Použití O2 v uzavřené smyčce během invazivní mechanické ventilace u dětských pacientů (CLOUDIMPP)
28. října 2024 aktualizováno: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Použití O2 v uzavřené smyčce během invazivní mechanické ventilace dětských pacientů (CLOUDIMPP) – randomizovaná zkřížená studie
Během mechanické ventilace (MV) by měly být hypoxemické nebo hyperoxemické příhody pečlivě monitorovány a pečovatel u lůžka by měl zajistit rychlou reakci.
Pokyny Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) navrhují měřit SpO2 u všech ventilovaných dětí a dále měřit parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) u středně těžkého až těžkého onemocnění.
V pediatrických doporučeních nebyly žádné předem definované horní a dolní limity pro oxygenaci, nicméně doporučení PALICC konsenzuální konference pro pediatrické akutní poškození plic navrhovala SpO2 mezi 92 - 97 %, když je pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) menší než 10 cm H2O a SpO2 88 - 92 %, když je PEEP větší nebo roven 10 cm H2O.
[1] Pro zdravé plíce navrhl PEMVECC SpO2 > 95 % při dýchání FiO2 21 %.[2] Obecně platí, že k dosažení těchto cílů by měl být použit minimální podíl vdechovaného O2 (FiO2).
Nedávná metaanalýza ukázala, že automatizovaná úprava FiO2 poskytuje významné zlepšení času v cílové saturaci, snižuje období hyperoxie a těžké hypoxie u předčasně narozených dětí s podporou dýchání s pozitivním tlakem.
[3] Tato studie si klade za cíl porovnat regulátor FiO2 s uzavřenou smyčkou s konvenčním řízením FiO2 během mechanické ventilace dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Krocan, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Izmir, Krocan, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti starší 1 měsíce a mladší 18 let; hospitalizována na JIP s úmyslem léčby IMV minimálně na následujících 5 hodin
- Požadavek FiO2 ≥ 25 % k udržení SpO2 v cílových rozmezích definovaných lékařem
- Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo jedním příbuzným v případě, že pacient nemůže souhlasit, po úplném vysvětlení studie ze strany zkoušejícího a před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient s indikací k okamžité neinvazivní ventilaci (NIMV), vysokoprůtokové oxygenoterapii (HFOT)
- Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba kontinuální infuze adrenalinu nebo norepinefrinu > 1 mg/h
- Nízká kvalita měření SpO2 pomocí prstového a ušního senzoru (index kvality pod 60 % na senzoru SpO2, který je zobrazen červeným nebo oranžovým pruhem)
- Těžká acidóza (pH ≤ 7,25)
- Těhotná žena
- Pacienti se považovali za vysoce rizikové z hlediska potřeby neinvazivní mechanické ventilace během následujících 5 hodin
- Pacienti považovaní za vysoce rizikové pro potřebu převozu z JIP na jiné oddělení, diagnostickou jednotku nebo jinou nemocnici
- Nemoci nebo stavy, které mohou ovlivnit transkutánní měření SpO2, jako je chronická nebo akutní dyshemoglobinémie: methemoglobinémie, otrava oxidem uhelnatým (CO), srpkovitá anémie
- Formalizované etické rozhodnutí odepřít nebo odebrat podporu života
- Pacient zařazen do jiné intervenční výzkumné studie se souhlasem
- Pacient již zařazený do této studie v předchozí epizodě akutního respiračního selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovladač FiO2 s uzavřenou smyčkou
Dvouhodinové období, během kterého bude dodaná frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) automaticky titrována na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.
|
Volitelný software ovladače FiO2 s uzavřenou smyčkou poskytuje automatickou úpravu nastavení kyslíku ve ventilátoru tak, aby se pacientovo SpO2 udrželo v definovaném cílovém rozsahu.
Při použití softwarové možnosti uživatel definuje cílové rozmezí SpO2 a nouzové limity SpO2 a zařízení upraví nastavení FiO2 tak, aby udržel pacientovo SpO2 v cílovém rozmezí.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Konvenční úprava FiO2 lékařem podle hodnot SpO2
|
Běžné nastavení FiO2 lékařem podle hodnot SpO2 pomocí ručního knoflíku FiO2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v optimálním rozsahu SpO2
Časové okno: 2 hodiny
|
Optimální rozsah SpO2 bude definován podle cílů SpO2 stanovených lékařem.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední FiO2
Časové okno: 2 hodiny
|
Střední zlomek vdechovaného kyslíku
|
2 hodiny
|
|
Počet ručních úprav
Časové okno: 2 hodiny
|
Frekvence ručních úprav FiO2
|
2 hodiny
|
|
Počet alarmů
Časové okno: 2 hodiny
|
Frekvence alarmů
|
2 hodiny
|
|
Procento času s dostupným signálem SpO2
Časové okno: 2 hodiny
|
Čas se signálem SpO2 k dispozici
|
2 hodiny
|
|
Procento času s SpO2 pod 88 a 85 procenty
Časové okno: 2 hodiny
|
Doba trvání s SpO2 <85 procent, respektive <88 procent
|
2 hodiny
|
|
Počet událostí s SpO2 pod 88 a 85 procent
Časové okno: 2 hodiny
|
Frekvence SpO2 klesá <85 procent, respektive <88 procent
|
2 hodiny
|
|
Procento času s FiO2 pod 40 procent, 60 procent a 100 procent
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento času, kdy je FiO2 <40 procent, 60 procent a 100 procent, v tomto pořadí
|
2 hodiny
|
|
Procento času stráveného v suboptimálním rozsahu SpO2
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnoty SpO2 mimo optimální rozmezí, ale stále v přijatelném rozmezí (2–3 procenta nad a pod optimálním rozmezím)
|
2 hodiny
|
|
Střední hodnota SpO2/FiO2
Časové okno: 2 hodiny
|
Střední hodnota SpO2/FiO2
|
2 hodiny
|
|
Celková spotřeba kyslíku
Časové okno: 2 hodiny
|
Objem celkového spotřebovaného kyslíku (v L)
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie