- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714267
Effekt af støjkontrol under total knæarthroplastik
Effekten af støjkontrol og musikterapi på angst, vitale tegn og postoperative smerter ved total knæprotesekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uønsket lyd, der blandes med de lyde, der lyttes til, defineres som støj, og det lydfællesskab, der dannes af kombinationen af mange støjkilder, defineres som støjforurening. Omgivelsesstøj har mange negative virkninger på menneskers sundhed, såsom øget stress og angst, forårsager udvikling af hjerne- og hjerte-kar-sygdomme og skaber risiko for høretab.
I dag forlyder det, at støjforureningen på hospitaler er steget eksponentielt i forhold til tidligere år. Det rapporteres, at støjen er særligt høj i operationsstuerne på hospitaler og ofte overstiger både tærsklen på 30 dBA (Decibel A) fastsat af Verdenssundhedsorganisationen og den amerikanske arbejdssikkerheds- og sundhedsmyndigheds standard. Når vi ser på de undersøgelser, hvor miljøstøjen i operationsstuemiljøet er undersøgt, ses det, at støjniveauet varierer mellem 80 og 119 dBA. Disse støjområder bestemmes for både patientens og medarbejdernes sundhed. er ud over grænserne.
Den støj, som patienter udsættes for på operationsstuer, kan være forårsaget af både sundhedspersonale og operationsstueudstyr. Perioperative Nurses Association (AORN) skabte "AORN Guide on Managing Distraction and Noise Under Perioperative Patient Care" i 2014 for at gøre opmærksom på problemet med høj støj på operationsstuen. Ifølge denne retningslinje, opdateret i 2020, er støj en risikabel situation, der afbryder den intraoperative pleje. Af denne grund rapporteres det, at støj bør forebygges med en inter-team tilgang, for at effektiv pleje og behandling kan fortsætte. I AORN-rapporten rapporteres det, at blandt kilderne til støj er monitorer, ventilatorer, klimaanlæg, telefoner, personsøgere, kirurgisk udstyr, anæstesiapparater, samtaler inden for teamet og høj musik. De metoder, der anvendes i operationer og valg af kirurgiske instrumenter, påvirker også støjniveauet. Af denne grund kan det siges, at støjniveauet kan ændre sig ved operationer udført med forskellige instrumenter i forskellige dele af kroppen. Især ved knæ- og hofteproteseoperationer, hvor værktøj som oscillatorsave, hamre og kirurgiske bor, som bruges til at forme leddet og erstatte ledprotesen, bruges under operationen, skaber det en højere støj sammenlignet med andre operationer. Simpson rapporterede i deres undersøgelse, at støjniveauet af de instrumenter, der blev brugt under knæ- og hofteproteseoperationer, steg op til 105 decibel. Selvom dette støjniveau svarer til den støj, der høres, mens man venter ved siden af en fungerende helikopter, er det et godt stykke over de tærskler, der anbefales af NIOSH, OSHA og WHO.
Det er rapporteret, at de negative virkninger af miljøstøj under operation på patienter kontrolleres med beroligende midler givet til patienten under operationen. Derudover er det kendt, at patienter er tvunget til at lytte til musik for at reducere effekten af miljøstøj og for at slappe af patienten. Når studierne undersøges, ses det, at der er begrænsninger i begge anvendte metoder. At lytte til højere musik, så de højfrekvente lyde, der opstår under proteseoperationer, ikke høres af patienterne, kan være en anden kilde til angst for patienterne. Sedative opioidmidler givet til at berolige patienter udgør forskellige risici, såsom respirationsdepression, død eller permanent hjerneskade, og dette er defineret som et patientsikkerhedsproblem i litteraturen. Da degenerationen (arthrose) af knæleddet vil forekomme over årene, er patientpopulationen med behov for protese generelt geriatrisk. Denne situation medfører, at de negative risici for sedation på ældre patienter er meget højere. Operationssygeplejersken bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at mindske stress, frygt og angst hos den patient, der skal opereres. Det er en af sygeplejerskens uafhængige roller at sikre, at der anvendes ikke-farmakologiske metoder i stedet for farmakologiske beroligende midler påført patienten.
Aktiv støjkontrol er en af metoderne, hvor støjen styres med høretelefoner, der producerer en lyd i fase modsat den omgivende støj, og passiv støjstyring er en af de metoder, hvor støjen styres af isolationsmetoden. Musikterapi sænker derimod patienternes blodtryk og puls, regulerer respirationsfrekvensen og øger iltmætningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Bezmialem University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-80 år
- For at deltage frivilligt i forskningen,
- At kunne læse og skrive tyrkisk,
- American Association of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I eller II,
- At få foretaget en total knæarthroplastik på grund af leddegeneration (gonarthrose),
- Ikke at bruge medicin, der påvirker angst,
- At være problemfri med hensyn til sanseopfattelser og kommunikation,
- Patienten er bevidst, orienteret og samarbejdsvillig.
Ekskluderingskriterier:
- Under en total knæudskiftningsoperation på grund af et erhvervet fysisk traume i knæleddet,
- Tilstedeværelse af diagnosticeret kræft hos patienten.
- At blive diagnosticeret med enhver psykiatrisk sygdom,
- Har tidligere gennemgået en arthroplastikoperation (Revision arthroplasty).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv støjreduktion
Patienter svarende til nummer 1-blokkene i randomiseringstabellen i henhold til operationsrækkefølgen blev inkluderet i den aktive støjkontrolgruppe.
Præoperativ pleje af patienterne blev udført af kliniske sygeplejersker.
Efter overflytning til operationsstuen og udførelse af spinalbedøvelse blev det aktive støjdæmpende headset (Sony WH1000xm4) placeret på patientens hoved.
Headsettets aktive støjkontrolfunktion blev tændt, og det blev ikke fjernet, før patientens forbinding blev lukket ved afslutningen af operationen.
I denne gruppe blev patienternes vitale tegn fulgt op under operationen.
Ved afslutningen af hver operation desinficerede forskeren ørepropperne med en antiseptisk opløsning indeholdende 2 % klorhexidin.
Derudover blev headsettets batteriniveau kontrolleret og opladet af forskeren, når det var nødvendigt.
Dette sikrer, at headsettet er klar til næste patient.
|
Under operationen påføres aktiv støjreducerende anordning (Sony wh100xm3) på patienterne i gruppe-1 efter påføring af spinalbedøvelse og vil ikke blive fjernet før operationen er afsluttet.
Ved afslutningen af operationen vil træk-angst-skalaen blive administreret til patienterne, og VAS-smerteskalaen vil blive administreret ved 1. time, 8. time og 24. time.
De opnåede data vil blive registreret.
|
|
Eksperimentel: Passiv støjreduktion
Patienterne svarende til nummer 2 blokke i randomiseringstabellen i henhold til operationsrækkefølgen blev inkluderet i den passive støjkontrolgruppe.
Præoperativ pleje af patienterne blev udført af kliniske sygeplejersker.
Efter overflytning til operationsstuen og udførelse af spinalbedøvelse blev passivt støjkontrolheadset (3M Peltor Optime II) placeret på patientens hoved.
Høretelefonen blev ikke fjernet, før patientens forbinding blev lukket ved slutningen af operationen.
I denne gruppe blev patienternes vitale tegn fulgt op under operationen.
Ved afslutningen af hver operation blev ørepropperne desinficeret af forskeren med en antiseptisk opløsning indeholdende 2 % klorhexidin og klargjort til den næste patient.
|
Under operationen vil passiv støjreducerende anordning (3M Peltor X5a) blive påført patienterne i gruppe-2 efter at spinalbedøvelse er påført og vil ikke blive fjernet før operationen er afsluttet.
Ved afslutningen af operationen vil træk-angst-skalaen blive administreret til patienterne, og VAS-smerteskalaen vil blive administreret ved 1. time, 8. time og 24. time.
De opnåede data vil blive registreret.
|
|
Eksperimentel: Aktiv støjreduktion med musikterapi
Patienter svarende til blokke nummereret 3 i randomiseringstabellen i henhold til operationsrækkefølgen blev inkluderet i musikterapigruppen.
Præoperativ pleje af patienterne blev udført af kliniske sygeplejersker.
Efter overførsel til operationsstuen og udførelse af spinalbedøvelse blev headsettet (Sony WH1000xm4) placeret på patientens hoved som vist i figur 3.7-5 (A).
iPod Touch 7th Generation musikafspiller med Spotify mobilapplikation blev brugt til musikapplikation.
Forbindelsen mellem headsettet og musikafspilleren blev leveret via Bluetooth.
Musik valgt af patienten; Aktiv støjkontrol blev slået til, og patienten blev lyttet til, indtil forbindingen blev fjernet ved afslutningen af operationen.
Der blev fulgt op på patientens vitale tegn under operationen.
Derudover blev headsettets batteriniveau kontrolleret og opladet af forskeren, når det var nødvendigt.
Dette sikrer, at headsettet er klar til næste patient.
|
Patienterne i gruppe-3 får musikterapi med et aktivt støjreducerende værktøj (Sony wh100xm3) under operationen.
Den musik, som patienten vil lytte til, vil blive overladt til patientens præference.
Musikterapi med en aktiv støjreducerende enhed vil blive anvendt efter at spinal anæstesi er påført og vil ikke blive fjernet, før operationen er afsluttet.
Ved afslutningen af operationen vil træk-angst-skalaen blive administreret til patienterne, og VAS-smerteskalaen vil blive administreret ved 1. time, 8. time og 24. time.
De opnåede data vil blive registreret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter svarende til blokke nummereret 0 i randomiseringstabellen i henhold til operationsrækkefølgen blev inkluderet i kontrolgruppen.
Patienterne, hvis præoperative pleje blev udført af kliniske sygeplejersker, blev overført til operationsstuen, og der blev administreret spinalbedøvelse.
Der blev ikke foretaget indgreb i denne gruppe under operationen.
Patienternes vitale tegn blev fulgt op under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstands- og egenskabsangstskala
Tidsramme: Før operationen
|
Anvendelsesperioden for skalaen, som kan anvendes på alle personer over 14 år, er i gennemsnit ti minutter.
Med State Anxiety Scale kan individet vurdere sine følelser på et bestemt sted og tidspunkt efter 20 udsagn.
Ved at bruge trait angst-skalaen kan individets følelser vurderes ud fra disse 20 udtryk, uanset omstændighederne.
Den samlede vægtede score for de omvendte udsagn trækkes fra den samlede vægtscore for direkte udsagn, og der lægges en konstant værdi til dette tal.
Denne værdi er 50 for tilstandsangstskalaen og 35 for egenskabsangstskalaen.
Begge skalaer er scoret mellem 20-80.
En høj score indikerer høj angst.
|
Før operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at evaluere de formodede smerteforskelle mellem grupper. For at måle sværhedsgraden af smerte med VAS blev der brugt en 10 cm lang lineal, i området 0-10 point, med "Ingen smerte" i den ene ende og "Uudholdelig smerte" i den anden ende. Patienten fik at vide, at han frit kunne markere enhver del af linealen, inklusive 0-10. Derefter blev patienten bedt om at markere et punkt, der viser sværhedsgraden af smerten på den oprettede lineal. Numeriske data blev opnået ved at måle i centimeter mellem linealens nulpunkt og punktet markeret af patienten. Den numeriske værdi svarende til det punkt, patienten har markeret på VAS, blev registreret i dataindsamlingsskemaet. patientens smerte;
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Deniz Öztekin, Professor, Doğuş University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Yeganeh S, Torabizadeh C, Bahmani T, Molazem Z, Doust HY, Dehnavi SD. Examining the views of operating room nurses and physicians on the relationship between professional values and professional communication. BMC Nurs. 2022 Jan 14;21(1):17. doi: 10.1186/s12912-021-00778-x.
- Sampieri G, Namavarian A, Levin M, Philteos J, Lee JW, Koskinen A, Lin V, Lee J. Noise in Otolaryngology - Head and Neck Surgery operating rooms: a systematic review. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 11;50(1):8. doi: 10.1186/s40463-020-00487-6.
- Martinez-Millana A, Lizondo A, Gatta R, Vera S, Salcedo VT, Fernandez-Llatas C. Process Mining Dashboard in Operating Rooms: Analysis of Staff Expectations with Analytic Hierarchy Process. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 11;16(2):199. doi: 10.3390/ijerph16020199.
- Grozdanovic D, Janackovic GL, Grozdanovic M, Mitkovic MB, Mitkovic MM. The Selection of Main Surgical Work Factors in Operating Rooms. Inquiry. 2021 Jan-Dec;58:469580211067497. doi: 10.1177/00469580211067497.
- Song JJ, Vanneste S, De Ridder D. Dysfunctional noise cancelling of the rostral anterior cingulate cortex in tinnitus patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123538. doi: 10.1371/journal.pone.0123538. eCollection 2015.
- Zangari S, Mirowsky JE. A simple, cost-effective, and novel method for determining the efficiency of industrial and commercial noise-canceling earmuffs. Noise Health. 2019 May-Jun;21(100):108-115. doi: 10.4103/nah.NAH_52_19.
- Ghaleb FA, Kamat MB, Salleh M, Rohani MF, Abd Razak S. Two-stage motion artefact reduction algorithm for electrocardiogram using weighted adaptive noise cancelling and recursive Hampel filter. PLoS One. 2018 Nov 20;13(11):e0207176. doi: 10.1371/journal.pone.0207176. eCollection 2018.
- Liu M, Yi C, Yin F, Dai Y. Noise in the outpatient operating room. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):380-384. doi: 10.21037/gs.2020.04.09. Erratum In: Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1901. doi: 10.21037/gs-2020-02E.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bvu_Nursing-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .