung
Patienten, die den Nummer-1-Blöcken in der Randomisierungstabelle gemäß der Operationsreihenfolge entsprachen, wurden in die aktive Lärmkontrollgruppe aufgenommen.
Die präoperative Betreuung der Patienten erfolgte durch klinisches Pflegepersonal.
Nach dem Transfer in den Operationssaal und der Durchführung einer Spinalanästhesie wurde das Headset zur aktiven Geräuschunterdrückung (Sony WH1000xm4) auf den Kopf des Patienten gesetzt.
Die aktive Lärmschutzfunktion des Headsets war eingeschaltet und wurde nicht entfernt, bis der Verband des Patienten am Ende der Operation geschlossen wurde.
In dieser Gruppe wurden die Vitalfunktionen der Patienten während der Operation überwacht.
Am Ende jeder Operation desinfizierte der Forscher die Ohrstöpsel mit einer antiseptischen Lösung, die 2 % Chlorhexidin enthielt.
Außerdem wurde der Akkustand des Headsets überprüft und bei Bedarf vom Forscher aufgeladen.
Dadurch ist sichergestellt, dass das Headset für den nächsten Patienten bereit ist.
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Während der Operation wird den Patienten in Gruppe 1 nach Anwendung der Spinalanästhesie ein aktives Geräuschunterdrückungsgerät (Sony wh100xm3) angelegt, das erst nach Abschluss der Operation entfernt wird.
Am Ende der Operation wird den Patienten die Trait-Angst-Skala und die VAS-Schmerzskala in der 1. Stunde, 8. Stunde und 24. Stunde verabreicht.
Die erhaltenen Daten werden aufgezeichnet.
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Experimental: Passive Geräuschunterdrückung
Die Patienten, die gemäß der Operationsreihenfolge den Blöcken Nummer 2 in der Randomisierungstabelle entsprachen, wurden in die passive Schallschutzgruppe aufgenommen.
Die präoperative Betreuung der Patienten erfolgte durch klinisches Pflegepersonal.
Nach dem Transfer in den Operationssaal und der Durchführung einer Spinalanästhesie wurde dem Patienten ein Headset zur passiven Lärmkontrolle (3M Peltor Optime II) aufgesetzt.
Der Kopfhörer wurde nicht entfernt, bis der Verband des Patienten am Ende der Operation geschlossen wurde.
In dieser Gruppe wurden die Vitalfunktionen der Patienten während der Operation überwacht.
Am Ende jeder Operation wurden die Ohrstöpsel vom Forscher mit einer antiseptischen Lösung mit 2 % Chlorhexidin desinfiziert und für den nächsten Patienten vorbereitet.
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Während der Operation wird den Patienten in Gruppe 2 nach Anwendung der Spinalanästhesie ein passives Geräuschunterdrückungsgerät (3M Peltor X5a) angelegt, das erst nach Abschluss der Operation entfernt wird.
Am Ende der Operation wird den Patienten die Trait-Angst-Skala und die VAS-Schmerzskala in der 1. Stunde, 8. Stunde und 24. Stunde verabreicht.
Die erhaltenen Daten werden aufgezeichnet.
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Experimental: Aktive Geräuschunterdrückung mit Musiktherapie
Patienten, die den Blöcken mit der Nummer 3 in der Randomisierungstabelle gemäß der Operationsreihenfolge entsprachen, wurden in die Musiktherapiegruppe aufgenommen.
Die präoperative Betreuung der Patienten erfolgte durch klinisches Pflegepersonal.
Nach dem Transfer in den Operationssaal und der Durchführung einer Spinalanästhesie wurde das Headset (Sony WH1000xm4) wie in Abbildung 3.7-5 (A) gezeigt am Kopf des Patienten positioniert.
Für die Musikanwendung wurde der iPod Touch Musikplayer der 7. Generation mit der mobilen Spotify-Anwendung verwendet.
Die Verbindung zwischen dem Headset und dem Musikplayer wurde über Bluetooth hergestellt.
Vom Patienten gewählte Musik; Die aktive Lärmkontrolle wurde eingeschaltet und der Patient wurde angehört, bis der Verband am Ende der Operation entfernt wurde.
Die Vitalfunktionen des Patienten während der Operation wurden überwacht.
Außerdem wurde der Akkustand des Headsets überprüft und bei Bedarf vom Forscher aufgeladen.
Dadurch ist sichergestellt, dass das Headset für den nächsten Patienten bereit ist.
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Die Patienten in Gruppe 3 erhalten während der Operation eine Musiktherapie mit einem aktiven Geräuschunterdrückungstool (Sony wh100xm3).
Die Musik, die der Patient hören wird, wird den Vorlieben des Patienten überlassen.
Die Musiktherapie mit einem aktiven Geräuschunterdrückungsgerät wird nach der Spinalanästhesie angewendet und erst nach Abschluss der Operation entfernt.
Am Ende der Operation wird den Patienten die Trait-Angst-Skala und die VAS-Schmerzskala in der 1. Stunde, 8. Stunde und 24. Stunde verabreicht.
Die erhaltenen Daten werden aufgezeichnet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die den Blöcken mit der Nummer 0 in der Randomisierungstabelle gemäß der Operationsreihenfolge entsprachen, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Patienten, deren präoperative Versorgung durch klinische Krankenschwestern durchgeführt wurde, wurden in den Operationssaal verlegt und es wurde eine Spinalanästhesie durchgeführt.
In dieser Gruppe wurde während der Operation kein Eingriff vorgenommen.
Die Vitalfunktionen der Patienten wurden während der Operation überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zustands- und Eigenschaftsangstskala
Zeitfenster: Vor der Operation
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Die Anwendungsdauer der Skala, die für alle Personen ab 14 Jahren anwendbar ist, beträgt durchschnittlich zehn Minuten.
Mit der State Anxiety Scale kann der Einzelne seine Gefühle an einem bestimmten Ort und zu einer bestimmten Zeit anhand von 20 Aussagen bewerten.
Durch die Verwendung der Trait-Angst-Skala können die Gefühle des Individuums unabhängig von den Umständen anhand dieser 20 Ausdrücke bewertet werden.
Die gewichtete Gesamtpunktzahl für die umgekehrten Aussagen wird von der gewichteten Gesamtpunktzahl für direkte Aussagen subtrahiert, und zu dieser Zahl wird ein konstanter Wert addiert.
Dieser Wert beträgt 50 für die State-Angst-Skala und 35 für die Trait-Angst-Skala.
Beide Skalen werden zwischen 20-80 bewertet.
Eine hohe Punktzahl weist auf hohe Angst hin.
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Vor der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
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Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die angenommenen Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Um die Stärke der Schmerzen mit VAS zu messen, wurde ein 10 cm langes Lineal verwendet, im Bereich von 0–10 Punkten, mit „Keine Schmerzen“ an einem Ende und „Unerträgliche Schmerzen“ am anderen Ende. Dem Patienten wurde gesagt, dass es ihm freistehe, jeden Teil des Lineals zu markieren, einschließlich 0-10. Dann wurde der Patient gebeten, auf dem erstellten Lineal einen Punkt zu markieren, der die Stärke des Schmerzes anzeigt. Numerische Daten wurden durch Messen in Zentimetern zwischen dem Nullpunkt des Lineals und dem vom Patienten markierten Punkt erhalten. Der numerische Wert, der dem vom Patienten auf der VAS markierten Punkt entspricht, wurde in das Datenerfassungsformular eingetragen. Schmerzen des Patienten;
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Deniz Öztekin, Professor, Doğuş University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Yeganeh S, Torabizadeh C, Bahmani T, Molazem Z, Doust HY, Dehnavi SD. Examining the views of operating room nurses and physicians on the relationship between professional values and professional communication. BMC Nurs. 2022 Jan 14;21(1):17. doi: 10.1186/s12912-021-00778-x.
- Sampieri G, Namavarian A, Levin M, Philteos J, Lee JW, Koskinen A, Lin V, Lee J. Noise in Otolaryngology - Head and Neck Surgery operating rooms: a systematic review. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 11;50(1):8. doi: 10.1186/s40463-020-00487-6.
- Martinez-Millana A, Lizondo A, Gatta R, Vera S, Salcedo VT, Fernandez-Llatas C. Process Mining Dashboard in Operating Rooms: Analysis of Staff Expectations with Analytic Hierarchy Process. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 11;16(2):199. doi: 10.3390/ijerph16020199.
- Grozdanovic D, Janackovic GL, Grozdanovic M, Mitkovic MB, Mitkovic MM. The Selection of Main Surgical Work Factors in Operating Rooms. Inquiry. 2021 Jan-Dec;58:469580211067497. doi: 10.1177/00469580211067497.
- Song JJ, Vanneste S, De Ridder D. Dysfunctional noise cancelling of the rostral anterior cingulate cortex in tinnitus patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123538. doi: 10.1371/journal.pone.0123538. eCollection 2015.
- Zangari S, Mirowsky JE. A simple, cost-effective, and novel method for determining the efficiency of industrial and commercial noise-canceling earmuffs. Noise Health. 2019 May-Jun;21(100):108-115. doi: 10.4103/nah.NAH_52_19.
- Ghaleb FA, Kamat MB, Salleh M, Rohani MF, Abd Razak S. Two-stage motion artefact reduction algorithm for electrocardiogram using weighted adaptive noise cancelling and recursive Hampel filter. PLoS One. 2018 Nov 20;13(11):e0207176. doi: 10.1371/journal.pone.0207176. eCollection 2018.
- Liu M, Yi C, Yin F, Dai Y. Noise in the outpatient operating room. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):380-384. doi: 10.21037/gs.2020.04.09. Erratum In: Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1901. doi: 10.21037/gs-2020-02E.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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