腹膜透析におけるSGLT2阻害のメカニズムと安全性 (CANARY)
残存腎機能を有する腹膜透析患者におけるエンパグリフロジン 1 日 1 回 25mg の安全性と有効性を評価するための単一アーム、非盲検、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
PD患者の生存に対するRKFの重要性は、いくつかの観察研究で実証されています。 それにもかかわらず、これらの患者の RKF の損失を遅らせるために利用できる薬理学的介入は限られています。 PD を含む腎代替療法を受けている患者のための新しい心血管および腎臓保護戦略に対する満たされていないニーズがあります。
SGLT2阻害剤は、糖尿病の有無にかかわらず、腎疾患のある個人において心血管と腎臓の両方の保護効果があることが示されています. これらの利点はさまざまなメカニズムに起因するとされており、腎臓の利点は主に単一ネフロンレベルでの糸球体内圧の低下に起因しており、短期的には GFR を可逆的に低下させ、長期的には利点があります。 ただし、SGLT2 阻害剤の有益な効果は、透析患者で研究されたことはありません。
CANARY 試験は、2 型糖尿病の有無にかかわらず、RKF で透析を受けている個人の SGLT2 阻害剤の安全性とメカニズムについて、2 週間にわたって洞察を提供します。 SGLT2 阻害剤に関連する防御メカニズムが RKF を伴う PD の患者で無傷であることを実証することは、このユニークな臨床応用におけるこれらの新薬の使用を調査する大規模な臨床試験の強力な根拠を提供します。 さらに、提案された研究は、EMPA-KIDNEYなどの他の大規模な臨床試験のコンテキストで臨床決定を通知するためのタイムリーなメカニズムデータを提供します. これらの調査結果は、医師が末期腎不全を超えても患者を SGLT2 阻害剤に任せるかどうかを決定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vesta Lai
- 電話番号：8508 416-340-4800
- メール：vesta.lai@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- 募集
- Toronto General Hospital
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コンタクト：
- Vesta Lai
- 電話番号：8508 416-340-4800
- メール：vesta.lai@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
- 18 歳以上の PD 患者で、RKF が 1 日あたり少なくとも 250 cc の尿量 (24 時間の尿収集によって評価) と定義され、測定された最小 GFR が 2 ml/分/1.73m2、 過去 3 か月間に少なくとも 1 回は測定されます。
- -研究者によって決定された安定したPD処方。
- -過去30日間、このクラス内の薬を服用している場合、RAAS遮断の安定した用量。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- -最近（スクリーニング前の30日間）の急性冠症候群または脳血管イベント。
- -スクリーニングから30日以内のPD腹膜炎。
- -膵臓、膵島細胞または腎臓移植を含む臓器移植の病歴。
- -試験中に造影剤を必要とする計画された手術/処置または放射線検査。
- 研究期間中に妊娠している、妊娠を計画している、または乳児を授乳している
- DKA イベントの履歴
- -スクリーニング時の血液障害または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害（例：マラリア、バベシア症、溶血性貧血）。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
- -スクリーニング前の3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、治験責任医師の判断に基づいて試験への参加を妨げます。
- -スクリーニング前30日以内のSGLT2阻害剤の使用。
- -スクリーニング前の30日以内に別の試験で治験薬を摂取した。
- -治験責任医師の判断に基づいて、患者は研究要件を理解して遵守することができません。
- -治験責任医師の判断に基づいて、治験参加中の患者の安全を危険にさらす、または治験結果に影響を与えるその他の臨床状態（例： 免疫不全患者、活動性悪性腫瘍、性器感染症または真菌感染症を発症するリスクが高い可能性のある患者、慢性ウイルス感染症の患者、制御不能な高血圧症、心腎および/または肝腎症候群、重度の肝障害など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパグリフロジン
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PO 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定されたGFRの変化
時間枠：エンパグリフロジンの開始前と開始後 2 週間。
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ＧＦＲは、２４時間の尿収集からのクレアチニンおよび尿素クリアランスの平均から決定される。
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エンパグリフロジンの開始前と開始後 2 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後のGFRのリバウンド
時間枠：2週間
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エンパグリフロジンの中止の2週間後にGFR測定を実施し、治療中止後のGFRの可逆的な「リバウンド」を捕捉することを目的としています。
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2週間
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限外濾過量の変化
時間枠：2週間
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2週間
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透析液に残っているグルコースの割合の変化
時間枠：2週間
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2週間
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透析液/血漿クレアチニンの変化
時間枠：2週間
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2週間
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透析液・血漿尿素の変化
時間枠：2週間
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2週間
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透析液ナトリウム濃度の変化
時間枠：2週間
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2週間
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：2週間
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2週間
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：2週間
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2週間
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体重の変化
時間枠：2週間
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2週間
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体組成の変化（体重、体脂肪、筋肉量）
時間枠：2週間
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身体組成に対する介入の影響を研究するために、生体インピーダンス測定が行われます。
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2週間
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ナトリウムの尿中排泄率の変化
時間枠：2週間
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ナトリウム排泄量を定量化するために尿分析が行われる。
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2週間
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ブドウ糖の尿中排泄率の変化
時間枠：2週間
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尿分析を実施して、グルコース排泄量を定量化します。
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2週間
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EGFRβ2-ミクログロブリンの変化
時間枠：2週間
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中分子クリアランスを評価するための血液サンプル分析。
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2週間
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蛋白尿の程度の変化
時間枠：2週間
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尿検査を実施して、アルブミン尿の重症度に変化があったかどうかを判断します。
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2週間
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BNP（NT-proB型ナトリウム利尿ペプチド）の変化
時間枠：2週間
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2週間
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神経液性活性化、赤血球生成、および炎症のマーカーの変化。
時間枠：2週間
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2週間
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無尿（<100cc /日）、容量枯渇、糖尿病性ケトアシドーシス、尿生殖器感染症、PD腹膜炎および死亡に関するRKFのPD患者におけるエンパグリフロジン使用の安全性が評価されます。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sunita KS Singh, MD MSc FRCPC、University Health Network, Toronto General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-6198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。