Zárt hurkú O2-használat gyermekbetegek invazív mechanikus lélegeztetése során (CLOUDIMPP)
2024. április 6. frissítette: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Zárt hurkú O2-használat gyermekbetegek invazív mechanikus lélegeztetése során (CLOUDIMPP) – véletlenszerű keresztezett vizsgálat
A gépi lélegeztetés (MV) során a hipoxémiás vagy hiperoxémiás eseményeket gondosan monitorozni kell, és az ágy melletti gondozónak gyors választ kell adnia.
A gyermekgyógyászati gépi lélegeztetési konszenzuskonferencia (PEMVECC) irányelvei azt javasolják, hogy minden lélegeztetett gyermeknél mérjék az SpO2-t, és mérsékelt és súlyos betegségek esetén mérjék a parciális artériás oxigénnyomást (PaO2).
A gyermekgyógyászati irányelvekben nem voltak előre meghatározott felső és alsó határértékek az oxigenizációra vonatkozóan, azonban a PALICC gyermekgyógyászati akut tüdősérülésről szóló konszenzusos konferencia irányelvei 92-97% közötti SpO2-t javasoltak, ha a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) kisebb, mint 10 H2O cm, az SpO2 pedig 88 - 92%, ha a PEEP nagyobb vagy egyenlő 10 H2O cm-rel.
[1] Egészséges tüdő esetén a PEMVECC 21%-os FiO2 légzés esetén az SpO2 >95%-ot javasolta.[2] Ökölszabályként az inspirált O2 minimális hányadát (FiO2) kell használni e célok eléréséhez.
Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy az automatikus FiO2-beállítás jelentős időbeli javulást biztosít a célszaturációban, csökkenti a hiperoxiás periódusokat és a súlyos hipoxiát a pozitív nyomású légzéstámogatás mellett koraszülötteknél.
[3] A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a zárt hurkú FiO2 vezérlőt a hagyományos FiO2 vezérléssel gyermekbetegek gépi lélegeztetése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydın, Pulyka, 09020
- Toborzás
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ekin soydan
- Telefonszám: +905321003949
- E-mail: dr-ekinsoydan@hotmail.com
-
Erzurum, Pulyka, 25180
- Toborzás
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pinar Hepduman, MD
- Telefonszám: +905531501115
- E-mail: pnrhpdmn@gmail.com
-
Istanbul, Pulyka, 34001
- Toborzás
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Colak, MD
- Telefonszám: +905554180903
- E-mail: colakk@hotmail.com
-
Izmir, Pulyka, 35200
- Toborzás
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ozlem Sandal, MD
- Telefonszám: +905067644688
- E-mail: drozlemsarac@hotmail.com
-
Alkutató:
- Ozlem Sandal
-
Kutatásvezető:
- Gulhan Atakul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek; kórházba kell helyezni a PICU-ban azzal a szándékkal, hogy legalább az elkövetkező 5 órában IMV-kezelést kapjanak
- FiO2 ≥ 25% szükséges ahhoz, hogy az SpO2 a klinikus által meghatározott céltartományban maradjon
- A beteg vagy egyik hozzátartozója által aláírt és keltezett írásos beleegyezés, ha a beteg nem tud beleegyezni, miután a vizsgáló teljes körűen ismertette a vizsgálatot és a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Azonnali noninvazív lélegeztetés (NIMV), nagy átfolyású oxigénterápia (HFOT) javallattal rendelkező beteg
- A hemodinamikai instabilitás meghatározása szerint folyamatos adrenalin vagy noradrenalin infúzió szükségessége > 1 mg/h
- Gyenge minőség az ujj- és fülérzékelővel végzett SpO2-mérésen (60% alatti minőségi index az SpO2-érzékelőn, amelyet piros vagy narancssárga színű sáv jelenít meg)
- Súlyos acidózis (pH ≤ 7,25)
- Terhes nő
- Azok a betegek, akiknél nagy a kockázata annak, hogy nem invazív gépi lélegeztetésre van szükség a következő 5 órán belül
- Azok a betegek, akiknek nagy a kockázata, hogy a PICU-ból egy másik osztályra, diagnosztikai egységre vagy bármely más kórházba kell szállítani
- Betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a transzkután SpO2 mérést, például krónikus vagy akut dyshemoglobinémia: methemoglobinémia, szén-monoxid (CO) mérgezés, sarlósejtes betegség
- Formalizált etikai döntés az életfenntartás visszatartásáról vagy visszavonásáról
- Beleegyezés alapján egy másik intervenciós kutatásba bevont beteg
- A jelen vizsgálatba már bevont páciens akut légzési elégtelenség korábbi epizódjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú FiO2 vezérlő
Két órás időszak, amikor a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) automatikusan megtitrálódik a pácienstől kapott SpO2-értékek alapján.
|
A zárt hurkú FiO2 vezérlő szoftver opciója lehetővé teszi a lélegeztetőgép oxigénbeállításának automatikus beállítását, hogy a páciens SpO2 értéke egy meghatározott céltartományban maradjon.
A szoftver opció használatakor a felhasználó meghatározza az SpO2 céltartományát, valamint az SpO2 vészhelyzeti határértékeit, és a készülék úgy állítja be a FiO2 beállítást, hogy a páciens SpO2 értéke a céltartományban maradjon.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Hagyományos FiO2-beállítás a klinikus által az SpO2-értékek szerint
|
Hagyományos FiO2-beállítás a klinikus által az SpO2 értékek szerint, a kézi FiO2 gomb segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimális SpO2-tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 2 óra
|
Az optimális SpO2-tartományt a klinikus által meghatározott SpO2-célértékek alapján határozzák meg.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos FiO2
Időkeret: 2 óra
|
A belélegzett oxigén átlagos hányada
|
2 óra
|
|
A kézi beállítások száma
Időkeret: 2 óra
|
A FiO2 kézi beállításának gyakorisága
|
2 óra
|
|
Riasztások száma
Időkeret: 2 óra
|
A riasztások gyakorisága
|
2 óra
|
|
Az elérhető SpO2 jellel töltött idő százalékos aránya
Időkeret: 2 óra
|
Rendelkezésre álló idő SpO2 jellel
|
2 óra
|
|
Azon idő százalékos aránya, amikor az SpO2 88 és 85 százalék alatt van
Időkeret: 2 óra
|
Időtartam SpO2-vel <85%, illetve <88%.
|
2 óra
|
|
Azon események száma, amelyeknél az SpO2 88 és 85 százalék alatt van
Időkeret: 2 óra
|
Az SpO2 gyakorisága <85 százalékkal, illetve <88 százalékkal csökken
|
2 óra
|
|
Az az idő százalékos aránya, amikor a FiO2 40 százalék, 60 százalék és 100 százalék alatt van
Időkeret: 2 óra
|
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor a FiO2 <40 százalék, 60 százalék és 100 százalék
|
2 óra
|
|
A szuboptimális SpO2-tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 2 óra
|
SpO2 értékek az optimális tartományon kívül, de még mindig elfogadható határon belül (2-3 százalékkal az optimális tartomány felett és alatt)
|
2 óra
|
|
Átlagos SpO2/FiO2
Időkeret: 2 óra
|
Átlagos SpO2/FiO2
|
2 óra
|
|
Teljes oxigénfelhasználás
Időkeret: 2 óra
|
Az összes felhasznált oxigén térfogata (l-ben)
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok