Mechanismen und Sicherheit der SGLT2-Hemmung bei der Peritonealdialyse (CANARY)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
• Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit PD mit RKF, definiert als mindestens 250 cc Urinausscheidung pro Tag (bewertet durch 24-Stunden-Urinsammlung) und einer gemessenen GFR von mindestens 2 ml/min/1,73 m2, wie mindestens einmal in den letzten 3 Monaten gemessen.
• Stabile PD-Verschreibung, wie von Ermittlern festgestellt.
• Stabile Dosis der RAAS-Blockade, wenn in den letzten 30 Tagen ein Medikament dieser Klasse eingenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes Typ 1.
• Aktuelles (in den 30 Tagen vor dem Screening) akutes Koronarsyndrom oder zerebrovaskuläres Ereignis.
• PD-Peritonitis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Vorgeschichte einer Organtransplantation, einschließlich Bauchspeicheldrüse, Inselzellen der Bauchspeicheldrüse oder Nierentransplantation.
• Geplante Operationen/Verfahren oder radiologische Untersuchungen, die während der Studie Kontrastmittel erfordern.
• Schwanger, planen, schwanger zu werden, oder Stillen eines Säuglings während des Studienzeitraums
• Geschichte eines DKA-Ereignisses
• Blutdyskrasien oder andere Erkrankungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen (z. B. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie) beim Screening.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen würde.
• Verwendung eines SGLT2-Inhibitors innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Patient nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit während der Studienteilnahme gefährden oder das Studienergebnis beeinflussen würde (z. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, aktiver Malignität, Patienten mit möglicherweise erhöhtem Risiko für die Entwicklung genitaler oder mykotischer Infektionen, Patienten mit chronischen Virusinfektionen, unkontrollierter Hypertonie, kardiorenalem und/oder hepatorenalem Syndrom, schweren Leberfunktionsstörungen usw.).