Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer och säkerhet för SGLT2-hämning vid peritoneal uppringning (CANARY)

7 maj 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En enarms, öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av 25 mg empagliflozin en gång dagligen hos patienter i peritonealdialys med kvarvarande njurfunktion

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och mekanismerna för SGLT2-hämning hos individer på peritonealdialys (PD) med kvarvarande njurfunktion (RKF).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Betydelsen av RKF för överlevnaden av patienter med PD har visats i flera observationsstudier. Trots detta finns det begränsade farmakologiska interventioner tillgängliga för att bromsa förlusten av RKF hos dessa patienter. Det finns ett otillfredsställt behov av nya kardiovaskulära och njurskyddande strategier för patienter på njurersättningsterapier, inklusive PD.

SGLT2-hämmare har visat sig ha både kardiovaskulära och njurskyddande effekter hos individer med njursjukdom, med och utan diabetes. Dessa fördelar har tillskrivits olika mekanismer och fördelar med njurarna har till stor del tillskrivits minskningar av intraglomerulärt tryck på enstaka nefronnivå, vilket reversibelt sänker GFR på kort sikt med långsiktiga fördelar. De gynnsamma effekterna av SGLT2-hämmare har dock aldrig studerats hos patienter i dialys.

CANARY-studien kommer att ge insikt i säkerheten och mekanismerna för SGLT2-hämmare hos individer i dialys med RKF, med och utan typ 2-diabetes, under en period av 2 veckor. Att demonstrera att skyddsmekanismer förknippade med SGLT2-hämmare är intakta hos patienter med PD med RKF skulle ge ett starkt skäl för en större klinisk prövning för att utforska användningen av dessa nya läkemedel i denna unika kliniska tillämpning. Dessutom skulle vår föreslagna studie ge snabba mekanistiska data för att informera kliniska beslut i samband med andra stora kliniska prövningar som EMPA-KIDNEY. Dessa fynd skulle hjälpa läkare att fatta beslut om att lämna patienter på SGLT2-hämmare även bortom slutstadiet av njursjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter ≥18 år med PD med RKF definierat som minst 250 cc urinproduktion per dag (bedömd via 24-timmars urinsamling) och en lägsta uppmätt GFR på 2 ml/min/1,73m2, uppmätt minst en gång under de senaste 3 månaderna.
  • Stabil PD-recept, som fastställts av utredare.
  • Stabil dos av RAAS-blockad om på ett läkemedel inom denna klass under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes.
  • Nyligen (under 30 dagar före screening) akut kranskärlssyndrom eller cerebrovaskulär händelse.
  • PD peritonit inom 30 dagar efter screening.
  • Historik av organtransplantation, inklusive bukspottkörteln, pankreasöceller eller njurtransplantation.
  • Planerade operationer/ingrepp eller röntgenundersökningar som kräver kontrast under försöket.
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar ett spädbarn under studieperioden
  • Historik om alla DKA-evenemang
  • Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar (t.ex. malaria, babesios, hemolytisk anemi) vid screening.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom de tre månaderna före screening som skulle störa deltagandet i prövningen baserat på utredarens bedömning.
  • Användning av SGLT2-hämmare inom 30 dagar före screening.
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före screening.
  • Patienten kan inte förstå och följa studiekraven, baserat på utredarens bedömning.
  • Alla andra kliniska tillstånd som, baserat på utredarens bedömning, skulle äventyra patientsäkerheten under deltagande i prövningen eller skulle påverka studieresultatet (t. immunförsvagade patienter, aktiv malignitet, patienter som kan ha högre risk att utveckla genital- eller mykotiska infektioner, patienter med kroniska virusinfektioner, okontrollerad hypertoni, kardiorenalt och/eller hepatorenalt syndrom, gravt nedsatt leverfunktion etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
PO en gång dagligen
Andra namn:
  • JARDIANCE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppmätt GFR
Tidsram: Före och 2 veckor efter påbörjad behandling med empagliflozin.
GFR kommer att bestämmas från genomsnittet av kreatinin- och ureaclearance från en 24-timmars urinsamling.
Före och 2 veckor efter påbörjad behandling med empagliflozin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rebound i GFR efter avslutad terapi
Tidsram: 2 veckor
En GFR-mätning kommer att utföras 2 veckor efter avslutad empagliflozin, i syfte att fånga den reversibla "rebound" i GFR efter avslutad behandling.
2 veckor
Förändring i ultrafiltreringsvolym
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring av andelen glukos som finns kvar i dialysatet
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring i dialysat/plasmakreatinin
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring i dialysat/plasmaurea
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring i natriumdialysatkoncentrationen
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring i kroppssammansättning (procent kroppsmassa, kroppsfett och muskelmassa)
Tidsram: 2 veckor
Bioimpedensmätningar kommer att göras för att studera effekterna av intervention på kroppssammansättningen.
2 veckor
Förändring i fraktionerad urinutsöndring av natrium
Tidsram: 2 veckor
Urinanalys kommer att utföras för att kvantifiera mängden natriumutsöndring.
2 veckor
Förändring i fraktionerad urinutsöndring av glukos
Tidsram: 2 veckor
Urinanalys kommer att utföras för att kvantifiera mängden glukosutsöndring.
2 veckor
Förändring i eGFRβ2-mikroglobulin
Tidsram: 2 veckor
Blodprovsanalys för att bedöma mellanmolekylens clearance.
2 veckor
Förändring i graden av albuminuri
Tidsram: 2 veckor
Urinanalys kommer att utföras för att avgöra om det har skett någon förändring i svårighetsgraden av albuminuri
2 veckor
Förändring i BNP (NT-proB-typ natriuretisk peptid)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring i markörer för neurohumoral aktivering, erytropoes och inflammation.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Säkerheten för användning av empagliflozin hos PD-patienter med RKF med avseende på anuri (<100cc/dag), volymutarmning, diabetisk ketoacidos, urinvägsinfektioner, PD peritonit och dödsfall kommer att utvärderas.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Sunita KS Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-6198

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera