小児患者の侵襲的人工呼吸中の閉ループ O2 使用 (CLOUDIMPP)
2024年10月28日 更新者：Hasan ağın、Dr. Behcet Uz Children's Hospital
小児患者の侵襲的人工呼吸中のクローズドループ O2 使用 (CLOUDIMPP) - 無作為クロスオーバー研究
人工呼吸器 (MV) 中は、低酸素血症または高酸素血症のイベントを注意深く監視し、ベッドサイドの介護者が迅速に対応する必要があります。
小児機械換気コンセンサス会議 (PEMVECC) のガイドラインでは、人工呼吸器を使用しているすべての子供の SpO2 を測定し、さらに中等度から重度の疾患で部分動脈酸素圧 (PaO2) を測定することが提案されています。
小児科のガイドラインには酸素化の上限と下限が事前に定義されていませんでしたが、小児急性肺損傷コンセンサス会議の PALICC ガイドラインでは、呼気終末陽圧 (PEEP) が 10 cm H2O 未満で SpO2 が 88 未満の場合、SpO2 は 92 ～ 97% であると提案されています。 - PEEP が 10 cm H2O 以上の場合、92%。
[1] 健康な肺の場合、PEMVECC は、21% の FiO2 を呼吸する場合、SpO2>95% を提案しました。[2]経験則として、これらの目標に到達するための吸気 O2 (FiO2) の最小割合を使用する必要があります。
最近のメタ分析では、自動化された FiO2 調整により、目標飽和の時間が大幅に改善され、過酸素状態の期間が短縮され、陽圧呼吸補助を受けている早産児の重度の低酸素状態が減少することが示されました。
[3] この研究の目的は、小児患者の人工呼吸中の閉ループ FiO2 コントローラーと従来の FiO2 制御とを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aydın、七面鳥、09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
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Erzurum、七面鳥、25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Istanbul、七面鳥、34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
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Izmir、七面鳥、35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 か月以上 18 歳未満の小児患者。 -少なくとも今後5時間はIMVで治療するつもりでPICUに入院
- SpO2 を臨床医が定義した目標範囲内に維持するには、FiO2 ≥ 25% が必要
- 治験責任医師による治験の十分な説明の後、治験参加前に、患者が同意できない場合に備えて、患者または親族が署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 即時非侵襲的換気 (NIMV)、高流量酸素療法 (HFOT) の適応がある患者
- -エピネフリンまたはノルエピネフリンの持続注入の必要性として定義される血行動態の不安定性 > 1 mg/h
- 指と耳のセンサーを使用した SpO2 測定の品質が低い (赤またはオレンジ色のバーで表示される SpO2 センサーの品質指数が 60% 未満)
- 重度のアシドーシス (pH ≤ 7.25)
- 妊婦
- -次の5時間以内に非侵襲的人工呼吸器が必要になるリスクが高いと判断された患者
- -PICUから別の病棟、診断ユニット、または他の病院への輸送の必要性についてリスクが高いと見なされる患者
- 慢性または急性異常ヘモグロビン血症などの経皮的 SpO2 測定に影響を与える可能性のある疾患または状態: メトヘモグロビン血症、一酸化炭素 (CO) 中毒、鎌状赤血球症
- 生命維持装置を保留または撤回する正式な倫理的決定
- -同意の下で別の介入研究に含まれる患者
- -患者は、急性呼吸不全の以前のエピソードですでに本研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローズループ FiO2 コントローラー
患者から得られた SpO2 値に基づいて、供給される吸気酸素 (FiO2) の割合が自動的に滴定される 2 時間の期間。
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閉ループ FiO2 コントローラー ソフトウェア オプションは、人工呼吸器の酸素設定を自動調整して、患者の SpO2 を定義された目標範囲内に維持します。
ソフトウェア オプションを使用する場合、ユーザーは SpO2 目標範囲と SpO2 緊急制限を定義し、デバイスは FiO2 設定を調整して、患者の SpO2 を目標範囲内に保ちます。
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アクティブコンパレータ：従来の
SpO2 値に応じた臨床医による従来の FiO2 調整
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手動 FiO2 ノブを使用して、SpO2 値に従って臨床医が行う従来の FiO2 調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な SpO2 範囲で費やされた時間の割合
時間枠：2時間
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最適な SpO2 範囲は、臨床医が決定した SpO2 目標に従って定義されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均FiO2
時間枠：2時間
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吸気酸素の平均割合
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2時間
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手動調整回数
時間枠：2時間
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FiO2 の手動調整の頻度
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2時間
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アラーム数
時間枠：2時間
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アラームの頻度
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2時間
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SpO2 信号が利用可能な時間の割合
時間枠：2時間
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SpO2 信号が利用可能な時間
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2時間
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SpO2 が 88 および 85% 未満の時間の割合
時間枠：2時間
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SpO2 がそれぞれ 85% 未満および 88% 未満の期間
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2時間
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SpO2 が 88 および 85% 未満のイベントの数
時間枠：2時間
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SpO2 の減少頻度がそれぞれ <85% および <88%
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2時間
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FiO2 が 40%、60%、100% 未満の時間の割合
時間枠：2時間
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FiO2 がそれぞれ <40%、60%、100% である時間の割合
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2時間
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準最適 SpO2 範囲で費やされた時間の割合
時間枠：2時間
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SpO2 値が最適範囲外であるが許容範囲内 (最適範囲の上下 2 ～ 3%)
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2時間
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平均 SpO2/FiO2
時間枠：2時間
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平均 SpO2/FiO2
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2時間
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総酸素使用量
時間枠：2時間
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使用される総酸素量 (L)
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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