Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop O2-brug under invasiv mekanisk ventilation af pædiatriske patienter (CLOUDIMPP)

28. oktober 2024 opdateret af: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Closed-loop O2-brug under invasiv mekanisk ventilation af pædiatriske patienter (CLOUDIMPP) - en randomiseret cross-over-undersøgelse

Under mekanisk ventilation (MV) bør hypoxæmiske eller hyperoxemiske hændelser overvåges omhyggeligt, og en hurtig reaktion bør gives af plejepersonalet ved sengen. Pediatrisk mekanisk ventilation konsensus konference (PEMVECC) retningslinjer foreslår at måle SpO2 hos alle ventilerede børn og desuden at måle partielt arterielt ilttryk (PaO2) ved moderat til svær sygdom. Der var ingen foruddefinerede øvre og nedre grænser for iltning i pædiatriske retningslinjer, men Pædiatrisk akut lungeskade konsensus konference PALICC retningslinjer foreslog SpO2 mellem 92 - 97 %, når positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) er mindre end 10 cm H2O og SpO2 på 88 - 92 %, når PEEP er større eller lig med 10 cm H2O. [1] For sunde lunger foreslog PEMVECC SpO2>95% ved indånding af en FiO2 på 21%.[2] Som en tommelfingerregel skal minimumsfraktionen af ​​inspireret O2 (FiO2) bruges til at nå disse mål. En nylig meta-analyse viste, at automatiseret FiO2-justering giver en signifikant forbedring af tiden i målmætninger, reducerer perioder med hyperoksi og alvorlig hypoxi hos præmature spædbørn på respiratorisk støtte med positivt tryk. [3] Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den lukkede FiO2-controller med konventionel kontrol af FiO2 under mekanisk ventilation af pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Aydın, Kalkun, 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Kalkun, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter ældre end 1 måned og yngre end 18 år; indlagt på PICU med hensigten om behandling med IMV i det mindste de kommende 5 timer
  • Kræver FiO2 ≥ 25 % for at holde SpO2 i målområderne defineret af klinikeren
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller en pårørende i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen fra investigator og før undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med indikation for øjeblikkelig ikke-invasiv ventilation (NIMV), højflow iltbehandling (HFOT)
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et behov for kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin > 1 mg/time
  • Lav kvalitet på SpO2-målingen ved hjælp af finger- og øresensor (kvalitetsindeks under 60 % på SpO2-sensoren, som vises med en rød eller orange farvebjælke)
  • Alvorlig acidose (pH ≤ 7,25)
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der anses for at have høj risiko for behovet for ikke-invasiv mekanisk ventilation inden for de næste 5 timer
  • Patienter, der anses for at have høj risiko for behovet for transport fra PICU til en anden afdeling, diagnostisk enhed eller ethvert andet hospital
  • Sygdomme eller tilstande, som kan påvirke transkutan SpO2-måling, såsom kronisk eller akut dyshæmoglobinæmi: methæmoglobinæmi, kulilte (CO)-forgiftning, seglcellesygdom
  • Formaliseret etisk beslutning om at tilbageholde eller trække livsstøtte tilbage
  • Patient inkluderet i en anden interventionel forskningsundersøgelse under samtykke
  • Patient, der allerede er indskrevet i denne undersøgelse i en tidligere episode med akut respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Close-loop FiO2-controller
To timers periode, hvor fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2), der leveres, titreres automatisk baseret på SpO2-værdier opnået fra patienten.
Enhed: Close-loop FiO2 controller
Close-loop FiO2-controllersoftwaren giver automatisk justering af ventilatorens iltindstilling for at opretholde patientens SpO2 i et defineret målområde. Når du bruger softwareindstillingen, definerer brugeren SpO2-målområdet såvel som SpO2-nødgrænserne, og enheden justerer FiO2-indstillingen for at holde patientens SpO2 i målområdet.
Aktiv komparator: Konventionel
Konventionel FiO2-justering foretaget af klinikeren i henhold til SpO2-værdier
Enhed: Konventionel
Konventionel FiO2-justering foretaget af klinikeren i henhold til SpO2-værdier ved at bruge den manuelle FiO2-knap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i det optimale SpO2-område
Tidsramme: 2 timer
Det optimale SpO2-interval vil blive defineret i henhold til SpO2-målene, som er bestemt af klinikeren.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig FiO2
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlig brøkdel af indåndet ilt
2 timer
Antal manuelle justeringer
Tidsramme: 2 timer
Hyppighed af manuelle justeringer af FiO2
2 timer
Antal alarmer
Tidsramme: 2 timer
Hyppighed af alarmer
2 timer
Procentdel af tid med SpO2-signal tilgængeligt
Tidsramme: 2 timer
Tid med SpO2-signal tilgængeligt
2 timer
Procentdel af tid med SpO2 under 88 og 85 procent
Tidsramme: 2 timer
Varighed af tid med henholdsvis SpO2 <85 procent og <88 procent
2 timer
Antal hændelser med SpO2 under 88 og 85 procent
Tidsramme: 2 timer
Hyppigheden af ​​SpO2 falder henholdsvis <85 procent og <88 procent
2 timer
Procentdel af tid med FiO2 under 40 procent, 60 procent og 100 procent
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af tid, hvor FiO2 er <40 procent, 60 procent og 100 procent, henholdsvis
2 timer
Procentdel af tid brugt i suboptimalt SpO2-område
Tidsramme: 2 timer
SpO2-værdier uden for det optimale område, men stadig inden for en acceptabel grænse (2-3 procent over og under det optimale område)
2 timer
Gennemsnitlig SpO2/FiO2
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlig SpO2/FiO2
2 timer
Total iltforbrug
Tidsramme: 2 timer
Volumen af ​​samlet ilt brugt (i L)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Hamilton Medical AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Close-loop FiO2 controller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner