- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05714267
Effect van geluidsbeheersing tijdens totale knieartroplastiek
Het effect van geluidsbeheersing en muziektherapie op angst, vitale functies en postoperatieve pijn bij totale knieprothesechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongewenst geluid dat zich vermengt met de geluiden waarnaar wordt geluisterd, wordt gedefinieerd als lawaai, en de geluidsgemeenschap gevormd door de combinatie van vele geluidsbronnen wordt gedefinieerd als geluidshinder. Omgevingslawaai heeft veel negatieve effecten op de menselijke gezondheid, zoals toenemende stress en angst, het ontstaan van hersen- en hart- en vaatziekten en het risico op gehoorverlies.
Vandaag wordt gemeld dat de geluidsoverlast in ziekenhuizen exponentieel is toegenomen in vergelijking met voorgaande jaren. Naar verluidt is het geluid vooral hoog in de operatiekamers van ziekenhuizen en overschrijdt het vaak zowel de drempel van 30 dBA (Decibel A) die is vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie als de norm van de Amerikaanse Occupational Safety and Health Administration. Wanneer we kijken naar de onderzoeken waarin het omgevingslawaai in de operatiekameromgeving wordt onderzocht, dan zien we dat het geluidsniveau varieert tussen de 80 en 119 dBA. Deze geluidsbereiken zijn bepaald voor zowel de gezondheid van de patiënt als de werknemer. ligt buiten de perken.
Het geluid waaraan patiënten in operatiekamers worden blootgesteld, kan zowel door zorgpersoneel als door apparatuur in de operatiekamer worden veroorzaakt. Perioperative Nurses Association (AORN) heeft in 2014 de "AORN-gids voor het omgaan met afleiding en lawaai tijdens perioperatieve patiëntenzorg" opgesteld om de aandacht te vestigen op het probleem van hard geluid in de operatiekamer. Volgens deze richtlijn, geactualiseerd in 2020, is lawaai een risicovolle situatie die intraoperatieve zorg onderbreekt. Om deze reden wordt gemeld dat lawaai moet worden voorkomen met een interteambenadering om effectieve zorg en behandeling voort te zetten. In het AORN-rapport wordt gemeld dat onder de geluidsbronnen monitors, ventilatoren, airconditioningsystemen, telefoons, semafoons, chirurgische apparatuur, anesthesieapparatuur, gesprekken binnen het team en luide muziek zijn. De methoden die worden gebruikt bij operaties en de keuze van chirurgische instrumenten hebben ook invloed op het geluidsniveau. Om deze reden kan worden gezegd dat geluidsniveaus kunnen veranderen bij operaties die worden uitgevoerd met verschillende instrumenten in verschillende delen van het lichaam. Vooral bij knie- en heupvervangende operaties, wanneer gereedschappen zoals oscillatorzagen, hamers en chirurgische boren, die worden gebruikt om het gewricht te vormen en de gewrichtsprothese te vervangen, tijdens de operatie worden gebruikt, ontstaat er meer geluid in vergelijking met andere operaties. Simpson meldde in hun onderzoek dat het geluidsniveau van de instrumenten die werden gebruikt tijdens knie- en heupvervangende operaties toenam tot 105 decibel. Hoewel dit geluidsniveau gelijk is aan het geluid dat wordt gehoord tijdens het wachten naast een werkende helikopter, ligt het ver boven de drempelwaarden die worden aanbevolen door NIOSH, OSHA en WHO.
Het is gemeld dat de negatieve effecten van omgevingslawaai tijdens operaties op patiënten worden bestreden met kalmerende middelen die tijdens de operatie aan de patiënt worden gegeven. Daarnaast is bekend dat patiënten worden gedwongen naar muziek te luisteren om het effect van omgevingslawaai te verminderen en de patiënt te ontspannen. Wanneer de studies worden onderzocht, wordt gezien dat er beperkingen zijn in beide gebruikte methoden. Luisteren naar luidere muziek zodat de hoogfrequente geluiden die optreden tijdens prothetische operaties niet door de patiënten worden gehoord, kan een andere bron van angst voor de patiënten zijn. Sedatieve opioïde middelen die worden gegeven om patiënten te kalmeren, brengen verschillende risico's met zich mee, zoals ademhalingsdepressie, overlijden of blijvende hersenbeschadiging, en dit wordt in de literatuur gedefinieerd als een probleem voor de veiligheid van de patiënt. Aangezien de degeneratie (artrose) van het kniegewricht in de loop der jaren zal optreden, is de patiëntenpopulatie die een prothese nodig heeft over het algemeen geriatrisch. Deze situatie zorgt ervoor dat de nadelige risico's van sedatie bij oudere patiënten veel groter zijn. De operatiekamerverpleegkundige dient de nodige maatregelen te nemen om de stress, angst en ongerustheid van de patiënt die een operatie zal ondergaan te verminderen. Het is een van de onafhankelijke rollen van de verpleegkundige om ervoor te zorgen dat niet-farmacologische methoden worden gebruikt in plaats van farmacologische sedativa die op de patiënt worden toegepast.
Actieve ruisonderdrukking is een van de methoden waarbij het geluid wordt beheerst met koptelefoons die een geluid produceren dat in fase tegengesteld is aan het omgevingslawaai, en passieve ruisonderdrukking is een van de methoden waarbij het geluid wordt beheerst door de isolatiemethode. Muziektherapie verlaagt daarentegen de bloeddruk en pols van de patiënt, reguleert de ademhalingsfrequentie en verhoogt de zuurstofverzadiging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- Om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek,
- Turks kunnen lezen en schrijven,
- American Association of Anesthesiologists (ASA) classificatie I of II,
- Een totale knieartroplastiek ondergaan vanwege gewrichtsdegeneratie (gonartrose),
- Geen medicijnen gebruiken die de angst beïnvloeden,
- Om probleemloos te zijn in termen van zintuiglijke waarnemingen en communicatie,
- De patiënt is bij bewustzijn, georiënteerd en coöperatief.
Uitsluitingscriteria:
- Een totale knievervangende operatie ondergaan vanwege een verworven fysiek trauma aan het kniegewricht,
- Aanwezigheid van gediagnosticeerde kanker bij de patiënt.
- Gediagnosticeerd zijn met een psychiatrische aandoening,
- Eerder een artroplastische operatie hebben ondergaan (revisie-artroplastiek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve ruisonderdrukking
Patiënten die overeenkwamen met de nummer 1-blokken in de randomisatietabel volgens de volgorde van de operatie, werden opgenomen in de groep met actieve ruisonderdrukking.
Preoperatieve zorg voor de patiënten werd uitgevoerd door klinische verpleegkundigen.
Na het overbrengen naar de operatiekamer en het uitvoeren van spinale anesthesie, werd de headset voor actieve geluidsbeheersing (Sony WH1000xm4) op het hoofd van de patiënt geplaatst.
De actieve ruisonderdrukkingsfunctie van de headset was ingeschakeld en werd pas verwijderd nadat het verband van de patiënt aan het einde van de operatie was gesloten.
In deze groep werden de vitale functies van de patiënten opgevolgd tijdens de operatie.
Aan het einde van elke operatie desinfecteerde de onderzoeker de oordoppen met een antiseptische oplossing met 2% chloorhexidine.
Daarnaast werd het batterijniveau van de headset door de onderzoeker gecontroleerd en indien nodig opgeladen.
Dit zorgt ervoor dat de headset klaar is voor de volgende patiënt.
|
Tijdens de operatie wordt een actief ruisonderdrukkingsapparaat (Sony wh100xm3) aangebracht op de patiënten in groep 1 nadat spinale anesthesie is toegepast en wordt pas verwijderd als de operatie is voltooid.
Aan het einde van de operatie wordt de eigenschapangstschaal aan de patiënten toegediend en de VAS-pijnschaal wordt toegediend op het 1e uur, 8e uur en 24e uur.
De verkregen gegevens worden geregistreerd.
|
Experimenteel: Passieve ruisonderdrukking
De patiënten die overeenkwamen met de nummer 2-blokken in de randomisatietabel volgens de volgorde van operatie, werden opgenomen in de passieve ruisbeheersingsgroep.
Preoperatieve zorg voor de patiënten werd uitgevoerd door klinische verpleegkundigen.
Na transfer naar de operatiekamer en het uitvoeren van spinale anesthesie werd de passieve geluidsbeheersingsheadset (3M Peltor Optime II) op het hoofd van de patiënt geplaatst.
De oortelefoon werd pas verwijderd nadat het verband van de patiënt aan het einde van de operatie was gesloten.
In deze groep werden de vitale functies van de patiënten opgevolgd tijdens de operatie.
Aan het einde van elke operatie werden de oordoppen door de onderzoeker gedesinfecteerd met een antiseptische oplossing met 2% chloorhexidine en klaargemaakt voor de volgende patiënt.
|
Tijdens de operatie wordt een passief ruisonderdrukkingsapparaat (3M Peltor X5a) aangebracht op de patiënten in groep 2 nadat spinale anesthesie is toegepast en wordt pas verwijderd als de operatie is voltooid.
Aan het einde van de operatie wordt de eigenschapangstschaal aan de patiënten toegediend en de VAS-pijnschaal wordt toegediend op het 1e uur, 8e uur en 24e uur.
De verkregen gegevens worden geregistreerd.
|
Experimenteel: Actieve ruisonderdrukking met muziektherapie
Patiënten die overeenkwamen met blokken nummer 3 in de randomisatietabel volgens de volgorde van chirurgie, werden opgenomen in de muziektherapiegroep.
Preoperatieve zorg voor de patiënten werd uitgevoerd door klinische verpleegkundigen.
Nadat hij was overgebracht naar de operatiekamer en spinale anesthesie had uitgevoerd, werd de headset (Sony WH1000xm4) op het hoofd van de patiënt geplaatst, zoals weergegeven in afbeelding 3.7-5 (A).
iPod Touch 7e generatie muziekspeler met Spotify mobiele applicatie werd gebruikt voor muziekapplicatie.
De verbinding tussen de headset en de muziekspeler verliep via Bluetooth.
Muziek gekozen door de patiënt; Actieve geluidsbeheersing werd ingeschakeld en er werd naar de patiënt geluisterd totdat het verband aan het einde van de operatie werd verwijderd.
De vitale functies van de patiënt tijdens de operatie werden opgevolgd.
Daarnaast werd het batterijniveau van de headset door de onderzoeker gecontroleerd en indien nodig opgeladen.
Dit zorgt ervoor dat de headset klaar is voor de volgende patiënt.
|
De patiënten in groep 3 krijgen tijdens de operatie muziektherapie met een actieve noise-cancelling tool (Sony wh100xm3).
De muziek waar de patiënt naar luistert, wordt overgelaten aan de voorkeur van de patiënt.
Muziektherapie met een apparaat met actieve ruisonderdrukking wordt toegepast nadat spinale anesthesie is toegepast en wordt pas verwijderd als de operatie is voltooid.
Aan het einde van de operatie wordt de eigenschapangstschaal aan de patiënten toegediend en de VAS-pijnschaal wordt toegediend op het 1e uur, 8e uur en 24e uur.
De verkregen gegevens worden geregistreerd.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die correspondeerden met blokken genummerd 0 in de randomisatietabel volgens de volgorde van chirurgie werden opgenomen in de controlegroep.
De patiënten, wier preoperatieve zorg werd uitgevoerd door klinische verpleegkundigen, werden overgebracht naar de operatiekamer en spinale anesthesie werd toegediend.
Bij deze groep werd tijdens de operatie niet ingegrepen.
Tijdens de operatie werden de vitale functies van de patiënten opgevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Staats- en trekangstschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De toepassingsperiode van de schaal, die kan worden toegepast op alle personen ouder dan 14 jaar, is gemiddeld tien minuten.
Met de State Anxiety Scale kan het individu zijn gevoelens op een bepaalde plaats en tijd evalueren aan de hand van 20 stellingen.
Door gebruik te maken van de eigenschapsangstschaal, kunnen de gevoelens van het individu worden beoordeeld aan de hand van deze 20 uitdrukkingen, ongeacht de omstandigheden.
De totale gewogen score voor de omgekeerde beweringen wordt afgetrokken van de totale gewichtsscore voor directe beweringen en er wordt een constante waarde aan dit getal toegevoegd.
Deze waarde is 50 voor de angsttoestandsschaal en 35 voor de eigenschapsangstschaal.
Beide schalen worden gescoord tussen 20-80.
Een hoge score duidt op hoge angst.
|
Voor de operatie
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de veronderstelde pijnverschillen tussen groepen te evalueren. Om de ernst van pijn met VAS te meten, werd een 10 cm lange liniaal gebruikt, in het bereik van 0-10 punten, met aan het ene uiteinde "Geen pijn" en aan het andere uiteinde "Ondraaglijke pijn". De patiënt kreeg te horen dat hij vrij was om elk deel van de liniaal te markeren, inclusief 0-10. Vervolgens werd de patiënt gevraagd om op de gemaakte liniaal een punt te markeren dat de ernst van de pijn aangeeft. Numerieke gegevens werden verkregen door in centimeters te meten tussen het nulpunt van de liniaal en het door de patiënt gemarkeerde punt. De numerieke waarde die overeenkomt met het punt dat door de patiënt op de VAS is gemarkeerd, werd vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier. pijn van de patiënt;
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Liu M, Yi C, Yin F, Dai Y. Noise in the outpatient operating room. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):380-384. doi: 10.21037/gs.2020.04.09. Erratum In: Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1901.
- Yeganeh S, Torabizadeh C, Bahmani T, Molazem Z, Doust HY, Dehnavi SD. Examining the views of operating room nurses and physicians on the relationship between professional values and professional communication. BMC Nurs. 2022 Jan 14;21(1):17. doi: 10.1186/s12912-021-00778-x.
- Sampieri G, Namavarian A, Levin M, Philteos J, Lee JW, Koskinen A, Lin V, Lee J. Noise in Otolaryngology - Head and Neck Surgery operating rooms: a systematic review. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 11;50(1):8. doi: 10.1186/s40463-020-00487-6.
- Martinez-Millana A, Lizondo A, Gatta R, Vera S, Salcedo VT, Fernandez-Llatas C. Process Mining Dashboard in Operating Rooms: Analysis of Staff Expectations with Analytic Hierarchy Process. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 11;16(2):199. doi: 10.3390/ijerph16020199.
- Grozdanovic D, Janackovic GL, Grozdanovic M, Mitkovic MB, Mitkovic MM. The Selection of Main Surgical Work Factors in Operating Rooms. Inquiry. 2021 Jan-Dec;58:469580211067497. doi: 10.1177/00469580211067497.
- Song JJ, Vanneste S, De Ridder D. Dysfunctional noise cancelling of the rostral anterior cingulate cortex in tinnitus patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123538. doi: 10.1371/journal.pone.0123538. eCollection 2015.
- Zangari S, Mirowsky JE. A simple, cost-effective, and novel method for determining the efficiency of industrial and commercial noise-canceling earmuffs. Noise Health. 2019 May-Jun;21(100):108-115. doi: 10.4103/nah.NAH_52_19.
- Ghaleb FA, Kamat MB, Salleh M, Rohani MF, Abd Razak S. Two-stage motion artefact reduction algorithm for electrocardiogram using weighted adaptive noise cancelling and recursive Hampel filter. PLoS One. 2018 Nov 20;13(11):e0207176. doi: 10.1371/journal.pone.0207176. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bvu_Nursing-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Actieve ruisonderdrukking
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten