Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan O2-käyttö lapsipotilaiden invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana (CLOUDIMPP)

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Suljetun silmukan O2:n käyttö lapsipotilaiden invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana (CLOUDIMPP) – satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

Mekaanisen ventilaation (MV) aikana hypokseemisiä tai hyperokseemia tapahtumia tulee tarkkailla huolellisesti, ja hoitajan tulee reagoida nopeasti vuoteen vieressä. Pediatrisen mekaanisen ventilaation konsensuskonferenssin (PEMVECC) ohjeissa suositellaan SpO2:n mittaamista kaikilla ventiloitavilla lapsilla ja lisäksi osittaisen valtimohapen paineen (PaO2) mittaamista keskivaikeassa tai vaikeassa sairaudessa. Lasten ohjeissa ei ollut ennalta määritettyjä hapetuksen ylä- ja alarajoja, mutta lasten akuutin keuhkovaurion konsensuskonferenssin PALICC:n ohjeissa ehdotettiin SpO2:ta välillä 92–97 %, kun positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on alle 10 cm H2O ja SpO2 on 88 - 92 %, kun PEEP on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 cm H2O. [1] Terveille keuhkoille PEMVECC ehdotti SpO2:ta > 95 % hengitettäessä 21 % FiO2:ta.[2] Nyrkkisääntönä on, että inspiroidun O2:n (FiO2) vähimmäisosuutta tulee käyttää näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että automaattinen FiO2-säätö parantaa merkittävästi aikaa kohdekyllästymisessä, vähentää hyperoksia-jaksoja ja vaikeaa hypoksiaa keskosilla positiivisen paineen hengitystuella. [3] Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suljetun kierron FiO2-ohjainta tavanomaiseen FiO2-säätöön lapsipotilaiden mekaanisen ventilaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Aydın, Turkki, 09020
        • Rekrytointi
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erzurum, Turkki, 25180
        • Rekrytointi
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki, 34001
        • Rekrytointi
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmir, Turkki, 35200
        • Rekrytointi
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ozlem Sandal
        • Päätutkija:
          • Gulhan Atakul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 1 kuukauden ikäiset ja alle 18-vuotiaat lapsipotilaat; sairaalahoitoon PICU:ssa tarkoituksenaan saada IMV-hoitoa vähintään seuraavat 5 tuntia
  • Vaaditaan FiO2 ≥ 25 % SpO2:n pitämiseksi kliinikon määrittelemillä tavoitealueilla
  • Potilaan tai hänen sukulaisensa allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus siinä tapauksessa, että potilas ei pysty antamaan suostumusta, sen jälkeen kun tutkija on selittänyt tutkimuksesta täydellisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on indikaatio välittömään noninvasiiviseen ventilaatioon (NIMV), korkeavirtaushappihoitoon (HFOT)
  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään jatkuvan epinefriinin tai norepinefriinin infuusion tarpeeksi > 1 mg/h
  • Huono laatu SpO2-mittauksessa sormi- ja korvatunnistimella (laatuindeksi alle 60 % SpO2-anturin, joka näkyy punaisena tai oranssina väripalkkina)
  • Vaikea asidoosi (pH ≤ 7,25)
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio seuraavan 5 tunnin aikana
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan suuri riski kuljettaa PICU:sta toiselle osastolle, diagnostiseen yksikköön tai muuhun sairaalaan
  • Sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa transkutaaniseen SpO2-mittaukseen, kuten krooninen tai akuutti dyshemoglobinemia: methemoglobinemia, hiilimonoksidimyrkytys (CO), sirppisolusairaus
  • Virallinen eettinen päätös keskeyttää tai peruuttaa elatusapu
  • Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa suostumuksen perusteella
  • Potilas, joka oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen edellisessä akuutin hengitysvajausjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan FiO2-ohjain
Kahden tunnin ajanjakso, jolloin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) titrataan automaattisesti potilaalta saatujen SpO2-arvojen perusteella.
Laite: Suljetun piirin FiO2-ohjain
Close-loop FiO2-ohjaimen ohjelmistovaihtoehto mahdollistaa ventilaattorin happiasetusten automaattisen säätämisen, jotta potilaan SpO2 pysyy määritellyllä tavoitealueella. Ohjelmistovaihtoehtoa käytettäessä käyttäjä määrittää SpO2-tavoitealueen sekä SpO2-hätärajat, ja laite säätää FiO2-asetuksen siten, että potilaan SpO2 pysyy tavoitealueella.
Active Comparator: Perinteinen
Kliinikon tavanomainen FiO2-säätö SpO2-arvojen mukaan
Laite: Perinteinen
Kliinikon tavanomainen FiO2-säätö SpO2-arvojen mukaan käyttämällä manuaalista FiO2-nuppia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisella SpO2-alueella vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Optimaalinen SpO2-alue määritellään kliinikon määrittämien SpO2-tavoitteiden mukaan.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa FiO2:ta
Aikaikkuna: 2 tuntia
Sisäänhengitetyn hapen keskimääräinen osuus
2 tuntia
Manuaalisten säätöjen määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
FiO2:n manuaalisten säätöjen tiheys
2 tuntia
Hälytysten määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Hälytysten taajuus
2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2-signaali on käytettävissä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aika SpO2-signaalilla käytettävissä
2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 on alle 88 ja 85 prosenttia
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kesto SpO2:lla <85 prosenttia ja <88 prosenttia, vastaavasti
2 tuntia
Tapahtumien määrä, joissa SpO2 on alle 88 ja 85 prosenttia
Aikaikkuna: 2 tuntia
SpO2:n esiintymistiheys laskee <85 prosenttia ja <88 prosenttia, vastaavasti
2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin FiO2 on alle 40 prosenttia, 60 prosenttia ja 100 prosenttia
Aikaikkuna: 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin FiO2 on < 40 prosenttia, 60 prosenttia ja 100 prosenttia, vastaavasti
2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin alioptimaalisella SpO2-alueella
Aikaikkuna: 2 tuntia
SpO2-arvot optimaalisen alueen ulkopuolella, mutta silti hyväksyttävän rajan sisällä (2-3 prosenttia optimaalisen alueen ylä- ja alapuolella)
2 tuntia
Keskimääräinen SpO2/FiO2
Aikaikkuna: 2 tuntia
Keskimääräinen SpO2/FiO2
2 tuntia
Hapen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Käytetyn hapen kokonaismäärä (litreinä)
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Hamilton Medical AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/750

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Suljetun piirin FiO2-ohjain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa