肛門直腸奇形患者における腸機能と腸機能不全の関連危険因子
2023年1月28日 更新者：Weibing Tang、Nanjing Children's Hospital
肛門直腸奇形患者の就学前および幼児期における腸機能障害の腸機能および関連する危険因子
本研究は、多数の肛門直腸奇形患者の就学前および幼児期の腸機能を評価し、腸機能障害に関連する危険因子を特定するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
肛門直腸奇形 (ARM) は、5000 例に約 1 例で発生する、胚性腸形成不全に起因する先天性奇形の一種です。
しかし、肛門が再建されたとしても、ほとんどの子供は、術後の中長期に、便秘、便失禁、尿失禁、性機能障害などの深刻な合併症を抱えています。就学前および幼児期から思春期または成人までの正常な排便習慣への傾向。しかし、排便習慣の明らかな改善は完全には確認されませんでした。
対照的に、多くの報告では、就学前および幼児期の腸機能の低下が社会問題や思春期および成人期のうつ病につながる可能性があることが示されています。現在、腸機能スコア（BFS）は、ARM 患者の中長期的な肛門機能を評価するために使用されており、7 つの主要なカテゴリ（自己知覚、肛門周囲括約筋など）で構成されています。 、排便管理、排便、および社会問題) 合計 20 点または 17 点未満の肛門脱力の存在 (一般的な脱力の場合は 11 ～ 17 点、重度の脱力の場合は 11 点未満)したがって、就学前および幼児期の腸機能を多くの ARM 患者で評価する必要があり、関連する腸機能不全の危険因子も評価する必要があります。
本研究は、多数のARM患者の就学前および幼児期の腸機能を評価し、BFSを使用して腸機能障害に関連する危険因子を特定するために設計されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Changgui Lu
- 電話番号：13770848448
- メール：luchanggui1984@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術を受けたARM患者。追跡年齢は4歳以上。
説明
包含基準:
4歳以上の肛門直腸奇形
除外基準:
4歳未満のダウン症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARM患者の腸機能スコア
時間枠：研究完了まで、平均6年
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1995 年に Rintala によって承認され、スコアが 17 以上の患者は正常な排便習慣があると見なされました。
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研究完了まで、平均6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARMの参加者の仙骨比
時間枠：研究完了まで、平均6年
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X線によるテスト
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研究完了まで、平均6年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARMの各タイプの参加者数
時間枠：研究完了まで、平均6年
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手術で確定
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研究完了まで、平均6年
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ARMの参加者の手術時の年齢
時間枠：研究完了まで、平均6年
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手術時の年齢
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研究完了まで、平均6年
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各手術法で実施された参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6年
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肛門形成術への後方矢状アプローチまたは肛門形成術への前方矢状アプローチまたは腹腔鏡補助肛門形成術
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研究完了まで、平均6年
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脊髄に異常のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6年
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つながれたコードまたはその他
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研究完了まで、平均6年
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再手術参加者数
時間枠：研究完了まで、平均6年
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再形成術
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研究完了まで、平均6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月20日
一次修了 (実際)
2023年1月29日
研究の完了 (予期された)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月28日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月28日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。