Использование замкнутого контура O2 во время инвазивной механической вентиляции педиатрических пациентов (CLOUDIMPP)
28 октября 2024 г. обновлено: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Использование замкнутого контура O2 во время инвазивной механической вентиляции у детей (CLOUDIMPP) — рандомизированное перекрестное исследование
Во время искусственной вентиляции легких (ИВЛ) необходимо тщательно отслеживать гипоксемические или гипероксемические события, и лицо, осуществляющее уход, должно быстро реагировать на происходящее у постели больного.
В рекомендациях консенсусной конференции по искусственной вентиляции легких у детей (PEMVECC) предлагается измерять SpO2 у всех детей, находящихся на ИВЛ, и, кроме того, измерять парциальное артериальное давление кислорода (PaO2) при заболеваниях средней и тяжелой степени.
В рекомендациях по педиатрии не было предопределенных верхних и нижних пределов оксигенации, однако на консенсусной конференции по педиатрическим острым травмам легких в рекомендациях PALICC предлагалось значение SpO2 в пределах 92–97% при положительном давлении в конце выдоха (PEEP) менее 10 см H2O и SpO2 88 - 92%, когда ПДКВ больше или равно 10 см H2O.
[1] Для здорового легкого PEMVECC предложил SpO2>95% при дыхании FiO2 21%.[2] Как правило, следует использовать минимальную долю вдыхаемого O2 (FiO2) для достижения этих целей.
Недавний мета-анализ показал, что автоматическая регулировка FiO2 обеспечивает значительное улучшение времени целевого насыщения, сокращает периоды гипероксии и тяжелой гипоксии у недоношенных детей при респираторной поддержке с положительным давлением.
[3] Это исследование направлено на сравнение контроллера FiO2 с обратной связью с обычным управлением FiO2 во время механической вентиляции у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Турция, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Турция, 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Izmir, Турция, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты старше 1 месяца и моложе 18 лет; госпитализирован в PICU с намерением лечения IMV по крайней мере в течение ближайших 5 часов
- Требование FiO2 ≥ 25% для поддержания SpO2 в целевых диапазонах, определенных врачом
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или одним из его родственников в случае, если пациент не может дать согласие, после полного объяснения исследователем сути исследования и до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с показаниями к немедленной неинвазивной вентиляции (NIMV), оксигенотерапии с высоким потоком (HFOT)
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как необходимость постоянной инфузии адреналина или норадреналина > 1 мг/ч.
- Низкое качество измерения SpO2 с помощью сенсора на пальце и ухе (индекс качества ниже 60% на датчике SpO2, что отображается красной или оранжевой полосой)
- Тяжелый ацидоз (pH ≤ 7,25)
- Беременная женщина
- Пациенты с высоким риском необходимости неинвазивной искусственной вентиляции легких в течение следующих 5 часов
- Пациенты с высоким риском, нуждающиеся в транспортировке из отделения интенсивной терапии в другое отделение, диагностическое отделение или любую другую больницу
- Заболевания или состояния, которые могут повлиять на чрескожное измерение SpO2, такие как хроническая или острая дисгемоглобинемия: метгемоглобинемия, отравление угарным газом (CO), серповидно-клеточная анемия
- Формализованное этическое решение об отказе или прекращении жизнеобеспечения
- Пациент включен в другое интервенционное исследование с согласия
- Пациент, уже включенный в настоящее исследование с предыдущим эпизодом острой дыхательной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроллер FiO2 с обратной связью
Двухчасовой период, когда фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет автоматически титроваться на основе значений SpO2, полученных от пациента.
|
Опция программного обеспечения контроллера FiO2 с обратной связью обеспечивает автоматическую регулировку параметров кислорода аппарата ИВЛ для поддержания SpO2 пациента в заданном целевом диапазоне.
При использовании программного обеспечения пользователь определяет целевой диапазон SpO2, а также предельные значения SpO2 для экстренной ситуации, а устройство регулирует настройку FiO2, чтобы поддерживать SpO2 пациента в целевом диапазоне.
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Обычная регулировка FiO2 врачом в соответствии со значениями SpO2.
|
Обычная регулировка FiO2 врачом в соответствии со значениями SpO2 с помощью ручной ручки FiO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в оптимальном диапазоне SpO2
Временное ограничение: 2 часа
|
Оптимальный диапазон SpO2 будет определяться в соответствии с целевыми показателями SpO2, установленными врачом.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение FiO2
Временное ограничение: 2 часа
|
Средняя доля вдыхаемого кислорода
|
2 часа
|
|
Количество ручных настроек
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота ручных корректировок FiO2
|
2 часа
|
|
Количество сигналов тревоги
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота тревог
|
2 часа
|
|
Процент времени с доступным сигналом SpO2
Временное ограничение: 2 часа
|
Время с доступным сигналом SpO2
|
2 часа
|
|
Процент времени с SpO2 ниже 88 и 85 процентов
Временное ограничение: 2 часа
|
Продолжительность времени с SpO2 <85 процентов и <88 процентов, соответственно
|
2 часа
|
|
Количество событий с SpO2 ниже 88 и 85 процентов
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота снижения SpO2 <85 процентов и <88 процентов соответственно
|
2 часа
|
|
Процент времени с FiO2 ниже 40 процентов, 60 процентов и 100 процентов
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент времени, в течение которого FiO2 составляет <40 процентов, 60 процентов и 100 процентов соответственно.
|
2 часа
|
|
Процент времени, проведенного в субоптимальном диапазоне SpO2
Временное ограничение: 2 часа
|
Значения SpO2 за пределами оптимального диапазона, но все же в допустимых пределах (на 2-3 процента выше и ниже оптимального диапазона)
|
2 часа
|
|
Среднее значение SpO2/FiO2
Временное ограничение: 2 часа
|
Среднее значение SpO2/FiO2
|
2 часа
|
|
Общее потребление кислорода
Временное ограничение: 2 часа
|
Объем общего использованного кислорода (в л)
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .