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腹膜透析中 SGLT2 抑制的机制和安全性 (CANARY)

2023年12月12日 更新者:University Health Network, Toronto

一项单臂、开放标签、试点研究,以评估每日一次 25 毫克恩格列净在有残余肾功能的腹膜透析患者中​​的安全性和有效性

本研究的主要目的是确定 SGLT2 抑制在具有残余肾功能 (RKF) 的腹膜透析 (PD) 患者中的安全性和机制。

研究概览

详细说明

RKF 对 PD 患者生存的重要性已在多项观察性研究中得到证实。 尽管如此,可用于减缓这些患者 RKF 损失的药物干预措施有限。 对于接受肾脏替代疗法(包括 PD)的患者而言,对新型心血管和肾脏保护策略的需求尚未得到满足。

SGLT2 抑制剂已被证明对患有和不患有糖尿病的肾病患者具有心血管和肾脏保护作用。 这些益处归因于多种机制,肾脏益处主要归因于单个肾单位水平的肾小球内压力降低,短期内可逆地降低 GFR 并带来长期益处。 然而,从未在透析患者中​​研究过 SGLT2 抑制剂的有益作用。

CANARY 研究将在 2 周的时间内深入了解 SGLT2 抑制剂在接受 RKF 透析的个体中的安全性和机制,无论是否患有 2 型糖尿病。 证明与 SGLT2 抑制剂相关的保护机制在患有 RKF 的 PD 患者中是完整的,将为更大规模的临床试验提供强有力的理由,以探索这些新药在这种独特的临床应用中的使用。 此外,我们提议的研究将提供及时的机制数据,以便在其他大型临床试验(如 EMPA-KIDNEY)的背景下为临床决策提供信息。 这些发现将帮助医生做出让患者继续使用 SGLT2 抑制剂的决定,即使是在终末期肾病之后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
        • Toronto General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 年龄≥18 岁的 PD 患者 RKF 定义为每天至少 250 cc 尿量(通过 24 小时尿液收集评估)和最小测量 GFR 为 2 ml/min/1.73m2, 在过去 3 个月内至少测量一次。
  • 由研究人员确定的稳定 PD 处方。
  • 如果在过去 30 天内服用此类药物,则 RAAS 阻断剂量稳定。

排除标准:

  • 1 型糖尿病。
  • 最近(在筛选前 30 天内)急性冠脉综合征或脑血管事件。
  • 筛选后 30 天内出现 PD 腹膜炎。
  • 器官移植史,包括胰腺、胰岛细胞或肾移植。
  • 在试验期间需要对比的计划手术/程序或放射学调查。
  • 在研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳婴儿
  • 任何 DKA 事件的历史
  • 血液恶液质或任何导致溶血或红细胞不稳定的疾病(例如,疟疾、巴贝西虫病、溶血性贫血)在筛选时。
  • 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的妇女。
  • 根据研究者的判断,筛选前 3 个月内酒精或药物滥用会干扰试验参与。
  • 筛选前 30 天内使用 SGLT2 抑制剂。
  • 在筛选前 30 天内在另一项试验中服用研究药物。
  • 根据研究者的判断,患者无法理解和遵守研究要求。
  • 根据研究者的判断,在参与试验期间会危及患者安全或会影响研究结果的任何其他临床状况(例如 免疫功能低下患者、活动性恶性肿瘤、生殖器或真菌感染风险较高的患者、慢性病毒感染患者、未控制的高血压、心肾和/或肝肾综合征、严重肝损伤等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恩格列净
PO 每天一次
其他名称:
  • 雅迪安斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量的 GFR 的变化
大体时间:开始使用恩格列净之前和之后 2 周。
GFR 将根据 24 小时尿液收集的肌酐和尿素清除率的平均值来确定。
开始使用恩格列净之前和之后 2 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 GFR 反弹
大体时间:2周
GFR 测量将在 empagliflozin 停止后 2 周进行,目的是捕捉停止治疗后 GFR 的可逆“反弹”。
2周
超滤体积变化
大体时间:2周
2周
透析液中剩余葡萄糖比例的变化
大体时间:2周
2周
透析液/血浆肌酐的变化
大体时间:2周
2周
透析液/血浆尿素的变化
大体时间:2周
2周
透析液钠浓度的变化
大体时间:2周
2周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间:2周
2周
收缩压和舒张压的变化
大体时间:2周
2周
体重变化
大体时间:2周
2周
身体成分的变化(体重百分比、体脂和肌肉质量)
大体时间:2周
将采用生物阻抗测量来研究干预对身体成分的影响。
2周
尿钠排泄分数的变化
大体时间:2周
将进行尿液分析以量化钠排泄量。
2周
葡萄糖尿排泄分数的变化
大体时间:2周
将进行尿液分析以量化葡萄糖排泄量。
2周
EGFRβ2-微球蛋白的变化
大体时间:2周
血液样本分析以评估中间分子清除率。
2周
蛋白尿程度的变化
大体时间:2周
将进行尿液分析以确定蛋白尿的严重程度是否有任何变化
2周
BNP(NT-proB 型钠尿肽)的变化
大体时间:2周
2周
神经体液激活、红细胞生成和炎症标志物的变化。
大体时间:2周
2周
在无尿(<100cc/天)、容量不足、糖尿病酮症酸中毒、泌尿生殖系统感染、PD 腹膜炎和死亡方面,empaglifllozin 在患有 RKF 的 PD 患者中使用的安全性将被评估。
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunita KS Singh, MD MSc FRCPC、University Health Network, Toronto General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月27日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恩格列净 25 毫克的临床试验

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