Uso de O2 em Circuito Fechado Durante Ventilação Mecânica Invasiva de Pacientes Pediátricos (CLOUDIMPP)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Uso de circuito fechado de O2 durante a ventilação mecânica invasiva de pacientes pediátricos (CLOUDIMPP) - um estudo cruzado randomizado
Durante a ventilação mecânica (VM) eventos hipoxêmicos ou hiperoxêmicos devem ser cuidadosamente monitorados e uma resposta rápida deve ser fornecida pelo cuidador à beira do leito.
As diretrizes da Conferência de Consenso de Ventilação Mecânica Pediátrica (PEMVECC) sugerem medir a SpO2 em todas as crianças ventiladas e, além disso, medir a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) em doenças moderadas a graves.
Não havia limites superior e inferior predefinidos para oxigenação nas diretrizes pediátricas, no entanto, as diretrizes PALICC da conferência de consenso sobre lesão pulmonar aguda pediátrica propuseram SpO2 entre 92 - 97% quando a pressão expiratória final positiva (PEEP) é menor que 10 cm H2O e SpO2 de 88 - 92% quando a PEEP for maior ou igual a 10 cm H2O.
[1] Para pulmão saudável, o PEMVECC propôs SpO2>95% ao respirar uma FiO2 de 21%.[2] Como regra geral, deve-se utilizar a fração mínima de O2 inspirado (FiO2) para atingir essas metas.
Uma meta-análise recente mostrou que o ajuste automático da FiO2 fornece uma melhora significativa do tempo nas saturações-alvo, reduz os períodos de hiperóxia e hipóxia grave em prematuros em suporte respiratório com pressão positiva.
[3] Este estudo tem como objetivo comparar o controlador de FiO2 em malha fechada com o controle convencional de FiO2 durante a ventilação mecânica de pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aydın, Peru, 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
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Erzurum, Peru, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Istanbul, Peru, 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
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Izmir, Peru, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos maiores de 1 mês e menores de 18 anos; internado na UTIP com intenção de tratamento com VMI pelo menos nas próximas 5 horas
- Exigir FiO2 ≥ 25% para manter SpO2 nas faixas-alvo definidas pelo médico
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente ou um parente, caso o paciente seja incapaz de consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com indicação de ventilação não invasiva imediata (NIMV), oxigenoterapia de alto fluxo (HFOT)
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
- Baixa qualidade na medição de SpO2 usando sensor de dedo e ouvido (índice de qualidade abaixo de 60% no sensor de SpO2, que é exibido por uma barra de cor vermelha ou laranja)
- Acidose grave (pH ≤ 7,25)
- mulher gravida
- Pacientes considerados de alto risco para necessidade de ventilação mecânica não invasiva nas próximas 5 horas
- Pacientes considerados de alto risco para necessidade de transporte da UTIP para outra enfermaria, unidade diagnóstica ou qualquer outro hospital
- Doenças ou condições que podem afetar a medição transcutânea de SpO2, como dis-hemoglobinemia crônica ou aguda: metemoglobinemia, envenenamento por monóxido de carbono (CO), doença falciforme
- Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte de vida
- Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
- Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controlador de FiO2 de circuito fechado
Período de duas horas em que a fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida será automaticamente titulada com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.
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A opção de software do controlador FiO2 de circuito fechado fornece ajuste automatizado da configuração de oxigênio do ventilador para manter a SpO2 do paciente em uma faixa-alvo definida.
Ao usar a opção de software, o usuário define a faixa-alvo de SpO2, bem como os limites de emergência de SpO2, e o dispositivo ajusta a configuração de FiO2 para manter a SpO2 do paciente na faixa-alvo.
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Comparador Ativo: Convencional
Ajuste convencional de FiO2 pelo médico de acordo com os valores de SpO2
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Ajuste convencional de FiO2 pelo clínico de acordo com os valores de SpO2, usando o botão manual de FiO2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto na faixa ideal de SpO2
Prazo: 2 horas
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A faixa ideal de SpO2 será definida de acordo com as metas de SpO2 determinadas pelo médico.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FiO2 média
Prazo: 2 horas
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Fração média de oxigênio inspirado
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2 horas
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Número de ajustes manuais
Prazo: 2 horas
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Frequência de ajustes manuais de FiO2
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2 horas
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Número de alarmes
Prazo: 2 horas
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Frequência de alarmes
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2 horas
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Porcentagem de tempo com sinal de SpO2 disponível
Prazo: 2 horas
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Tempo com sinal de SpO2 disponível
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2 horas
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Porcentagem de tempo com SpO2 abaixo de 88 e 85 por cento
Prazo: 2 horas
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Duração do tempo com SpO2 <85% e <88%, respectivamente
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2 horas
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Número de eventos com SpO2 abaixo de 88 e 85 por cento
Prazo: 2 horas
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A frequência de SpO2 diminui <85 por cento e <88 por cento, respectivamente
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2 horas
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Porcentagem de tempo com FiO2 abaixo de 40 por cento, 60 por cento e 100 por cento
Prazo: 2 horas
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Porcentagem de tempo em que FiO2 é <40 por cento, 60 por cento e 100 por cento, respectivamente
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2 horas
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de SpO2 abaixo do ideal
Prazo: 2 horas
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Valores de SpO2 fora da faixa ideal, mas ainda dentro de um limite aceitável (2-3% acima e abaixo da faixa ideal)
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2 horas
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SpO2/FiO2 médio
Prazo: 2 horas
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SpO2/FiO2 médio
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2 horas
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Uso total de oxigênio
Prazo: 2 horas
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Volume de oxigênio total usado (em L)
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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