Closed-loop O2-bruk under invasiv mekanisk ventilasjon av pediatriske pasienter (CLOUDIMPP)
28. oktober 2024 oppdatert av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Closed-loop O2-bruk under invasiv mekanisk ventilasjon av pediatriske pasienter (CLOUDIMPP) - en randomisert cross-over-studie
Under mekanisk ventilasjon (MV) bør hypoksemiske eller hyperoksemiske hendelser overvåkes nøye, og en rask respons bør gis av omsorgspersonen ved sengen.
Pediatrisk mekanisk ventilasjon konsensuskonferanse (PEMVECC) retningslinjer foreslår å måle SpO2 hos alle ventilerte barn og dessuten å måle partielt arterielt oksygentrykk (PaO2) ved moderat til alvorlig sykdom.
Det var ingen forhåndsdefinerte øvre og nedre grenser for oksygenering i pediatriske retningslinjer, men PALICC-retningslinjene for pediatrisk akutt lungeskade foreslo SpO2 mellom 92 - 97 % når positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er mindre enn 10 cm H2O og SpO2 på 88 - 92 % når PEEP er større eller lik 10 cm H2O.
[1] For sunne lunger foreslo PEMVECC SpO2>95 % når man puster en FiO2 på 21 %.[2] Som en tommelfingerregel bør minimumsfraksjonen av inspirert O2 (FiO2) brukes for å nå disse målene.
En fersk meta-analyse viste at automatisert FiO2-justering gir en betydelig forbedring av tiden i målmetninger, reduserer perioder med hyperoksi og alvorlig hypoksi hos premature spedbarn på respirasjonsstøtte med positivt trykk.
[3] Denne studien tar sikte på å sammenligne FiO2-kontrolleren med lukket sløyfe med konvensjonell kontroll av FiO2 under mekanisk ventilasjon av pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Tyrkia, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Izmir, Tyrkia, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter eldre enn 1 måned og yngre enn 18 år; innlagt på PICU med den hensikt å behandle med IMV minst i de kommende 5 timene
- Krever FiO2 ≥ 25 % for å holde SpO2 i målområdene definert av klinikeren
- Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten eller en pårørende i tilfelle pasienten ikke er i stand til å samtykke, etter full forklaring av studien fra utrederen og før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med indikasjon for umiddelbar ikke-invasiv ventilasjon (NIMV), høystrøms oksygenbehandling (HFOT)
- Hemodynamisk ustabilitet definert som et behov for kontinuerlig infusjon av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/t
- Lav kvalitet på SpO2-målingen med finger- og øresensor (kvalitetsindeks under 60 % på SpO2-sensoren, som vises med en rød eller oransje fargelinje)
- Alvorlig acidose (pH ≤ 7,25)
- Gravid kvinne
- Pasienter som anses å ha høy risiko for behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de neste 5 timene
- Pasienter som anses å ha høy risiko for behov for transport fra PICU til en annen avdeling, diagnostisk enhet eller et annet sykehus
- Sykdommer eller tilstander som kan påvirke transkutan SpO2-måling som kronisk eller akutt dyshemoglobinemi: methemoglobinemi, karbonmonoksid (CO)-forgiftning, sigdcellesykdom
- Formalisert etisk beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsstøtte
- Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsstudie under samtykke
- Pasient som allerede er registrert i denne studien i en tidligere episode med akutt respirasjonssvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Close-loop FiO2-kontroller
To timers periode hvor brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) som tilføres, titreres automatisk basert på SpO2-verdier hentet fra pasienten.
|
Programvarealternativ for Close-loop FiO2-kontroller gir automatisk justering av respiratorens oksygeninnstilling for å opprettholde pasientens SpO2 i et definert målområde.
Når du bruker programvarealternativet, definerer brukeren SpO2-målområdet, så vel som SpO2-nødgrensene, og enheten justerer FiO2-innstillingen for å holde pasientens SpO2 i målområdet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Konvensjonell FiO2-justering av klinikeren i henhold til SpO2-verdier
|
Konvensjonell FiO2-justering av klinikeren i henhold til SpO2-verdier, ved å bruke den manuelle FiO2-knappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt i optimal SpO2-område
Tidsramme: 2 timer
|
Det optimale SpO2-området vil bli definert i henhold til SpO2-målene fastsatt av klinikeren.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig FiO2
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomsnittlig brøkdel av inspirert oksygen
|
2 timer
|
|
Antall manuelle justeringer
Tidsramme: 2 timer
|
Hyppighet av manuelle justeringer av FiO2
|
2 timer
|
|
Antall alarmer
Tidsramme: 2 timer
|
Frekvens av alarmer
|
2 timer
|
|
Prosent av tid med SpO2-signal tilgjengelig
Tidsramme: 2 timer
|
Tid med SpO2-signal tilgjengelig
|
2 timer
|
|
Prosent av tid med SpO2 under 88 og 85 prosent
Tidsramme: 2 timer
|
Varighet av tid med henholdsvis SpO2 <85 prosent og <88 prosent
|
2 timer
|
|
Antall hendelser med SpO2 under 88 og 85 prosent
Tidsramme: 2 timer
|
Frekvensen av SpO2 synker <85 prosent og <88 prosent, henholdsvis
|
2 timer
|
|
Prosent av tid med FiO2 under 40 prosent, 60 prosent og 100 prosent
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandel av tiden som FiO2 er <40 prosent, 60 prosent og 100 prosent, henholdsvis
|
2 timer
|
|
Prosentandel av tid brukt i suboptimalt SpO2-område
Tidsramme: 2 timer
|
SpO2-verdier utenfor det optimale området, men fortsatt innenfor en akseptabel grense (2-3 prosent over og under det optimale området)
|
2 timer
|
|
Gjennomsnittlig SpO2/FiO2
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomsnittlig SpO2/FiO2
|
2 timer
|
|
Totalt oksygenbruk
Tidsramme: 2 timer
|
Volum totalt brukt oksygen (i L)
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .