Uso di O2 a circuito chiuso durante la ventilazione meccanica invasiva di pazienti pediatrici (CLOUDIMPP)
28 ottobre 2024 aggiornato da: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Uso di O2 a circuito chiuso durante la ventilazione meccanica invasiva di pazienti pediatrici (CLOUDIMPP) - uno studio incrociato randomizzato
Durante la ventilazione meccanica (VM) gli eventi ipossiemici o iperossiemici devono essere attentamente monitorati e l'assistente al letto deve fornire una risposta rapida.
Le linee guida della Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) suggeriscono di misurare la SpO2 in tutti i bambini ventilati e inoltre di misurare la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) nella malattia da moderata a grave.
Non c'erano limiti superiori e inferiori predefiniti per l'ossigenazione nelle linee guida pediatriche, tuttavia, le linee guida PALICC della conferenza di consenso sulle lesioni polmonari acute pediatriche hanno proposto SpO2 tra il 92 e il 97% quando la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è inferiore a 10 cm H2O e SpO2 di 88 - 92% quando la PEEP è maggiore o uguale a 10 cm H2O.
[1] Per un polmone sano, PEMVECC ha proposto SpO2>95% durante la respirazione con una FiO2 del 21%.[2] Come regola generale, dovrebbe essere utilizzata la frazione minima di O2 inspirato (FiO2) per raggiungere questi target.
Una recente meta-analisi ha dimostrato che la regolazione automatica della FiO2 fornisce un significativo miglioramento del tempo nelle saturazioni target, riduce i periodi di iperossia e grave ipossia nei neonati pretermine con supporto respiratorio a pressione positiva.
[3] Questo studio mira a confrontare il controller FiO2 a circuito chiuso con il controllo convenzionale della FiO2 durante la ventilazione meccanica di pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aydın, Tacchino, 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
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Erzurum, Tacchino, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
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Izmir, Tacchino, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni; ricoverato in PICU con l'intenzione di curarsi con IMV almeno per le prossime 5 ore
- Richiesta di FiO2 ≥ 25% per mantenere la SpO2 negli intervalli target definiti dal medico
- Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di acconsentire, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con indicazione per ventilazione immediata non invasiva (NIMV), terapia con ossigeno ad alto flusso (HFOT)
- Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h
- Bassa qualità nella misurazione della SpO2 utilizzando il sensore per le dita e l'orecchio (indice di qualità inferiore al 60% sul sensore SpO2, visualizzato da una barra colorata rossa o arancione)
- Acidosi grave (pH ≤ 7,25)
- Gestante
- Pazienti ritenuti ad alto rischio per la necessità di ventilazione meccanica non invasiva entro le successive 5 ore
- Pazienti ritenuti ad alto rischio per necessità di trasporto dalla PICU ad altro reparto, unità diagnostica o altro ospedale
- Malattie o condizioni che possono influenzare la misurazione della SpO2 transcutanea come la disemoglobinemia cronica o acuta: metaemoglobinemia, avvelenamento da monossido di carbonio (CO), anemia falciforme
- Decisione etica formalizzata di trattenere o ritirare il supporto vitale
- Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
- Paziente già arruolato nel presente studio in un precedente episodio di insufficienza respiratoria acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controller FiO2 a circuito chiuso
Periodo di due ore in cui la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata verrà titolata automaticamente in base ai valori di SpO2 ottenuti dal paziente.
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L'opzione software del controller FiO2 a circuito chiuso fornisce la regolazione automatica dell'impostazione dell'ossigeno del ventilatore per mantenere la SpO2 del paziente entro un intervallo target definito.
Quando si utilizza l'opzione software, l'utente definisce l'intervallo target SpO2, nonché i limiti di emergenza SpO2, e il dispositivo regola l'impostazione della FiO2 per mantenere la SpO2 del paziente entro l'intervallo target.
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Comparatore attivo: Convenzionale
Regolazione convenzionale della FiO2 da parte del medico in base ai valori SpO2
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Regolazione convenzionale della FiO2 da parte del medico in base ai valori SpO2, utilizzando la manopola FiO2 manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ottimale di SpO2
Lasso di tempo: 2 ore
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L'intervallo ottimale di SpO2 sarà definito in base ai target di SpO2 determinati dal medico.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FiO2 media
Lasso di tempo: 2 ore
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Frazione media di ossigeno inspirato
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2 ore
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Numero di regolazioni manuali
Lasso di tempo: 2 ore
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Frequenza delle regolazioni manuali della FiO2
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2 ore
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Numero di allarmi
Lasso di tempo: 2 ore
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Frequenza degli allarmi
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2 ore
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Percentuale di tempo con segnale SpO2 disponibile
Lasso di tempo: 2 ore
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Tempo con segnale SpO2 disponibile
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2 ore
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Percentuale di tempo con SpO2 inferiore all'88 e all'85 percento
Lasso di tempo: 2 ore
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Durata del tempo con SpO2 <85% e <88%, rispettivamente
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2 ore
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Numero di eventi con SpO2 inferiore a 88 e 85%.
Lasso di tempo: 2 ore
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La frequenza della SpO2 diminuisce rispettivamente <85% e <88%.
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2 ore
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Percentuale di tempo con FiO2 inferiore al 40%, 60% e 100%.
Lasso di tempo: 2 ore
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Percentuale di tempo in cui la FiO2 è <40%, 60% e 100%, rispettivamente
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2 ore
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Percentuale di tempo trascorso in un intervallo SpO2 subottimale
Lasso di tempo: 2 ore
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Valori di SpO2 al di fuori dell'intervallo ottimale ma ancora entro un limite accettabile (2-3% al di sopra e al di sotto dell'intervallo ottimale)
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2 ore
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SpO2/FiO2 media
Lasso di tempo: 2 ore
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SpO2/FiO2 media
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2 ore
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Consumo totale di ossigeno
Lasso di tempo: 2 ore
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Volume di ossigeno totale utilizzato (in L)
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Regolatore FiO2 a circuito chiuso
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