Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek regulace hluku během totální endoprotézy kolene

12. dubna 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Vliv regulace hluku a muzikoterapie na úzkost, vitální funkce a pooperační bolest při totální protéze kolene

Hudba se objevila jako dobře přijatá lékařská intervence. Pacienti mohou být nepohodlní během totální náhrady kloubu, což může mít za následek vysoké požadavky na sedaci. Tyto požadavky vystavují pacienty riziku chirurgického stresu. Tato studie porovnává účinek pasivního potlačení hluku oproti aktivnímu potlačení hluku hudbou na bolest, vitální funkce a úzkost během elektivní totální náhrady kolena.

Přehled studie

Detailní popis

Nežádoucí zvuk, který se mísí s poslouchanými zvuky, je definován jako hluk a zvuková komunita tvořená kombinací mnoha zdrojů hluku je definována jako hlukové znečištění. Hluk z okolního prostředí má mnoho negativních účinků na lidské zdraví, jako je narůstající stres a úzkost, způsobuje rozvoj mozkových a kardiovaskulárních onemocnění a vytváří riziko ztráty sluchu.

Dnes se uvádí, že hluková zátěž v nemocnicích exponenciálně vzrostla ve srovnání s předchozími lety. Uvádí se, že hluk je zvláště na vysokých úrovních na operačních sálech nemocnic a často překračuje prahovou hodnotu 30 dBA (decibel A) stanovenou Světovou zdravotnickou organizací a americkým standardem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci. Když se podíváme na studie, ve kterých se zkoumá okolní hluk v prostředí operačního sálu, je vidět, že hladina hluku kolísá mezi 80 a 119 dBA. Tyto rozsahy hluku jsou určeny pro zdraví pacientů i zaměstnanců. je za hranicí.

Hluk, kterému jsou pacienti na operačních sálech vystaveni, mohou způsobovat jak zdravotníci, tak vybavení operačních sálů. Asociace perioperačních sester (AORN) vytvořila v roce 2014 „AORN Guide on Managing Distraction and Noise during Perioperative Patient Care“ s cílem upozornit na problém hlasitého hluku na operačním sále. Podle této směrnice, aktualizované v roce 2020, je hluk rizikovou situací, která přerušuje intraoperační péči. Z tohoto důvodu se uvádí, že hluku by se mělo předcházet pomocí mezitýmového přístupu, aby mohla účinná péče a léčba pokračovat. Ve zprávě AORN se uvádí, že mezi zdroje hluku patří monitory, ventilátory, klimatizační systémy, telefony, pagery, chirurgické vybavení, anesteziologické přístroje, rozhovory v týmu a hlasitá hudba. Na hladinu hluku mají vliv i metody používané v ordinacích a výběr chirurgických nástrojů. Z tohoto důvodu lze říci, že hladina hluku se může při operacích prováděných různými nástroji v různých částech těla měnit. Zejména při operacích náhrad kolenního a kyčelního kloubu, kdy se při operaci používají nástroje jako oscilační pily, kladiva a chirurgické vrtačky, kterými se tvaruje kloub a nahrazuje kloubní protéza, vytváří oproti jiným operacím vyšší hluk. Simpson ve své studii uvedl, že hladina hluku nástrojů používaných během operace náhrady kolenního a kyčelního kloubu se zvýšila až na 105 decibelů. Zatímco tato hladina hluku je ekvivalentní hluku, který slyšíte při čekání vedle pracujícího vrtulníku, je výrazně nad prahovými hodnotami doporučenými NIOSH, OSHA a WHO.

Uvádí se, že negativní účinky okolního hluku během operace na pacienty jsou kontrolovány sedativy podávanými pacientovi během operace. Kromě toho je známo, že pacienti jsou nuceni poslouchat hudbu, aby se snížil účinek okolního hluku a aby se pacient uvolnil. Při zkoumání studií je vidět, že v obou použitých metodách existují omezení. Dalším zdrojem úzkosti pro pacienty může být poslech hlasitější hudby, aby pacienti neslyšeli vysokofrekvenční zvuky, které se objevují při protetických operacích. Sedativní opioidy podávané klidným pacientům představují různá rizika, jako je respirační deprese, smrt nebo trvalé poškození mozku, což je v literatuře definováno jako problém bezpečnosti pacienta. Protože k degeneraci (artróze) kolenního kloubu dojde v průběhu let, je populace pacientů, kteří potřebují protézu, obecně geriatričtí. Tato situace způsobuje, že nežádoucí rizika sedace u starších pacientů jsou mnohem vyšší. Operační sestra by měla přijmout nezbytná opatření ke snížení stresu, strachu a úzkosti pacienta, který podstoupí operaci. Jednou z nezávislých rolí sestry je zajistit, aby místo farmakologických sedativ aplikovaných pacientovi byly používány nefarmakologické metody.

Aktivní kontrola hluku je jednou z metod, při které je hluk kontrolován sluchátky, která produkují zvuk ve fázi opačné k okolnímu hluku, a pasivní kontrola hluku je jednou z metod, při které je hluk kontrolován metodou izolace. Muzikoterapie naopak snižuje krevní tlak a puls pacientů, reguluje dechovou frekvenci a zvyšuje saturaci kyslíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-80 let
  • Chcete-li se dobrovolně zúčastnit výzkumu,
  • Umět turecky číst a psát,
  • Americká asociace anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II,
  • Podstoupit operaci totální endoprotézy kolene v důsledku degenerace kloubu (gonartróza),
  • Neužívat žádné léky, které by mohly ovlivnit úzkost,
  • Být bezproblémový z hlediska smyslového vnímání a komunikace,
  • Pacient je při vědomí, orientovaný a spolupracuje.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování totální náhrady kolenního kloubu v důsledku získaného fyzického traumatu kolenního kloubu,
  • Přítomnost diagnostikované rakoviny u pacienta.
  • s diagnózou jakéhokoli psychiatrického onemocnění,
  • Po předchozí operaci artroplastiky (revizní artroplastika).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní potlačení hluku
Do skupiny aktivní kontroly hluku byli zařazeni pacienti odpovídající bloku číslo 1 v randomizační tabulce podle pořadí operace. Předoperační péči o pacienty prováděly klinické sestry. Po převozu na operační sál a provedení spinální anestezie byla pacientovi na hlavu nasazena náhlavní souprava s aktivní kontrolou hluku (Sony WH1000xm4). Aktivní funkce kontroly hluku náhlavní soupravy byla zapnuta a byla odstraněna až po uzavření obvazu pacienta na konci operace. V této skupině byly během operace sledovány vitální funkce pacientů. Na konci každého chirurgického zákroku výzkumník dezinfikoval špunty do uší antiseptickým roztokem obsahujícím 2 % chlorhexidinu. Kromě toho výzkumník v případě potřeby zkontroloval a nabil úroveň baterie náhlavní soupravy. Díky tomu je náhlavní souprava připravena pro dalšího pacienta.
Během operace bude u pacientů ve skupině 1 po aplikaci spinální anestezie aplikováno aktivní zařízení pro potlačení hluku (Sony wh100xm3) a nebude odstraněno, dokud nebude operace dokončena. Na konci operace bude pacientům podána stupnice úzkosti a stupnice bolesti VAS v 1. hodině, 8. hodině a 24. hodině. Získaná data budou zaznamenána.
Experimentální: Pasivní potlačení hluku
Pacienti odpovídající počtu 2 bloků v randomizační tabulce podle pořadí operací byli zařazeni do skupiny pasivní kontroly hluku. Předoperační péči o pacienty prováděly klinické sestry. Po převozu na operační sál a provedení spinální anestezie byla pacientovi na hlavu nasazena náhlavní souprava s pasivní kontrolou hluku (3M Peltor Optime II). Sluchátko bylo odstraněno až po uzavření obvazu pacienta na konci operace. V této skupině byly během operace sledovány vitální funkce pacientů. Na konci každé operace byly špunty výzkumníkem dezinfikovány antiseptickým roztokem obsahujícím 2 % chlorhexidinu a připraveny pro dalšího pacienta.
Během operace bude pacientům ve skupině 2 aplikováno zařízení pro pasivní potlačení hluku (3M Peltor X5a) po aplikaci spinální anestezie a nebude odstraněno, dokud nebude operace dokončena. Na konci operace bude pacientům podána stupnice úzkosti a stupnice bolesti VAS v 1. hodině, 8. hodině a 24. hodině. Získaná data budou zaznamenána.
Experimentální: Aktivní potlačení hluku pomocí muzikoterapie
Do muzikoterapeutické skupiny byli zařazeni pacienti odpovídající blokům s číslem 3 v randomizační tabulce podle pořadí operace. Předoperační péči o pacienty prováděly klinické sestry. Po převozu na operační sál a provedení spinální anestezie byla náhlavní souprava (Sony WH1000xm4) umístěna na hlavu pacienta, jak je znázorněno na obrázku 3.7-5 (A). Pro hudební aplikaci byl použit hudební přehrávač iPod Touch 7. generace s mobilní aplikací Spotify. Spojení mezi headsetem a hudebním přehrávačem bylo zajištěno přes Bluetooth. Hudba zvolená pacientem; Aktivní kontrola hluku byla zapnuta a pacient byl poslouchán, dokud nebyl na konci operace odstraněn obvaz. Během operace byly sledovány vitální funkce pacienta. Kromě toho výzkumník v případě potřeby zkontroloval a nabil úroveň baterie náhlavní soupravy. Díky tomu je náhlavní souprava připravena pro dalšího pacienta.
Pacientům ve skupině 3 bude během operace poskytnuta muzikoterapie s aktivním nástrojem pro potlačení hluku (Sony wh100xm3). Hudba, kterou bude pacient poslouchat, bude ponechána na pacientově preferenci. Muzikoterapie s aktivním tlumičem hluku bude aplikována po aplikaci spinální anestezie a nebude odstraněna, dokud nebude operace dokončena. Na konci operace bude pacientům podána stupnice úzkosti a stupnice bolesti VAS v 1. hodině, 8. hodině a 24. hodině. Získaná data budou zaznamenána.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny byli zařazeni pacienti odpovídající blokům očíslovaným 0 v randomizační tabulce podle pořadí operace. Pacienti, kterým předoperační péče byla prováděna klinickými sestrami, byli převezeni na operační sál a byla jim podána spinální anestezie. V této skupině nebyla během operace provedena žádná intervence. Během operace byly sledovány vitální funkce pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stavové a rysové úzkosti
Časové okno: Před operací
Doba aplikace škály, kterou lze aplikovat na všechny jedince starší 14 let, je v průměru deset minut. Pomocí Státní škály úzkosti může jedinec vyhodnotit své pocity v určitém místě a čase podle 20 výroků. Pomocí škály rysové úzkosti lze pocity jednotlivce hodnotit podle těchto 20 výrazů bez ohledu na okolnosti. Celkové vážené skóre pro obrácené výroky se odečte od celkového skóre váhy pro přímé výroky a k tomuto číslu se přičte konstantní hodnota. Tato hodnota je 50 pro škálu stavové úzkosti a 35 pro škálu rysové úzkosti. Obě škály jsou hodnoceny mezi 20-80. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úzkost.
Před operací
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc

Pro hodnocení předpokládaných rozdílů bolesti mezi skupinami byla použita vizuální analogová škála (VAS). Pro měření závažnosti bolesti pomocí VAS bylo použito 10 cm dlouhé pravítko, v rozmezí 0-10 bodů, s "Žádnou bolestí" na jednom konci a "Nesnesitelnou bolestí" na druhém konci. Pacientovi bylo řečeno, že může označit jakoukoli část pravítka, včetně 0-10. Poté byl pacient požádán, aby na vytvořeném pravítku označil bod ukazující závažnost bolesti. Číselné údaje byly získány měřením v centimetrech mezi nulovým bodem pravítka a bodem označeným pacientem. Do formuláře sběru dat byla zaznamenána číselná hodnota odpovídající bodu, který pacient označil na VAS. bolest pacienta;

  1. Před operací,
  2. Bezprostředně po operaci,
  3. 8 hodin po operaci
  4. Bylo hodnoceno 4krát, 24 hodin po operaci.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní potlačení hluku

3
Předplatit