Gesloten O2-gebruik tijdens invasieve mechanische beademing van pediatrische patiënten (CLOUDIMPP)
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Closed-loop O2-gebruik tijdens invasieve mechanische beademing van pediatrische patiënten (CLOUDIMPP) - een gerandomiseerde cross-over studie
Tijdens mechanische beademing (MV) moeten hypoxemische of hyperoxemische gebeurtenissen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet er snel worden gereageerd door de zorgverlener aan het bed.
De richtlijnen van de Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) suggereren om SpO2 te meten bij alle beademde kinderen en bovendien om de partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) te meten bij matige tot ernstige ziekte.
Er waren geen vooraf gedefinieerde boven- en ondergrenzen voor oxygenatie in pediatrische richtlijnen, maar de PALICC-consensusconferentie voor pediatrische acute longletsels stelde een SpO2 tussen 92 - 97% voor wanneer de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) kleiner is dan 10 cm H2O en SpO2 van 88 - 92% wanneer PEEP groter is dan of gelijk is aan 10 cm H2O.
[1] Voor gezonde longen stelde PEMVECC de SpO2>95% voor bij het inademen van een FiO2 van 21%.[2] Als vuistregel moet de minimale fractie van ingeademde O2 (FiO2) worden gebruikt om deze doelen te bereiken.
Een recente meta-analyse toonde aan dat geautomatiseerde FiO2-aanpassing een significante verbetering van de tijd in doelverzadigingen oplevert, perioden van hyperoxie en ernstige hypoxie vermindert bij te vroeg geboren baby's op ademhalingsondersteuning met positieve druk.
[3] Deze studie heeft tot doel de closed-loop FiO2-controller te vergelijken met conventionele controle van FiO2 tijdens mechanische beademing van pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Kalkoen, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Izmir, Kalkoen, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten ouder dan 1 maand en jonger dan 18 jaar; gehospitaliseerd op de PICU met de intentie om minstens de komende 5 uur met IMV behandeld te worden
- Vereiste FiO2 ≥ 25% om SpO2 binnen de door de arts gedefinieerde doelbereiken te houden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid in het geval dat de patiënt geen toestemming kan geven, na volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met indicatie voor directe niet-invasieve beademing (NIMV), High flow zuurstoftherapie (HFOT)
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een behoefte aan continue infusie van epinefrine of norepinefrine > 1 mg/uur
- Lage kwaliteit van de SpO2-meting met vinger- en oorsensor (kwaliteitsindex lager dan 60% op de SpO2-sensor, weergegeven door een rode of oranje kleurenbalk)
- Ernstige acidose (pH ≤ 7,25)
- Zwangere vrouw
- Patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op de noodzaak van niet-invasieve mechanische beademing binnen de komende 5 uur
- Patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen voor vervoer van de PICU naar een andere afdeling, diagnostische afdeling of een ander ziekenhuis
- Ziekten of aandoeningen die de transcutane SpO2-meting kunnen beïnvloeden, zoals chronische of acute dyshemoglobinemie: methemoglobinemie, koolmonoxide (CO)-vergiftiging, sikkelcelanemie
- Geformaliseerde ethische beslissing om levensonderhoud in te houden of in te trekken
- Patiënt opgenomen in een andere interventionele onderzoeksstudie met toestemming
- Patiënt nam al deel aan de huidige studie in een eerdere episode van acuut respiratoir falen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Close-loop FiO2-controller
Een periode van twee uur waarin de geleverde fractie ingeademde zuurstof (FiO2) automatisch wordt getitreerd op basis van SpO2-waarden die van de patiënt zijn verkregen.
|
De softwareoptie Close-loop FiO2-controller biedt automatische aanpassing van de zuurstofinstelling van het beademingsapparaat om de SpO2 van de patiënt binnen een bepaald doelbereik te houden.
Bij gebruik van de softwareoptie definieert de gebruiker het SpO2-streefbereik, evenals de SpO2-noodlimieten, en past het apparaat de FiO2-instelling aan om de SpO2 van de patiënt binnen het streefbereik te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Conventionele FiO2-aanpassing door de arts op basis van SpO2-waarden
|
Conventionele FiO2-aanpassing door de arts volgens SpO2-waarden, met behulp van de handmatige FiO2-knop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht in optimaal SpO2-bereik
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het optimale SpO2-bereik wordt bepaald op basis van de SpO2-doelen die door de arts zijn bepaald.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde FiO2
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gemiddelde fractie ingeademde zuurstof
|
Twee uur
|
|
Aantal handmatige aanpassingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Frequentie van handmatige aanpassingen van FiO2
|
Twee uur
|
|
Aantal alarmen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Frequentie van alarmen
|
Twee uur
|
|
Percentage tijd met SpO2-signaal beschikbaar
Tijdsspanne: Twee uur
|
Tijd met SpO2-signaal beschikbaar
|
Twee uur
|
|
Percentage tijd met SpO2 onder 88 en 85 procent
Tijdsspanne: Twee uur
|
Tijdsduur met SpO2 respectievelijk <85 procent en <88 procent
|
Twee uur
|
|
Aantal gebeurtenissen met SpO2 onder 88 en 85 procent
Tijdsspanne: Twee uur
|
De frequentie van SpO2 neemt af met respectievelijk <85 procent en <88 procent
|
Twee uur
|
|
Percentage tijd met FiO2 onder 40 procent, 60 procent en 100 procent
Tijdsspanne: Twee uur
|
Percentage van de tijd dat FiO2 respectievelijk <40 procent, 60 procent en 100 procent is
|
Twee uur
|
|
Percentage tijd doorgebracht in suboptimaal SpO2-bereik
Tijdsspanne: Twee uur
|
SpO2-waarden buiten het optimale bereik maar nog steeds binnen een acceptabele grens (2-3 procent boven en onder het optimale bereik)
|
Twee uur
|
|
Gemiddelde SpO2/FiO2
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gemiddelde SpO2/FiO2
|
Twee uur
|
|
Totaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Twee uur
|
Volume van totaal gebruikte zuurstof (in L)
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .