복막투석에서 SGLT2 억제의 기전 및 안전성 (CANARY)
잔류 신장 기능이 있는 복막 투석 환자에서 1일 1회 25mg 엠파글리플로진의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
PD 환자의 생존에 대한 RKF의 중요성은 여러 관찰 연구에서 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 환자의 RKF 손실을 늦추기 위해 사용할 수 있는 약리학적 개입은 제한적입니다. PD를 포함하여 신대체 요법을 받는 환자를 위한 새로운 심혈관 및 신장 보호 전략에 대한 미충족 요구가 있습니다.
SGLT2 억제제는 당뇨병 유무에 관계없이 신장 질환이 있는 개인에서 심혈관 및 신장 보호 효과가 모두 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 이점은 다양한 메커니즘에 기인하며 신장 이점은 주로 단일 네프론 수준에서 사구체 내압 감소에 기인하여 단기적으로 GFR을 가역적으로 낮추고 장기적인 이점을 제공합니다. 그러나 SGLT2 억제제의 유익한 효과는 투석 환자에서 연구된 적이 없습니다.
CANARY 연구는 2주 동안 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 RKF로 투석 중인 개인의 SGLT2 억제제의 안전성과 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. SGLT2 억제제와 관련된 보호 메커니즘이 RKF 환자에서 온전하다는 것을 입증하면 이 독특한 임상 적용에서 이러한 새로운 약물의 사용을 탐색하기 위한 더 큰 임상 시험에 대한 강력한 근거를 제공할 것입니다. 또한 제안된 연구는 EMPA-KIDNEY와 같은 다른 대규모 임상 시험의 맥락에서 임상 결정을 알리기 위해 적시에 기계론적 데이터를 제공할 것입니다. 이러한 발견은 의사가 말기 신장 질환을 넘어서도 환자를 SGLT2 억제제에 남겨두는 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vesta Lai
- 전화번호: 8508 416-340-4800
- 이메일: vesta.lai@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
- 모병
- Toronto General Hospital
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연락하다:
- Vesta Lai
- 전화번호: 8508 416-340-4800
- 이메일: vesta.lai@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 하루 최소 250cc의 소변 배출(24시간 소변 수집을 통해 평가) 및 2ml/min/1.73m2의 최소 측정 GFR로 정의되는 RKF가 있는 18세 이상의 PD 환자, 지난 3개월 동안 최소 1회 측정되었습니다.
- 수사관이 결정한 안정적인 PD 처방.
- 지난 30일 동안 이 클래스 내 약물을 사용하는 경우 안정적인 용량의 RAAS 차단.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 최근(스크리닝 전 30일 이내) 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌혈관 사건.
- 스크리닝 30일 이내의 PD 복막염.
- 췌장, 췌도 세포 또는 신장 이식을 포함한 장기 이식의 병력.
- 계획된 수술/시술 또는 시험 중 조영이 필요한 방사선 조사.
- 연구 기간 동안 임신, 임신 계획 또는 유아 수유
- DKA 이벤트 내역
- 스크리닝 시 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 조사자의 판단에 따라 시험 참여를 방해할 스크리닝 전 3개월 내의 알코올 또는 약물 남용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 SGLT2 억제제 사용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 시험에서 시험용 약물을 섭취.
- 조사자의 판단에 따라 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 환자.
- 조사자의 판단에 따라 시험 참여 중 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 임상 상태(예: 면역 저하 환자, 활동성 악성 종양, 생식기 또는 진균 감염이 발생할 위험이 더 높은 환자, 만성 바이러스 감염 환자, 조절되지 않는 고혈압, 심신 및/또는 간신 증후군, 중증 간 장애 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
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하루에 한 번 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 GFR의 변화
기간: 엠파글리플로진 투여 전과 투여 후 2주.
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GFR은 24시간 소변 수집에서 크레아티닌 및 요소 청소율의 평균으로 결정됩니다.
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엠파글리플로진 투여 전과 투여 후 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 GFR 반등
기간: 이주
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치료 중단 후 GFR의 가역적 "반동"을 포착하기 위해 엠파글리플로진 중단 2주 후에 GFR 측정을 수행할 것입니다.
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이주
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한외여과량의 변화
기간: 이주
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이주
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투석액에 남아있는 포도당 분율의 변화
기간: 이주
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이주
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투석액/혈장 크레아티닌의 변화
기간: 이주
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이주
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투석액/혈장 요소의 변화
기간: 이주
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이주
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투석나트륨 농도의 변화
기간: 이주
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이주
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 이주
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이주
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 이주
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이주
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체중의 변화
기간: 이주
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이주
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체성분 변화(체질량, 체지방, 근육량 비율)
기간: 이주
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중재가 신체 구성에 미치는 영향을 연구하기 위해 생체 임피던스 측정이 수행됩니다.
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이주
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나트륨의 분수 소변 배설의 변화
기간: 이주
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소변 분석은 나트륨 배설량을 정량화하기 위해 수행됩니다.
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이주
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포도당의 부분적인 소변 배설의 변화
기간: 이주
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소변 분석은 포도당 배설량을 정량화하기 위해 수행됩니다.
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이주
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EGFRβ2-마이크로글로불린의 변화
기간: 이주
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중간 분자 클리어런스를 평가하기 위한 혈액 샘플 분석.
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이주
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알부민뇨 정도의 변화
기간: 이주
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알부민뇨의 중증도에 변화가 있는지 확인하기 위해 소변 분석을 수행합니다.
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이주
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BNP(NT-proB-type Natriuretic Peptide)의 변화
기간: 이주
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이주
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신경체액 활성화, 적혈구 생성 및 염증 마커의 변화.
기간: 이주
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이주
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무뇨증(<100cc/일), 체액 감소, 당뇨병성 케톤산증, 비뇨생식기 감염, PD 복막염 및 사망과 관련하여 RKF가 있는 파킨슨병 환자에서 엠파글리플로진 사용의 안전성을 평가할 것입니다.
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunita KS Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-6198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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