MECHANISMY a BEZPEČNOST inhibice SGLT2 v peritoneální dialýze (CANARY)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
• Pacienti ve věku ≥ 18 let s PD s RKF definovaným jako minimálně 250 ml moči za den (stanoveno pomocí 24hodinového sběru moči) a minimální naměřená GFR 2 ml/min/1,73 m2, měřeno alespoň jednou za poslední 3 měsíce.
• Stabilní předpis PD, jak určili vyšetřovatelé.
• Stabilní dávka blokády RAAS, pokud užíváte léky v této třídě po dobu posledních 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

• Diabetes 1. typu.
• Nedávný (během 30 dnů před screeningem) akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární příhoda.
• PD peritonitida do 30 dnů od screeningu.
• Historie transplantace orgánů, včetně pankreatu, buněk pankreatických ostrůvků nebo transplantace ledvin.
• Plánovaný chirurgický zákrok/procedury nebo radiologická vyšetření vyžadující kontrast během studie.
• Těhotná, plánující otěhotnět nebo kojit dítě během období studie
• Historie jakékoli události DKA
• Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie) při screeningu.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
• Zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před screeningem, které by podle úsudku vyšetřovatele narušovalo účast ve studii.
• Použití inhibitoru SGLT2 během 30 dnů před screeningem.
• Příjem hodnoceného léku v jiné studii do 30 dnů před screeningem.
• Pacient není schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim na základě úsudku zkoušejícího.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by na základě úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta během účasti ve studii nebo by ovlivnil výsledek studie (např. imunokompromitovaní pacienti, aktivní malignita, pacienti, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku rozvoje genitálních nebo mykotických infekcí, pacienti s chronickými virovými infekcemi, nekontrolovanou hypertenzí, kardiorenálním a/nebo hepatorenálním syndromem, závažným poškozením jater atd.).