Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer og sikkerhed ved SGLT2-hæmning i peritoneal dialYsis (CANARY)

30. april 2026 opdateret af: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

En enkeltarms, åben-label, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​25 mg empagliflozin én gang dagligt hos patienter i peritonealdialyse med resterende nyrefunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og mekanismerne for SGLT2-hæmning hos personer i peritonealdialyse (PD) med resterende nyrefunktion (RKF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​RKF på overlevelsen af ​​patienter med PD er blevet påvist i flere observationsstudier. På trods af dette er der begrænsede farmakologiske indgreb til rådighed for at bremse tabet af RKF hos disse patienter. Der er et udækket behov for nye kardiovaskulære og nyrebeskyttende strategier for patienter i nyreudskiftningsterapier, herunder PD.

SGLT2-hæmmere har vist sig at have både kardiovaskulære og nyrebeskyttende virkninger hos personer med nyresygdom, med og uden diabetes. Disse fordele er blevet tilskrevet forskellige mekanismer, og nyrefordele er i vid udstrækning blevet tilskrevet reduktioner i intraglomerulært tryk på enkelt nefronniveau, hvilket reversibelt sænker GFR på kort sigt med langsigtede fordele. De gavnlige virkninger af SGLT2-hæmmere er dog aldrig blevet undersøgt hos patienter i dialyse.

CANARY-studiet vil give indsigt i sikkerheden og mekanismerne for SGLT2-hæmmere hos personer i dialyse med RKF, med og uden type 2-diabetes, over en periode på 2 uger. At demonstrere, at beskyttelsesmekanismer forbundet med SGLT2-hæmmere er intakte hos patienter på PD med RKF, ville give en stærk begrundelse for et større klinisk forsøg for at udforske brugen af ​​disse nye lægemidler i denne unikke kliniske anvendelse. Derudover vil vores foreslåede undersøgelse give rettidig mekanistiske data til at informere kliniske beslutninger i forbindelse med andre store kliniske forsøg såsom EMPA-KIDNEY. Disse resultater ville hjælpe læger med at træffe beslutninger om at efterlade patienter på SGLT2-hæmmere selv ud over nyresygdom i slutstadiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter i alderen ≥18 år på PD med RKF defineret som mindst 250 cc urinproduktion pr. dag (vurderet via 24-timers urinopsamling) og en minimum målt GFR på 2 ml/min/1,73m2, som målt mindst én gang inden for de sidste 3 måneder.
  • Stabil PD-recept, som bestemt af efterforskere.
  • Stabil dosis af RAAS-blokade, hvis du har taget medicin inden for denne klasse i de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes.
  • Nylig (i de 30 dage før screening) akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulær hændelse.
  • PD peritonitis inden for 30 dage efter screening.
  • Anamnese med organtransplantation, herunder bugspytkirtel, pancreas-øceller eller nyretransplantation.
  • Planlagte operationer/procedurer eller radiologiske undersøgelser, der kræver kontrast under forsøget.
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer et spædbarn i løbet af undersøgelsesperioden
  • Historien om enhver DKA-begivenhed
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f.eks. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi) ved screening.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 3 måneder forud for screening, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse baseret på efterforskerens vurdering.
  • Brug af SGLT2-hæmmer inden for 30 dage før screening.
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Patienten er ikke i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der, baseret på Investigators vurdering, ville bringe patientsikkerheden i fare under forsøgsdeltagelsen eller ville påvirke undersøgelsesresultatet (f.eks. immunkompromitterede patienter, aktiv malignitet, patienter, der kan have højere risiko for at udvikle genitale eller mykotiske infektioner, patienter med kroniske virusinfektioner, ukontrolleret hypertension, kardiorenalt og/eller hepatorenalt syndrom, alvorlig leverinsufficiens osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin 25 MG
PO en gang dagligt
Andre navne:
  • JARDIANCE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målt GFR
Tidsramme: Før og 2 uger efter påbegyndelse af empagliflozin.
GFR vil blive bestemt ud fra gennemsnittet af kreatinin- og urinstofclearance fra en 24-timers urinopsamling.
Før og 2 uger efter påbegyndelse af empagliflozin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rebound i GFR efter ophør af terapi
Tidsramme: 2 uger
En GFR-måling vil blive udført 2 uger efter ophør af empagliflozin, med det formål at fange det reversible "rebound" i GFR efter ophør af behandlingen.
2 uger
Ændring i ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring i fraktion af glukose tilbage i dialysatet
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring i dialysat/plasma kreatinin
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring i dialysat/plasmaurinstof
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring i natriumdialysatkoncentrationen
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring i kropssammensætning (procent kropsmasse, kropsfedt og muskelmasse)
Tidsramme: 2 uger
Bioimpedensmålinger vil blive taget for at studere virkningerne af intervention på kropssammensætning.
2 uger
Ændring i fraktioneret urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 2 uger
Urinanalyse vil blive udført for at kvantificere mængden af ​​natriumudskillelse.
2 uger
Ændring i fraktioneret urinudskillelse af glukose
Tidsramme: 2 uger
Urinanalyse vil blive udført for at kvantificere mængden af ​​glukoseudskillelse.
2 uger
Ændring i eGFRβ2-mikroglobulin
Tidsramme: 2 uger
Blodprøveanalyse for at vurdere clearance af mellemmolekyle.
2 uger
Ændring i graden af ​​albuminuri
Tidsramme: 2 uger
Urinanalyse vil blive udført for at afgøre, om der har været nogen ændring i sværhedsgraden af ​​albuminuri
2 uger
Ændring i BNP (NT-proB-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring i markører for neurohumoral aktivering, erytropoiese og inflammation.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sikkerheden ved brug af empaglifllozin hos PD-patienter med RKF med hensyn til anuri (<100cc/dag), volumendepletering, diabetisk ketoacidose, genital-urinvejsinfektioner, PD peritonitis og død vil blive evalueret.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunita KS Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-6198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner