Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

meccanismi e sicurezza dell'inibizione del SGLT2 nella dialisi peritoneale (CANARY)

30 aprile 2026 aggiornato da: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Uno studio pilota a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Empagliflozin 25 mg una volta al giorno in pazienti in dialisi peritoneale con funzionalità renale residua

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e i meccanismi dell'inibizione di SGLT2 in individui in dialisi peritoneale (PD) con funzione renale residua (RKF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'importanza di RKF sulla sopravvivenza dei pazienti in PD è stata dimostrata in diversi studi osservazionali. Nonostante ciò, sono disponibili interventi farmacologici limitati per rallentare la perdita di RKF in questi pazienti. C'è un bisogno insoddisfatto di nuove strategie protettive cardiovascolari e renali per i pazienti sottoposti a terapie sostitutive renali, inclusa la malattia di Parkinson.

È stato dimostrato che gli inibitori SGLT2 hanno effetti protettivi sia cardiovascolari che renali in individui con malattie renali, con e senza diabete. Questi benefici sono stati attribuiti a diversi meccanismi e i benefici renali sono stati in gran parte attribuiti alla riduzione della pressione intraglomerulare a livello del singolo nefrone, abbassando reversibilmente la velocità di filtrazione glomerulare a breve termine con benefici a lungo termine. Tuttavia, gli effetti benefici degli inibitori SGLT2 non sono mai stati studiati nei pazienti in dialisi.

Lo studio CANARY fornirà informazioni sulla sicurezza e sui meccanismi degli inibitori SGLT2 in individui in dialisi con RKF, con e senza diabete di tipo 2, per un periodo di 2 settimane. Dimostrare che i meccanismi protettivi associati agli inibitori SGLT2 sono intatti nei pazienti in PD con RKF fornirebbe un forte fondamento logico per uno studio clinico più ampio per esplorare l'uso di questi nuovi farmaci in questa applicazione clinica unica. Inoltre, il nostro studio proposto fornirebbe dati meccanicistici tempestivi per informare le decisioni cliniche nel contesto di altri grandi studi clinici come EMPA-KIDNEY. Questi risultati aiuterebbero i medici a prendere decisioni sull'abbandono dei pazienti con inibitori SGLT2 anche oltre la malattia renale allo stadio terminale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato.
  • Pazienti di età ≥18 anni in PD con RKF definito come almeno 250 cc di produzione di urina al giorno (valutata tramite la raccolta delle urine delle 24 ore) e una velocità di filtrazione glomerulare minima misurata di 2 ml/min/1,73 m2, come misurato almeno una volta negli ultimi 3 mesi.
  • Prescrizione PD stabile, come determinato dagli investigatori.
  • Dose stabile del blocco RAAS se assunto un farmaco all'interno di questa classe negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1.
  • Sindrome coronarica acuta recente (nei 30 giorni precedenti lo screening) o evento cerebrovascolare.
  • Peritonite PD entro 30 giorni dallo screening.
  • Storia di trapianto di organi, tra cui pancreas, cellule delle isole pancreatiche o trapianto di rene.
  • Chirurgia / procedure pianificate o indagini radiologiche che richiedono contrasto durante lo studio.
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta un bambino durante il periodo di studio
  • Cronologia di qualsiasi evento DKA
  • Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili (ad es. Malaria, babesiosi, anemia emolitica) allo screening.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  • Abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti lo screening che interferirebbe con la partecipazione allo studio in base al giudizio dell'investigatore.
  • Uso dell'inibitore SGLT2 entro 30 giorni prima dello screening.
  • Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni prima dello screening.
  • Paziente non in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, in base al giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio o influenzerebbe l'esito dello studio (ad es. pazienti immunocompromessi, tumori maligni attivi, pazienti che potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare infezioni genitali o micotiche, pazienti con infezioni virali croniche, ipertensione non controllata, sindrome cardiorenale e/o epatorenale, gravi compromissioni epatiche ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
Droga: Empagliflozin 25 mg
PO una volta al giorno
Altri nomi:
  • GIARDINAGGIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata
Lasso di tempo: Prima e 2 settimane dopo l'inizio di empagliflozin.
La velocità di filtrazione glomerulare sarà determinata dalla media della clearance della creatinina e dell'urea da una raccolta di urine delle 24 ore.
Prima e 2 settimane dopo l'inizio di empagliflozin.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimbalzo in GFR dopo la cessazione della terapia
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà eseguita una misurazione del GFR 2 settimane dopo l'interruzione di empagliflozin, con l'obiettivo di catturare il "rimbalzo" reversibile nel GFR dopo l'interruzione della terapia.
2 settimane
Variazione del volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione della frazione di glucosio rimanente nel dialisato
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Alterazione della creatinina dialisata/plasmatica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Alterazione del dialisato/urea plasmatica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione della concentrazione del dialisato di sodio
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Modifica della composizione corporea (percentuale di massa corporea, grasso corporeo e massa muscolare)
Lasso di tempo: 2 settimane
Saranno effettuate misurazioni della bioimpedenza per studiare gli effetti dell'intervento sulla composizione corporea.
2 settimane
Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di sodio
Lasso di tempo: 2 settimane
L'analisi delle urine sarà eseguita per quantificare la quantità di escrezione di sodio.
2 settimane
Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
L'analisi delle urine sarà eseguita per quantificare la quantità di escrezione di glucosio.
2 settimane
Variazione della eGFRβ2-microglobulina
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi del campione di sangue per valutare la clearance della molecola media.
2 settimane
Variazione del grado di albuminuria
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà eseguita l'analisi delle urine per determinare se vi è stato qualche cambiamento nella gravità dell'albuminuria
2 settimane
Variazione del BNP (peptide natriuretico di tipo NT-proB)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Cambiamento nei marcatori di attivazione neuroumorale, eritropoiesi e infiammazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Verrà valutata la sicurezza dell'uso di empaglifllozin nei pazienti con PD con RKF per quanto riguarda anuria (<100 cc/giorno), deplezione di volume, chetoacidosi diabetica, infezioni genito-urinarie, peritonite da PD e morte.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunita KS Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi