Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie O2 w pętli zamkniętej podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej pacjentów pediatrycznych (CLOUDIMPP)

28 października 2024 zaktualizowane przez: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Stosowanie O2 w pętli zamkniętej podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej pacjentów pediatrycznych (CLOUDIMPP) — randomizowane badanie krzyżowe

Podczas wentylacji mechanicznej (MV) należy uważnie monitorować zdarzenia hipoksemiczne lub hiperoksemiczne, a opiekun przy łóżku chorego powinien zapewnić szybką reakcję. Wytyczne konferencji konsensusu dotyczącej mechanicznej wentylacji dzieci (PEMVECC) sugerują pomiar SpO2 u wszystkich wentylowanych dzieci, a ponadto pomiar ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) w chorobie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W wytycznych pediatrycznych nie było z góry określonych górnych i dolnych limitów natlenienia, jednak zgodnie z wytycznymi PALICC z konferencji pediatrycznej dotyczącej ostrego uszkodzenia płuc zaproponowano SpO2 między 92 a 97%, gdy dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest mniejsze niż 10 cm H2O i SpO2 88 - 92%, gdy PEEP jest większe lub równe 10 cm H2O. [1] Dla zdrowych płuc, PEMVECC zaproponował SpO2>95% podczas oddychania FiO2 na poziomie 21%.[2] Z reguły należy stosować minimalną frakcję wdychanego O2 (FiO2), aby osiągnąć te cele. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​zautomatyzowana regulacja FiO2 zapewnia znaczną poprawę czasu w docelowych saturacjach, skraca okresy hiperoksji i ciężkiego niedotlenienia u wcześniaków przy wspomaganiu oddychania dodatnim ciśnieniem. [3] Celem tego badania jest porównanie kontrolera FiO2 w pętli zamkniętej z konwencjonalnym sterowaniem FiO2 podczas wentylacji mechanicznej pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aydın, Indyk, 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Indyk, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Izmir, Indyk, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat; hospitalizowani na OIOM-ie z zamiarem leczenia IMV co najmniej przez najbliższe 5 godzin
  • Wymaganie FiO2 ≥ 25% do utrzymania SpO2 w zakresach docelowych określonych przez klinicystę
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jednego z krewnych w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze wskazaniem do natychmiastowej wentylacji nieinwazyjnej (NIMV), tlenoterapii wysokoprzepływowej (HFOT)
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub noradrenaliny > 1 mg/h
  • Niska jakość pomiaru SpO2 za pomocą czujnika palca i ucha (wskaźnik jakości poniżej 60% na czujniku SpO2, który jest wyświetlany za pomocą czerwonego lub pomarańczowego paska)
  • Ciężka kwasica (pH ≤ 7,25)
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci uznani za zagrożonych koniecznością nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu najbliższych 5 godzin
  • Pacjenci uznani za zagrożonych koniecznością transportu z OIOM-u do innego oddziału, jednostki diagnostycznej lub innego szpitala
  • Choroby lub stany, które mogą wpływać na przezskórny pomiar SpO2, takie jak przewlekła lub ostra dyshemoglobinemia: methemoglobinemia, zatrucie tlenkiem węgla (CO), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Sformalizowana etyczna decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu aparatury podtrzymującej życie
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą
  • Pacjent już włączony do niniejszego badania w poprzednim epizodzie ostrej niewydolności oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontroler FiO2 w pętli zamkniętej
Dwugodzinny okres, w którym frakcja dostarczonego wdychanego tlenu (FiO2) będzie automatycznie miareczkowana na podstawie wartości SpO2 uzyskanych od pacjenta.
Urządzenie: Kontroler FiO2 w pętli zamkniętej
Opcja oprogramowania kontrolera FiO2 z zamkniętą pętlą zapewnia automatyczną regulację ustawień tlenu respiratora w celu utrzymania SpO2 pacjenta w określonym zakresie docelowym. Korzystając z opcji oprogramowania, użytkownik określa zakres docelowy SpO2, jak również limity awaryjne SpO2, a urządzenie dostosowuje ustawienie FiO2, aby utrzymać SpO2 pacjenta w zakresie docelowym.
Aktywny komparator: Standardowy
Konwencjonalna regulacja FiO2 przez lekarza na podstawie wartości SpO2
Urządzenie: Standardowy
Konwencjonalna regulacja FiO2 przez lekarza zgodnie z wartościami SpO2 za pomocą ręcznego pokrętła FiO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w optymalnym zakresie SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Optymalny zakres SpO2 zostanie zdefiniowany zgodnie z wartościami docelowymi SpO2 określonymi przez lekarza.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia FiO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnia frakcja wdychanego tlenu
2 godziny
Liczba regulacji ręcznych
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstotliwość ręcznych korekt FiO2
2 godziny
Liczba alarmów
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstotliwość alarmów
2 godziny
Procent czasu z dostępnym sygnałem SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas z dostępnym sygnałem SpO2
2 godziny
Procent czasu ze SpO2 poniżej 88 i 85 procent
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas trwania z SpO2 odpowiednio <85 procent i <88 procent
2 godziny
Liczba zdarzeń ze SpO2 poniżej 88 i 85 procent
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstotliwość SpO2 zmniejsza się odpowiednio o <85 procent i <88 procent
2 godziny
Procent czasu z FiO2 poniżej 40 procent, 60 procent i 100 procent
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent czasu, w którym FiO2 wynosi odpowiednio <40 procent, 60 procent i 100 procent
2 godziny
Procent czasu spędzonego w suboptymalnym zakresie SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Wartości SpO2 poza optymalnym zakresem, ale nadal w dopuszczalnym zakresie (2-3 procent powyżej i poniżej optymalnego zakresu)
2 godziny
Średnie SpO2/FiO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnie SpO2/FiO2
2 godziny
Całkowite zużycie tlenu
Ramy czasowe: 2 godziny
Objętość całkowitego zużytego tlenu (w l)
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Współpracownicy

Hamilton Medical AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj