- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05714267
Эффект контроля шума во время тотального эндопротезирования коленного сустава
Влияние шумоподавления и музыкальной терапии на тревогу, жизненные показатели и послеоперационную боль при тотальной хирургии протезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нежелательный звук, который смешивается с прослушиваемыми звуками, определяется как шум, а звуковое сообщество, образованное комбинацией многих источников шума, определяется как шумовое загрязнение. Шум окружающей среды имеет множество негативных последствий для здоровья человека, таких как усиление стресса и тревоги, развитие церебральных и сердечно-сосудистых заболеваний, а также создание риска потери слуха.
Сегодня сообщается, что шумовое загрязнение в больницах увеличилось в геометрической прогрессии по сравнению с предыдущими годами. Сообщается, что уровень шума особенно высок в операционных отделениях больниц и часто превышает пороговое значение в 30 дБА (децибел А), установленное Всемирной организацией здравоохранения и стандартом Американского управления по безопасности и гигиене труда. Когда мы смотрим на исследования, в которых изучается шум окружающей среды в операционной, видно, что уровень шума варьируется от 80 до 119 дБА. Эти диапазоны шума определены как для здоровья пациентов, так и для сотрудников. находится за пределами.
Шум, которому пациенты подвергаются в операционных, может быть вызван как медицинскими работниками, так и оборудованием операционной. Ассоциация периоперационных медсестер (AORN) создала «Руководство AORN по управлению отвлечением внимания и шумом во время периоперационного ухода за пациентами» в 2014 году, чтобы привлечь внимание к проблеме громкого шума в операционной. Согласно этому руководству, обновленному в 2020 году, шум представляет собой опасную ситуацию, которая прерывает интраоперационную помощь. По этой причине сообщается, что шум следует предотвращать с помощью межбригадного подхода, чтобы обеспечить продолжение эффективного ухода и лечения. В отчете AORN сообщается, что среди источников шума — мониторы, вентиляторы, системы кондиционирования воздуха, телефоны, пейджеры, хирургическое оборудование, наркозные аппараты, разговоры внутри коллектива и громкая музыка. Методы, используемые в хирургии, и выбор хирургических инструментов также влияют на уровень шума. По этой причине можно сказать, что уровни шума могут изменяться при операциях, выполняемых с использованием различных инструментов в разных частях тела. Особенно при операциях по замене коленного и тазобедренного суставов, когда во время операции используются такие инструменты, как осцилляторные пилы, молотки и хирургические сверла, которые используются для придания формы суставу и замены суставного протеза, это создает более высокий уровень шума по сравнению с другими операциями. Симпсон сообщил в своем исследовании, что уровень шума инструментов, используемых во время операции по замене коленного и тазобедренного суставов, увеличился до 105 децибел. Хотя этот уровень шума эквивалентен шуму, слышимому во время ожидания рядом с работающим вертолетом, он значительно превышает пороговые значения, рекомендованные NIOSH, OSHA и ВОЗ.
Сообщается, что негативное влияние окружающего шума во время операции на пациентов контролируют с помощью седативных средств, вводимых пациенту во время операции. Кроме того, известно, что пациентов заставляют слушать музыку, чтобы уменьшить влияние окружающего шума и расслабить пациента. При изучении исследований видно, что оба используемых метода имеют ограничения. Прослушивание более громкой музыки, чтобы пациенты не слышали высокочастотные звуки, возникающие во время протезирования, может быть еще одним источником беспокойства для пациентов. Седативные опиоидные средства, назначаемые для успокоения пациентов, представляют различные риски, такие как угнетение дыхания, смерть или необратимое повреждение головного мозга, и в литературе это определяется как проблема безопасности пациентов. Поскольку дегенерация (артроз) коленного сустава будет происходить с годами, популяция пациентов, нуждающихся в протезировании, как правило, пожилого возраста. Эта ситуация приводит к тому, что неблагоприятные риски седации у пожилых пациентов намного выше. Операционная медсестра должна принять необходимые меры для уменьшения стресса, страха и беспокойства пациента, которому предстоит операция. Одной из самостоятельных ролей медсестры является обеспечение использования немедикаментозных методов вместо фармакологических седативных средств, применяемых к пациенту.
Активный контроль шума — это один из методов, при котором шум контролируется с помощью наушников, которые производят звук в фазе, противоположной окружающему шуму, а пассивный контроль шума — это один из методов, при котором шум контролируется методом изоляции. Музыкальная терапия, с другой стороны, снижает кровяное давление и пульс пациентов, регулирует частоту дыхания и увеличивает насыщение кислородом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Bezmialem University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет
- Для добровольного участия в исследовании
- Чтобы уметь читать и писать по-турецки,
- Американская ассоциация анестезиологов (ASA) классификация I или II,
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава в связи с дегенерацией сустава (гонартрозом),
- Не использовать какие-либо лекарства, которые будут влиять на тревогу,
- Чтобы быть без проблем с точки зрения сенсорного восприятия и общения,
- Пациент в сознании, ориентирован и готов к сотрудничеству.
Критерий исключения:
- Тотальная операция по замене коленного сустава в связи с приобретенной физической травмой коленного сустава,
- Наличие диагностированного рака у пациента.
- Если у вас диагностировано какое-либо психическое заболевание,
- Ранее перенесенная операция эндопротезирования (ревизионная артропластика).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активное шумоподавление
Пациенты, соответствующие блокам под номером 1 в таблице рандомизации в соответствии с порядком операции, были включены в группу активного шумоподавления.
Предоперационный уход за больными осуществляли медицинские сестры.
После перевода в операционную и проведения спинномозговой анестезии на голову пациента надели гарнитуру активного шумоподавления (Sony WH1000xm4).
Была включена функция активного шумоподавления гарнитуры, и она не снималась до закрытия повязки пациента в конце операции.
В этой группе во время операции наблюдали за жизненно важными показателями пациентов.
В конце каждой операции исследователь дезинфицировал беруши антисептическим раствором, содержащим 2% хлоргексидина.
Кроме того, исследователь проверял уровень заряда батареи гарнитуры и при необходимости заряжал ее.
Это гарантирует, что гарнитура готова для следующего пациента.
|
Во время операции к пациентам 1-й группы после спинномозговой анестезии будет применяться устройство активного шумоподавления (Sony wh100xm3), которое не будет сниматься до завершения операции.
В конце операции пациентам будет введена шкала личностной тревожности, а шкала боли ВАШ будет введена в 1-й час, 8-й час и 24-й час.
Полученные данные будут записаны.
|
Экспериментальный: Пассивное шумоподавление
Пациенты, соответствующие блокам под номером 2 в таблице рандомизации по порядку операции, были включены в группу пассивного контроля шума.
Предоперационный уход за больными осуществляли медицинские сестры.
После перевода в операционную и выполнения спинномозговой анестезии на голову пациента надели пассивную шумоподавляющую гарнитуру (3M Peltor Optime II).
Наушник не снимался до тех пор, пока повязка пациента не была закрыта в конце операции.
В этой группе во время операции наблюдали за жизненно важными показателями пациентов.
В конце каждой операции беруши дезинфицировались исследователем антисептическим раствором, содержащим 2% хлоргексидина, и готовились для следующего пациента.
|
Во время операции к пациентам 2-й группы после применения спинальной анестезии будет применяться устройство пассивного шумоподавления (3M Peltor X5a), которое не будет сниматься до завершения операции.
В конце операции пациентам будет введена шкала личностной тревожности, а шкала боли ВАШ будет введена в 1-й час, 8-й час и 24-й час.
Полученные данные будут записаны.
|
Экспериментальный: Активное шумоподавление с музыкальной терапией
В группу музыкотерапии были включены пациенты, соответствующие блокам под номером 3 в таблице рандомизации по очередности операции.
Предоперационный уход за больными осуществляли медицинские сестры.
После перевода в операционную и выполнения спинальной анестезии гарнитура (Sony WH1000xm4) располагалась на голове пациента, как показано на рис. 3.7-5 (A).
Музыкальный проигрыватель iPod Touch 7-го поколения с мобильным приложением Spotify использовался для музыкального приложения.
Связь между гарнитурой и музыкальным проигрывателем обеспечивалась через Bluetooth.
Музыка на выбор пациента; Был включен активный контроль шума и прослушивание пациента до снятия повязки в конце операции.
Во время операции наблюдали за жизненными показателями больного.
Кроме того, исследователь проверял уровень заряда батареи гарнитуры и при необходимости заряжал ее.
Это гарантирует, что гарнитура готова для следующего пациента.
|
Пациентам 3-й группы будет проводиться музыкальная терапия с активным шумоподавлением (Sony wh100xm3) во время операции.
Музыка, которую пациент будет слушать, будет оставлена на усмотрение пациента.
Музыкальная терапия с устройством активного шумоподавления будет применяться после спинальной анестезии и не будет удалена до завершения операции.
В конце операции пациентам будет введена шкала личностной тревожности, а шкала боли ВАШ будет введена в 1-й час, 8-й час и 24-й час.
Полученные данные будут записаны.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольную группу были включены пациенты, соответствующие блокам под номером 0 в таблице рандомизации по очередности операции.
Больные, предоперационное ведение которых осуществлялось клиническими медсестрами, были переведены в операционную и им была проведена спинномозговая анестезия.
Никаких вмешательств в этой группе во время операции не производилось.
Во время операции наблюдали за жизненно важными показателями пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала состояния и личностной тревожности
Временное ограничение: Перед операцией
|
Период применения шкалы, которую можно применять ко всем лицам старше 14 лет, составляет в среднем десять минут.
С помощью Шкалы тревожности состояния человек может оценить свои чувства в определенном месте и в определенное время по 20 утверждениям.
Используя шкалу личностной тревожности, чувства человека можно оценить по этим 20 выражениям, независимо от обстоятельств.
Общая взвешенная оценка для обратных утверждений вычитается из общей взвешенной оценки для прямых утверждений, и к этому числу добавляется постоянное значение.
Это значение равно 50 для шкалы тревожности состояния и 35 для шкалы личностной тревожности.
Обе шкалы оцениваются между 20-80.
Высокий балл указывает на высокую тревожность.
|
Перед операцией
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки предполагаемых различий в боли между группами. Для измерения тяжести боли по ВАШ использовали линейку длиной 10 см, в диапазоне от 0 до 10 баллов, с надписью «Нет боли» на одном конце и «Невыносимая боль» на другом конце. Пациенту сказали, что он может отмечать любую часть линейки, в том числе от 0 до 10. Затем пациента просили отметить на созданной линейке точку, показывающую тяжесть боли. Численные данные были получены путем измерения в сантиметрах между нулевой точкой линейки и точкой, отмеченной пациентом. Числовое значение, соответствующее точке, отмеченной пациентом на ВАШ, заносили в форму сбора данных. боль пациента;
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Liu M, Yi C, Yin F, Dai Y. Noise in the outpatient operating room. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):380-384. doi: 10.21037/gs.2020.04.09. Erratum In: Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1901.
- Yeganeh S, Torabizadeh C, Bahmani T, Molazem Z, Doust HY, Dehnavi SD. Examining the views of operating room nurses and physicians on the relationship between professional values and professional communication. BMC Nurs. 2022 Jan 14;21(1):17. doi: 10.1186/s12912-021-00778-x.
- Sampieri G, Namavarian A, Levin M, Philteos J, Lee JW, Koskinen A, Lin V, Lee J. Noise in Otolaryngology - Head and Neck Surgery operating rooms: a systematic review. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Feb 11;50(1):8. doi: 10.1186/s40463-020-00487-6.
- Martinez-Millana A, Lizondo A, Gatta R, Vera S, Salcedo VT, Fernandez-Llatas C. Process Mining Dashboard in Operating Rooms: Analysis of Staff Expectations with Analytic Hierarchy Process. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 11;16(2):199. doi: 10.3390/ijerph16020199.
- Grozdanovic D, Janackovic GL, Grozdanovic M, Mitkovic MB, Mitkovic MM. The Selection of Main Surgical Work Factors in Operating Rooms. Inquiry. 2021 Jan-Dec;58:469580211067497. doi: 10.1177/00469580211067497.
- Song JJ, Vanneste S, De Ridder D. Dysfunctional noise cancelling of the rostral anterior cingulate cortex in tinnitus patients. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123538. doi: 10.1371/journal.pone.0123538. eCollection 2015.
- Zangari S, Mirowsky JE. A simple, cost-effective, and novel method for determining the efficiency of industrial and commercial noise-canceling earmuffs. Noise Health. 2019 May-Jun;21(100):108-115. doi: 10.4103/nah.NAH_52_19.
- Ghaleb FA, Kamat MB, Salleh M, Rohani MF, Abd Razak S. Two-stage motion artefact reduction algorithm for electrocardiogram using weighted adaptive noise cancelling and recursive Hampel filter. PLoS One. 2018 Nov 20;13(11):e0207176. doi: 10.1371/journal.pone.0207176. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bvu_Nursing-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активное шумоподавление
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Bern University of Applied SciencesЗавершенныйМышечная слабость | Плохое состояние производительностиШвейцария
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЗдоровый | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты