Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2:n eston mekanismit ja turvallisuus perritoneaalidialyysissä (CANARY)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Yksihaarainen, avoin pilottitutkimus kerran päivässä annetun 25 mg:n empagliflotsiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on jäännösmunuaistoimintaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää SGLT2:n eston turvallisuus ja mekanismit peritoneaalidialyysipotilailla (PD), joilla on munuaistoimintaa (RKF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RKF:n merkitys PD-potilaiden eloonjäämiselle on osoitettu useissa havainnointitutkimuksissa. Tästä huolimatta saatavilla on rajoitetusti farmakologisia toimenpiteitä RKF:n häviämisen hidastamiseksi näillä potilailla. Uusien sydän- ja verisuoni- ja munuaissuojastrategioiden tarve on tyydyttämätön potilaille, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, mukaan lukien PD.

SGLT2-estäjillä on osoitettu olevan sekä sydän- ja verisuoni- että munuaissuojavaikutuksia yksilöillä, joilla on munuaissairaus, joilla on diabetes tai ei. Näiden etujen on katsottu johtuvan erilaisista mekanismeista, ja munuaishyötyjä on suurelta osin katsottu johtuvan intraglomerulaarisen paineen alenemisesta yhden nefronitasolla, mikä alentaa GFR:ää käänteisesti lyhyellä aikavälillä ja pitkällä aikavälillä. SGLT2-estäjien hyödyllisiä vaikutuksia ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu dialyysipotilailla.

CANARY-tutkimus antaa käsityksen SGLT2-estäjien turvallisuudesta ja mekanismeista RKF-dialyysipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei, kahden viikon aikana. Sen osoittaminen, että SGLT2-inhibiittoreihin liittyvät suojamekanismit ovat koskemattomia potilailla, joilla on PD ja RKF, antaisi vahvan syyn laajemmalle kliiniselle tutkimukselle tutkiakseen näiden uusien lääkkeiden käyttöä tässä ainutlaatuisessa kliinisessä sovelluksessa. Lisäksi ehdottamamme tutkimuksemme tarjoaisi oikea-aikaista mekaanista tietoa kliinisten päätösten tekemiseksi muiden suurten kliinisten tutkimusten, kuten EMPA-KIDNEY, yhteydessä. Nämä havainnot auttaisivat lääkäreitä tekemään päätöksiä potilaiden jättämisestä SGLT2-estäjien käyttöön jopa loppuvaiheen munuaissairauden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vesta Lai
  • Puhelinnumero: 8508 416-340-4800
  • Sähköposti: vesta.lai@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • ≥18-vuotiaat PD-potilaat, joilla on RKF, joka määritellään vähintään 250 kuutiometriksi virtsaa päivässä (arvioituna 24 tunnin virtsankeräyksellä) ja vähintään 2 ml/min/1,73 m2 mitattuna, mitattuna vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Stabiili PD-resepti tutkijoiden määrittämänä.
  • Vakaa annos RAAS-salpausta, jos olet käyttänyt tämän luokan lääkettä viimeisen 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes.
  • Äskettäin (seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana) akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai aivoverisuonitapahtuma.
  • PD peritoniitti 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Aiemmat elinsiirrot, mukaan lukien haima, haiman saarekesolut tai munuaisensiirto.
  • Suunniteltu leikkaus/toimenpiteet tai radiologiset tutkimukset, jotka vaativat kontrastia kokeen aikana.
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä vauva tutkimusjakson aikana
  • Minkä tahansa DKA-tapahtuman historia
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia) seulonnassa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tutkijan arvion perusteella.
  • SGLT2-estäjän käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijan arvion perusteella.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion perusteella vaarantaisi potilasturvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai vaikuttaisi tutkimustulokseen (esim. potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski saada sukupuolielinten tai sienitautien infektiot, potilaat, joilla on krooninen virusinfektio, hallitsematon verenpaine, sydän- ja/tai hepatorenaalinen oireyhtymä, vaikea maksan vajaatoiminta jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
PO kerran päivässä
Muut nimet:
  • JARDIANCE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mitatussa GFR:ssä
Aikaikkuna: Ennen ja 2 viikkoa empagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen.
GFR määritetään kreatiniinin ja urean puhdistuman keskiarvosta 24 tunnin virtsankeräyksestä.
Ennen ja 2 viikkoa empagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR:n palautuminen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
GFR-mittaus suoritetaan 2 viikkoa empagliflotsiinihoidon lopettamisen jälkeen, jotta voidaan siepata palautuva "rebound" GFR:ssä hoidon lopettamisen jälkeen.
2 viikkoa
Ultrasuodatustilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos dialysaattiin jäävän glukoosin fraktiossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Dialysaatin/plasman kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos dialysaatissa/plasmaureassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos natriumdialysaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa (painoprosentti, kehon rasva ja lihasmassa)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Bioimpedenssimittauksilla tutkitaan interventioiden vaikutuksia kehon koostumukseen.
2 viikkoa
Muutos natriumin erittyessä virtsaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Virtsan analyysi suoritetaan natriumin erittymisen määrän määrittämiseksi.
2 viikkoa
Muutos glukoosin erittyessä virtsaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Virtsan analyysi suoritetaan glukoosin erittymisen määrän määrittämiseksi.
2 viikkoa
Muutos eGFRβ2-mikroglobuliinissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verinäyteanalyysi keskimolekyylin puhdistuman arvioimiseksi.
2 viikkoa
Albuminurian asteen muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Virtsan analyysi tehdään sen määrittämiseksi, onko albuminurian vaikeusaste muuttunut
2 viikkoa
Muutos BNP:ssä (NT-proB-tyypin natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos neurohumoraalisen aktivaation, erytropoieesin ja tulehduksen merkkiaineissa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Empaglifllosiinin käytön turvallisuus PD-potilailla, joilla on RKF, arvioidaan anurian (<100cc/vrk), volyymivajeen, diabeettisen ketoasidoosin, sukuelinten ja virtsatieinfektioiden, PD-peritoniitin ja kuoleman suhteen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunita KS Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-6198

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 25 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa