Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geluidsbeheersing tijdens totale knieartroplastiek

12 april 2023 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Het effect van geluidsbeheersing en muziektherapie op angst, vitale functies en postoperatieve pijn bij totale knieprothesechirurgie

Muziek is naar voren gekomen als een goed ontvangen medische interventie. Patiënten kunnen zich ongemakkelijk voelen tijdens totale gewrichtsvervanging, wat kan resulteren in hoge sedatievereisten. Door deze vereisten lopen patiënten het risico op chirurgische stress. Deze studie vergelijkt het effect van passieve ruisonderdrukking versus actieve ruisonderdrukking met muziek op pijn, vitale functies en angst tijdens electieve totale knievervanging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongewenst geluid dat zich vermengt met de geluiden waarnaar wordt geluisterd, wordt gedefinieerd als lawaai, en de geluidsgemeenschap gevormd door de combinatie van vele geluidsbronnen wordt gedefinieerd als geluidshinder. Omgevingslawaai heeft veel negatieve effecten op de menselijke gezondheid, zoals toenemende stress en angst, het ontstaan ​​van hersen- en hart- en vaatziekten en het risico op gehoorverlies.

Vandaag wordt gemeld dat de geluidsoverlast in ziekenhuizen exponentieel is toegenomen in vergelijking met voorgaande jaren. Naar verluidt is het geluid vooral hoog in de operatiekamers van ziekenhuizen en overschrijdt het vaak zowel de drempel van 30 dBA (Decibel A) die is vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie als de norm van de Amerikaanse Occupational Safety and Health Administration. Wanneer we kijken naar de onderzoeken waarin het omgevingslawaai in de operatiekameromgeving wordt onderzocht, dan zien we dat het geluidsniveau varieert tussen de 80 en 119 dBA. Deze geluidsbereiken zijn bepaald voor zowel de gezondheid van de patiënt als de werknemer. ligt buiten de perken.

Het geluid waaraan patiënten in operatiekamers worden blootgesteld, kan zowel door zorgpersoneel als door apparatuur in de operatiekamer worden veroorzaakt. Perioperative Nurses Association (AORN) heeft in 2014 de "AORN-gids voor het omgaan met afleiding en lawaai tijdens perioperatieve patiëntenzorg" opgesteld om de aandacht te vestigen op het probleem van hard geluid in de operatiekamer. Volgens deze richtlijn, geactualiseerd in 2020, is lawaai een risicovolle situatie die intraoperatieve zorg onderbreekt. Om deze reden wordt gemeld dat lawaai moet worden voorkomen met een interteambenadering om effectieve zorg en behandeling voort te zetten. In het AORN-rapport wordt gemeld dat onder de geluidsbronnen monitors, ventilatoren, airconditioningsystemen, telefoons, semafoons, chirurgische apparatuur, anesthesieapparatuur, gesprekken binnen het team en luide muziek zijn. De methoden die worden gebruikt bij operaties en de keuze van chirurgische instrumenten hebben ook invloed op het geluidsniveau. Om deze reden kan worden gezegd dat geluidsniveaus kunnen veranderen bij operaties die worden uitgevoerd met verschillende instrumenten in verschillende delen van het lichaam. Vooral bij knie- en heupvervangende operaties, wanneer gereedschappen zoals oscillatorzagen, hamers en chirurgische boren, die worden gebruikt om het gewricht te vormen en de gewrichtsprothese te vervangen, tijdens de operatie worden gebruikt, ontstaat er meer geluid in vergelijking met andere operaties. Simpson meldde in hun onderzoek dat het geluidsniveau van de instrumenten die werden gebruikt tijdens knie- en heupvervangende operaties toenam tot 105 decibel. Hoewel dit geluidsniveau gelijk is aan het geluid dat wordt gehoord tijdens het wachten naast een werkende helikopter, ligt het ver boven de drempelwaarden die worden aanbevolen door NIOSH, OSHA en WHO.

Het is gemeld dat de negatieve effecten van omgevingslawaai tijdens operaties op patiënten worden bestreden met kalmerende middelen die tijdens de operatie aan de patiënt worden gegeven. Daarnaast is bekend dat patiënten worden gedwongen naar muziek te luisteren om het effect van omgevingslawaai te verminderen en de patiënt te ontspannen. Wanneer de studies worden onderzocht, wordt gezien dat er beperkingen zijn in beide gebruikte methoden. Luisteren naar luidere muziek zodat de hoogfrequente geluiden die optreden tijdens prothetische operaties niet door de patiënten worden gehoord, kan een andere bron van angst voor de patiënten zijn. Sedatieve opioïde middelen die worden gegeven om patiënten te kalmeren, brengen verschillende risico's met zich mee, zoals ademhalingsdepressie, overlijden of blijvende hersenbeschadiging, en dit wordt in de literatuur gedefinieerd als een probleem voor de veiligheid van de patiënt. Aangezien de degeneratie (artrose) van het kniegewricht in de loop der jaren zal optreden, is de patiëntenpopulatie die een prothese nodig heeft over het algemeen geriatrisch. Deze situatie zorgt ervoor dat de nadelige risico's van sedatie bij oudere patiënten veel groter zijn. De operatiekamerverpleegkundige dient de nodige maatregelen te nemen om de stress, angst en ongerustheid van de patiënt die een operatie zal ondergaan te verminderen. Het is een van de onafhankelijke rollen van de verpleegkundige om ervoor te zorgen dat niet-farmacologische methoden worden gebruikt in plaats van farmacologische sedativa die op de patiënt worden toegepast.

Actieve ruisonderdrukking is een van de methoden waarbij het geluid wordt beheerst met koptelefoons die een geluid produceren dat in fase tegengesteld is aan het omgevingslawaai, en passieve ruisonderdrukking is een van de methoden waarbij het geluid wordt beheerst door de isolatiemethode. Muziektherapie verlaagt daarentegen de bloeddruk en pols van de patiënt, reguleert de ademhalingsfrequentie en verhoogt de zuurstofverzadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
  • Om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek,
  • Turks kunnen lezen en schrijven,
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) classificatie I of II,
  • Een totale knieartroplastiek ondergaan vanwege gewrichtsdegeneratie (gonartrose),
  • Geen medicijnen gebruiken die de angst beïnvloeden,
  • Om probleemloos te zijn in termen van zintuiglijke waarnemingen en communicatie,
  • De patiënt is bij bewustzijn, georiënteerd en coöperatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Een totale knievervangende operatie ondergaan vanwege een verworven fysiek trauma aan het kniegewricht,
  • Aanwezigheid van gediagnosticeerde kanker bij de patiënt.
  • Gediagnosticeerd zijn met een psychiatrische aandoening,
  • Eerder een artroplastische operatie hebben ondergaan (revisie-artroplastiek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve ruisonderdrukking
Patiënten die overeenkwamen met de nummer 1-blokken in de randomisatietabel volgens de volgorde van de operatie, werden opgenomen in de groep met actieve ruisonderdrukking. Preoperatieve zorg voor de patiënten werd uitgevoerd door klinische verpleegkundigen. Na het overbrengen naar de operatiekamer en het uitvoeren van spinale anesthesie, werd de headset voor actieve geluidsbeheersing (Sony WH1000xm4) op het hoofd van de patiënt geplaatst. De actieve ruisonderdrukkingsfunctie van de headset was ingeschakeld en werd pas verwijderd nadat het verband van de patiënt aan het einde van de operatie was gesloten. In deze groep werden de vitale functies van de patiënten opgevolgd tijdens de operatie. Aan het einde van elke operatie desinfecteerde de onderzoeker de oordoppen met een antiseptische oplossing met 2% chloorhexidine. Daarnaast werd het batterijniveau van de headset door de onderzoeker gecontroleerd en indien nodig opgeladen. Dit zorgt ervoor dat de headset klaar is voor de volgende patiënt.
Tijdens de operatie wordt een actief ruisonderdrukkingsapparaat (Sony wh100xm3) aangebracht op de patiënten in groep 1 nadat spinale anesthesie is toegepast en wordt pas verwijderd als de operatie is voltooid. Aan het einde van de operatie wordt de eigenschapangstschaal aan de patiënten toegediend en de VAS-pijnschaal wordt toegediend op het 1e uur, 8e uur en 24e uur. De verkregen gegevens worden geregistreerd.
Experimenteel: Passieve ruisonderdrukking
De patiënten die overeenkwamen met de nummer 2-blokken in de randomisatietabel volgens de volgorde van operatie, werden opgenomen in de passieve ruisbeheersingsgroep. Preoperatieve zorg voor de patiënten werd uitgevoerd door klinische verpleegkundigen. Na transfer naar de operatiekamer en het uitvoeren van spinale anesthesie werd de passieve geluidsbeheersingsheadset (3M Peltor Optime II) op het hoofd van de patiënt geplaatst. De oortelefoon werd pas verwijderd nadat het verband van de patiënt aan het einde van de operatie was gesloten. In deze groep werden de vitale functies van de patiënten opgevolgd tijdens de operatie. Aan het einde van elke operatie werden de oordoppen door de onderzoeker gedesinfecteerd met een antiseptische oplossing met 2% chloorhexidine en klaargemaakt voor de volgende patiënt.
Tijdens de operatie wordt een passief ruisonderdrukkingsapparaat (3M Peltor X5a) aangebracht op de patiënten in groep 2 nadat spinale anesthesie is toegepast en wordt pas verwijderd als de operatie is voltooid. Aan het einde van de operatie wordt de eigenschapangstschaal aan de patiënten toegediend en de VAS-pijnschaal wordt toegediend op het 1e uur, 8e uur en 24e uur. De verkregen gegevens worden geregistreerd.
Experimenteel: Actieve ruisonderdrukking met muziektherapie
Patiënten die overeenkwamen met blokken nummer 3 in de randomisatietabel volgens de volgorde van chirurgie, werden opgenomen in de muziektherapiegroep. Preoperatieve zorg voor de patiënten werd uitgevoerd door klinische verpleegkundigen. Nadat hij was overgebracht naar de operatiekamer en spinale anesthesie had uitgevoerd, werd de headset (Sony WH1000xm4) op het hoofd van de patiënt geplaatst, zoals weergegeven in afbeelding 3.7-5 (A). iPod Touch 7e generatie muziekspeler met Spotify mobiele applicatie werd gebruikt voor muziekapplicatie. De verbinding tussen de headset en de muziekspeler verliep via Bluetooth. Muziek gekozen door de patiënt; Actieve geluidsbeheersing werd ingeschakeld en er werd naar de patiënt geluisterd totdat het verband aan het einde van de operatie werd verwijderd. De vitale functies van de patiënt tijdens de operatie werden opgevolgd. Daarnaast werd het batterijniveau van de headset door de onderzoeker gecontroleerd en indien nodig opgeladen. Dit zorgt ervoor dat de headset klaar is voor de volgende patiënt.
De patiënten in groep 3 krijgen tijdens de operatie muziektherapie met een actieve noise-cancelling tool (Sony wh100xm3). De muziek waar de patiënt naar luistert, wordt overgelaten aan de voorkeur van de patiënt. Muziektherapie met een apparaat met actieve ruisonderdrukking wordt toegepast nadat spinale anesthesie is toegepast en wordt pas verwijderd als de operatie is voltooid. Aan het einde van de operatie wordt de eigenschapangstschaal aan de patiënten toegediend en de VAS-pijnschaal wordt toegediend op het 1e uur, 8e uur en 24e uur. De verkregen gegevens worden geregistreerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die correspondeerden met blokken genummerd 0 in de randomisatietabel volgens de volgorde van chirurgie werden opgenomen in de controlegroep. De patiënten, wier preoperatieve zorg werd uitgevoerd door klinische verpleegkundigen, werden overgebracht naar de operatiekamer en spinale anesthesie werd toegediend. Bij deze groep werd tijdens de operatie niet ingegrepen. Tijdens de operatie werden de vitale functies van de patiënten opgevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staats- en trekangstschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie
De toepassingsperiode van de schaal, die kan worden toegepast op alle personen ouder dan 14 jaar, is gemiddeld tien minuten. Met de State Anxiety Scale kan het individu zijn gevoelens op een bepaalde plaats en tijd evalueren aan de hand van 20 stellingen. Door gebruik te maken van de eigenschapsangstschaal, kunnen de gevoelens van het individu worden beoordeeld aan de hand van deze 20 uitdrukkingen, ongeacht de omstandigheden. De totale gewogen score voor de omgekeerde beweringen wordt afgetrokken van de totale gewichtsscore voor directe beweringen en er wordt een constante waarde aan dit getal toegevoegd. Deze waarde is 50 voor de angsttoestandsschaal en 35 voor de eigenschapsangstschaal. Beide schalen worden gescoord tussen 20-80. Een hoge score duidt op hoge angst.
Voor de operatie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand

Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de veronderstelde pijnverschillen tussen groepen te evalueren. Om de ernst van pijn met VAS te meten, werd een 10 cm lange liniaal gebruikt, in het bereik van 0-10 punten, met aan het ene uiteinde "Geen pijn" en aan het andere uiteinde "Ondraaglijke pijn". De patiënt kreeg te horen dat hij vrij was om elk deel van de liniaal te markeren, inclusief 0-10. Vervolgens werd de patiënt gevraagd om op de gemaakte liniaal een punt te markeren dat de ernst van de pijn aangeeft. Numerieke gegevens werden verkregen door in centimeters te meten tussen het nulpunt van de liniaal en het door de patiënt gemarkeerde punt. De numerieke waarde die overeenkomt met het punt dat door de patiënt op de VAS is gemarkeerd, werd vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier. pijn van de patiënt;

  1. voor de operatie,
  2. Meteen na de operatie,
  3. 8 uur na de operatie
  4. Het werd 4 keer geëvalueerd, 24 uur na de operatie.
Verander van baseline naar 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Actieve ruisonderdrukking

3
Abonneren