- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05714267
Účinek regulace hluku během totální endoprotézy kolene
Vliv regulace hluku a muzikoterapie na úzkost, vitální funkce a pooperační bolest při totální protéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nežádoucí zvuk, který se mísí s poslouchanými zvuky, je definován jako hluk a zvuková komunita tvořená kombinací mnoha zdrojů hluku je definována jako hlukové znečištění. Hluk z okolního prostředí má mnoho negativních účinků na lidské zdraví, jako je narůstající stres a úzkost, způsobuje rozvoj mozkových a kardiovaskulárních onemocnění a vytváří riziko ztráty sluchu.
Dnes se uvádí, že hluková zátěž v nemocnicích exponenciálně vzrostla ve srovnání s předchozími lety. Uvádí se, že hluk je zvláště na vysokých úrovních na operačních sálech nemocnic a často překračuje prahovou hodnotu 30 dBA (decibel A) stanovenou Světovou zdravotnickou organizací a americkým standardem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci. Když se podíváme na studie, ve kterých se zkoumá okolní hluk v prostředí operačního sálu, je vidět, že hladina hluku kolísá mezi 80 a 119 dBA. Tyto rozsahy hluku jsou určeny pro zdraví pacientů i zaměstnanců. je za hranicí.
Hluk, kterému jsou pacienti na operačních sálech vystaveni, mohou způsobovat jak zdravotníci, tak vybavení operačních sálů. Asociace perioperačních sester (AORN) vytvořila v roce 2014 „AORN Guide on Managing Distraction and Noise during Perioperative Patient Care“ s cílem upozornit na problém hlasitého hluku na operačním sále. Podle této směrnice, aktualizované v roce 2020, je hluk rizikovou situací, která přerušuje intraoperační péči. Z tohoto důvodu se uvádí, že hluku by se mělo předcházet pomocí mezitýmového přístupu, aby mohla účinná péče a léčba pokračovat. Ve zprávě AORN se uvádí, že mezi zdroje hluku patří monitory, ventilátory, klimatizační systémy, telefony, pagery, chirurgické vybavení, anesteziologické přístroje, rozhovory v týmu a hlasitá hudba. Na hladinu hluku mají vliv i metody používané v ordinacích a výběr chirurgických nástrojů. Z tohoto důvodu lze říci, že hladina hluku se může při operacích prováděných různými nástroji v různých částech těla měnit. Zejména při operacích náhrad kolenního a kyčelního kloubu, kdy se při operaci používají nástroje jako oscilační pily, kladiva a chirurgické vrtačky, kterými se tvaruje kloub a nahrazuje kloubní protéza, vytváří oproti jiným operacím vyšší hluk. Simpson ve své studii uvedl, že hladina hluku nástrojů používaných během operace náhrady kolenního a kyčelního kloubu se zvýšila až na 105 decibelů. Zatímco tato hladina hluku je ekvivalentní hluku, který slyšíte při čekání vedle pracujícího vrtulníku, je výrazně nad prahovými hodnotami doporučenými NIOSH, OSHA a WHO.
Uvádí se, že negativní účinky okolního hluku během operace na pacienty jsou kontrolovány sedativy podávanými pacientovi během operace. Kromě toho je známo, že pacienti jsou nuceni poslouchat hudbu, aby se snížil účinek okolního hluku a aby se pacient uvolnil. Při zkoumání studií je vidět, že v obou použitých metodách existují omezení. Dalším zdrojem úzkosti pro pacienty může být poslech hlasitější hudby, aby pacienti neslyšeli vysokofrekvenční zvuky, které se objevují při protetických operacích. Sedativní opioidy podávané klidným pacientům představují různá rizika, jako je respirační deprese, smrt nebo trvalé poškození mozku, což je v literatuře definováno jako problém bezpečnosti pacienta. Protože k degeneraci (artróze) kolenního kloubu dojde v průběhu let, je populace pacientů, kteří potřebují protézu, obecně geriatričtí. Tato situace způsobuje, že nežádoucí rizika sedace u starších pacientů jsou mnohem vyšší. Operační sestra by měla přijmout nezbytná opatření ke snížení stresu, strachu a úzkosti pacienta, který podstoupí operaci. Jednou z nezávislých rolí sestry je zajistit, aby místo farmakologických sedativ aplikovaných pacientovi byly používány nefarmakologické metody.
Aktivní kontrola hluku je jednou z metod, při které je hluk kontrolován sluchátky, která produkují zvuk ve fázi opačné k okolnímu hluku, a pasivní kontrola hluku je jednou z metod, při které je hluk kontrolován metodou izolace. Muzikoterapie naopak snižuje krevní tlak a puls pacientů, reguluje dechovou frekvenci a zvyšuje saturaci kyslíkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Bezmialem University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-80 let
- Chcete-li se dobrovolně zúčastnit výzkumu,
- Umět turecky číst a psát,
- Americká asociace anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II,
- Podstoupit operaci totální endoprotézy kolene v důsledku degenerace kloubu (gonartróza),
- Neužívat žádné léky, které by mohly ovlivnit úzkost,
- Být bezproblémový z hlediska smyslového vnímání a komunikace,
- Pacient je při vědomí, orientovaný a spolupracuje.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování totální náhrady kolenního kloubu v důsledku získaného fyzického traumatu kolenního kloubu,
- Přítomnost diagnostikované rakoviny u pacienta.
- s diagnózou jakéhokoli psychiatrického onemocnění,
- Po předchozí operaci artroplastiky (revizní artroplastika).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní potlačení hluku
Do skupiny aktivní kontroly hluku byli zařazeni pacienti odpovídající bloku číslo 1 v randomizační tabulce podle pořadí operace.
Předoperační péči o pacienty prováděly klinické sestry.
Po převozu na operační sál a provedení spinální anestezie byla pacientovi na hlavu nasazena náhlavní souprava s aktivní kontrolou hluku (Sony WH1000xm4).
Aktivní funkce kontroly hluku náhlavní soupravy byla zapnuta a byla odstraněna až po uzavření obvazu pacienta na konci operace.
V této skupině byly během operace sledovány vitální funkce pacientů.
Na konci každého chirurgického zákroku výzkumník dezinfikoval špunty do uší antiseptickým roztokem obsahujícím 2 % chlorhexidinu.
Kromě toho výzkumník v případě potřeby zkontroloval a nabil úroveň baterie náhlavní soupravy.
Díky tomu je náhlavní souprava připravena pro dalšího pacienta.
|
Během operace bude u pacientů ve skupině 1 po aplikaci spinální anestezie aplikováno aktivní zařízení pro potlačení hluku (Sony wh100xm3) a nebude odstraněno, dokud nebude operace dokončena.
Na konci operace bude pacientům podána stupnice úzkosti a stupnice bolesti VAS v 1. hodině, 8. hodině a 24. hodině.
Získaná data budou zaznamenána.
|
Experimentální: Pasivní potlačení hluku
Pacienti odpovídající počtu 2 bloků v randomizační tabulce podle pořadí operací byli zařazeni do skupiny pasivní kontroly hluku.
Předoperační péči o pacienty prováděly klinické sestry.
Po převozu na operační sál a provedení spinální anestezie byla pacientovi na hlavu nasazena náhlavní souprava s pasivní kontrolou hluku (3M Peltor Optime II).
Sluchátko bylo odstraněno až po uzavření obvazu pacienta na konci operace.
V této skupině byly během operace sledovány vitální funkce pacientů.
Na konci každé operace byly špunty výzkumníkem dezinfikovány antiseptickým roztokem obsahujícím 2 % chlorhexidinu a připraveny pro dalšího pacienta.
|
Během operace bude pacientům ve skupině 2 aplikováno zařízení pro pasivní potlačení hluku (3M Peltor X5a) po aplikaci spinální anestezie a nebude odstraněno, dokud nebude operace dokončena.
Na konci operace bude pacientům podána stupnice úzkosti a stupnice bolesti VAS v 1. hodině, 8. hodině a 24. hodině.
Získaná data budou zaznamenána.
|
Experimentální: Aktivní potlačení hluku pomocí muzikoterapie
Do muzikoterapeutické skupiny byli zařazeni pacienti odpovídající blokům s číslem 3 v randomizační tabulce podle pořadí operace.
Předoperační péči o pacienty prováděly klinické sestry.
Po převozu na operační sál a provedení spinální anestezie byla náhlavní souprava (Sony WH1000xm4) umístěna na hlavu pacienta, jak je znázorněno na obrázku 3.7-5 (A).
Pro hudební aplikaci byl použit hudební přehrávač iPod Touch 7. generace s mobilní aplikací Spotify.
Spojení mezi headsetem a hudebním přehrávačem bylo zajištěno přes Bluetooth.
Hudba zvolená pacientem; Aktivní kontrola hluku byla zapnuta a pacient byl poslouchán, dokud nebyl na konci operace odstraněn obvaz.
Během operace byly sledovány vitální funkce pacienta.
Kromě toho výzkumník v případě potřeby zkontroloval a nabil úroveň baterie náhlavní soupravy.
Díky tomu je náhlavní souprava připravena pro dalšího pacienta.
|
Pacientům ve skupině 3 bude během operace poskytnuta muzikoterapie s aktivním nástrojem pro potlačení hluku (Sony wh100xm3).
Hudba, kterou bude pacient poslouchat, bude ponechána na pacientově preferenci.
Muzikoterapie s aktivním tlumičem hluku bude aplikována po aplikaci spinální anestezie a nebude odstraněna, dokud nebude operace dokončena.
Na konci operace bude pacientům podána stupnice úzkosti a stupnice bolesti VAS v 1. hodině, 8. hodině a 24. hodině.
Získaná data budou zaznamenána.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny byli zařazeni pacienti odpovídající blokům očíslovaným 0 v randomizační tabulce podle pořadí operace.
Pacienti, kterým předoperační péče byla prováděna klinickými sestrami, byli převezeni na operační sál a byla jim podána spinální anestezie.
V této skupině nebyla během operace provedena žádná intervence.
Během operace byly sledovány vitální funkce pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice stavové a rysové úzkosti
Časové okno: Před operací
|
Doba aplikace škály, kterou lze aplikovat na všechny jedince starší 14 let, je v průměru deset minut.
Pomocí Státní škály úzkosti může jedinec vyhodnotit své pocity v určitém místě a čase podle 20 výroků.
Pomocí škály rysové úzkosti lze pocity jednotlivce hodnotit podle těchto 20 výrazů bez ohledu na okolnosti.
Celkové vážené skóre pro obrácené výroky se odečte od celkového skóre váhy pro přímé výroky a k tomuto číslu se přičte konstantní hodnota.
Tato hodnota je 50 pro škálu stavové úzkosti a 35 pro škálu rysové úzkosti.
Obě škály jsou hodnoceny mezi 20-80.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úzkost.
|
Před operací
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Pro hodnocení předpokládaných rozdílů bolesti mezi skupinami byla použita vizuální analogová škála (VAS). Pro měření závažnosti bolesti pomocí VAS bylo použito 10 cm dlouhé pravítko, v rozmezí 0-10 bodů, s "Žádnou bolestí" na jednom konci a "Nesnesitelnou bolestí" na druhém konci. Pacientovi bylo řečeno, že může označit jakoukoli část pravítka, včetně 0-10. Poté byl pacient požádán, aby na vytvořeném pravítku označil bod ukazující závažnost bolesti. Číselné údaje byly získány měřením v centimetrech mezi nulovým bodem pravítka a bodem označeným pacientem. Do formuláře sběru dat byla zaznamenána číselná hodnota odpovídající bodu, který pacient označil na VAS. bolest pacienta;
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Liu M, Yi C, Yin F, Dai Y. Noise in the outpatient operating room. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):380-384. doi: 10.21037/gs.2020.04.09. Erratum In: Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1901.
- Yeganeh S, Torabizadeh C, Bahmani T, Molazem Z, Doust HY, Dehnavi SD. Examining the views of operating room nurses and physicians on the relationship between professional values and professional communication. BMC Nurs. 2022 Jan 14;21(1):17. doi: 10.1186/s12912-021-00778-x.
- Sampieri G, Namavarian A, Levin M, Philteos J, Lee JW, Koskinen A, Lin V, Lee J. Noise in Otolaryngology - Head and Neck Surgery operating rooms: a systematic review. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 11;50(1):8. doi: 10.1186/s40463-020-00487-6.
- Martinez-Millana A, Lizondo A, Gatta R, Vera S, Salcedo VT, Fernandez-Llatas C. Process Mining Dashboard in Operating Rooms: Analysis of Staff Expectations with Analytic Hierarchy Process. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 11;16(2):199. doi: 10.3390/ijerph16020199.
- Grozdanovic D, Janackovic GL, Grozdanovic M, Mitkovic MB, Mitkovic MM. The Selection of Main Surgical Work Factors in Operating Rooms. Inquiry. 2021 Jan-Dec;58:469580211067497. doi: 10.1177/00469580211067497.
- Song JJ, Vanneste S, De Ridder D. Dysfunctional noise cancelling of the rostral anterior cingulate cortex in tinnitus patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123538. doi: 10.1371/journal.pone.0123538. eCollection 2015.
- Zangari S, Mirowsky JE. A simple, cost-effective, and novel method for determining the efficiency of industrial and commercial noise-canceling earmuffs. Noise Health. 2019 May-Jun;21(100):108-115. doi: 10.4103/nah.NAH_52_19.
- Ghaleb FA, Kamat MB, Salleh M, Rohani MF, Abd Razak S. Two-stage motion artefact reduction algorithm for electrocardiogram using weighted adaptive noise cancelling and recursive Hampel filter. PLoS One. 2018 Nov 20;13(11):e0207176. doi: 10.1371/journal.pone.0207176. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bvu_Nursing-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní potlačení hluku
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor