Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MECHANIZMY I BEZPIECZEŃSTWO HAMOWANIA SGLT2 W dializie otrzewnowej (CANARY)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność empagliflozyny w dawce 25 mg raz na dobę u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z resztkową czynnością nerek

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i mechanizmów hamowania SGLT2 u osób poddawanych dializie otrzewnowej (PD) z resztkową czynnością nerek (RKF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie RKF dla przeżycia pacjentów z PD wykazano w kilku badaniach obserwacyjnych. Mimo to dostępne są ograniczone interwencje farmakologiczne, które spowalniają utratę RKF u tych pacjentów. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe strategie chroniące układ sercowo-naczyniowy i nerki u pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej, w tym z chorobą Parkinsona.

Wykazano, że inhibitory SGLT2 mają działanie ochronne zarówno na układ sercowo-naczyniowy, jak i na nerki u osób z chorobą nerek, z cukrzycą i bez niej. Korzyści te przypisano różnym mechanizmom, a korzyści dla nerek w dużej mierze przypisano obniżeniu ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego na poziomie pojedynczego nefronu, odwracalnie obniżając GFR w krótkim okresie z długoterminowymi korzyściami. Jednak nigdy nie badano korzystnego działania inhibitorów SGLT2 u pacjentów dializowanych.

Badanie CANARY zapewni wgląd w bezpieczeństwo i mechanizmy działania inhibitorów SGLT2 u osób poddawanych dializie z RKF, z cukrzycą typu 2 i bez niej, przez okres 2 tygodni. Wykazanie, że mechanizmy ochronne związane z inhibitorami SGLT2 są nienaruszone u pacjentów z PD z RKF, stanowiłoby mocne uzasadnienie dla większego badania klinicznego w celu zbadania zastosowania tych nowych leków w tym wyjątkowym zastosowaniu klinicznym. Ponadto proponowane przez nas badanie dostarczyłoby aktualnych danych mechanistycznych do podejmowania decyzji klinicznych w kontekście innych dużych badań klinicznych, takich jak EMPA-KIDNEY. Odkrycia te pomogłyby lekarzom w podejmowaniu decyzji o pozostawieniu pacjentów na inhibitorach SGLT2 nawet po schyłkowej fazie choroby nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z PD z RKF zdefiniowanym jako co najmniej 250 cm3 wydalanego moczu na dobę (oceniane na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) i minimalnym zmierzonym GFR równym 2 ml/min/1,73 m2, mierzony co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stabilna recepta na PD, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  • Stabilna dawka blokady RAAS w przypadku przyjmowania leków z tej grupy przez ostatnie 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Niedawny (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) ostry zespół wieńcowy lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  • PD zapalenie otrzewnej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Historia przeszczepu narządu, w tym trzustki, komórek wysp trzustkowych lub przeszczepu nerki.
  • Planowane operacje/zabiegi lub badania radiologiczne wymagające kontrastu podczas badania.
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania
  • Historia dowolnego zdarzenia DKA
  • Dyskrazja krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna) podczas badań przesiewowych.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, które mogłoby zakłócić udział w badaniu na podstawie oceny badacza.
  • Stosowanie inhibitora SGLT2 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania, na podstawie oceny badacza.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania (np. pacjenci z obniżoną odpornością, czynna choroba nowotworowa, pacjenci, u których istnieje zwiększone ryzyko rozwoju infekcji narządów płciowych lub grzybiczych, pacjenci z przewlekłymi infekcjami wirusowymi, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zespołem sercowo-nerkowym i/lub wątrobowo-nerkowym, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Lek: Empagliflozyna 25 mg
PO raz dziennie
Inne nazwy:
  • JARDIANCJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmierzonego GFR
Ramy czasowe: Przed i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia empagliflozyną.
GFR zostanie określony na podstawie średniego klirensu kreatyniny i mocznika z 24-godzinnej zbiórki moczu.
Przed i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia empagliflozyną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbicie GFR po zaprzestaniu terapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar GFR zostanie wykonany 2 tygodnie po odstawieniu empagliflozyny w celu uchwycenia odwracalnego „odbicia” GFR po zaprzestaniu leczenia.
2 tygodnie
Zmiana objętości ultrafiltracji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana frakcji glukozy pozostałej w dializacie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana w dializacie/kreatyninie w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana dializatu/mocznika w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana stężenia dializatu sodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana składu ciała (procent masy ciała, tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostaną wykonane pomiary bioimpedencji w celu zbadania wpływu interwencji na skład ciała.
2 tygodnie
Zmiana ułamkowego wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie przeprowadzona analiza moczu w celu ilościowego określenia ilości wydalanego sodu.
2 tygodnie
Zmiana ułamkowego wydalania glukozy z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie przeprowadzona analiza moczu w celu ilościowego określenia ilości wydalanej glukozy.
2 tygodnie
Zmiana eGFRβ2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza próbki krwi w celu oceny klirensu środkowej cząsteczki.
2 tygodnie
Zmiana stopnia albuminurii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie przeprowadzona analiza moczu w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w nasileniu albuminurii
2 tygodnie
Zmiana BNP (peptyd natriuretyczny typu NT-proB)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana markerów aktywacji neurohumoralnej, erytropoezy i stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ocenione zostanie bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny u pacjentów z PD z RKF w odniesieniu do bezmoczu (<100 cm3/dobę), utraty płynów, cukrzycowej kwasicy ketonowej, infekcji układu moczowo-płciowego, zapalenia otrzewnej w chP i zgonu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunita KS Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-6198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj