- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05716230
Tarmfunksjon og assosierte risikofaktorer for tarmdysfunksjon hos pasienter med anorektal misdannelse
28. januar 2023 oppdatert av: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Tarmfunksjon og assosierte risikofaktorer for tarmdysfunksjon i førskolealder og tidlig barndom hos pasienter med anorektal misdannelse
Denne studien ble designet for å evaluere tarmfunksjonen i førskolealder og tidlig barndom hos et stort antall pasienter med anorektal misdannelse og for å identifisere de tilhørende risikofaktorene for tarmdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorektal misdannelse (ARM) er en type medfødt misdannelse som skyldes post-embryonal intestinal dysgenese, som forekommer i omtrent 1 av 5000 tilfeller. Kirurgi er et effektivt middel for å behandle ARM, som inkluderer rekonstruksjon av anus og behandling av tilhørende misdannelser.
Men selv med rekonstruksjon av anus, har de fleste barn fortsatt alvorlige komplikasjoner, som forstoppelse, fekal inkontinens, urininkontinens og seksuell dysfunksjon, i middels til lang postoperativ periode. Mange studier har blitt utviklet for å utforske trend mot normale avføringsvaner fra førskolealder og tidlig barndom til ungdomsår eller voksen; ingen tilsynelatende forbedring i avføringsvaner ble imidlertid fullstendig bekreftet.
Derimot har mange rapporter vist at dårlig tarmfunksjon i førskolealder og tidlig barndom kan føre til sosiale problemer og depresjon i ungdomsårene og voksne. type ARM, og utviklingen av perianal sphincter, etc. Tarmfunksjonsskåren (BFS) brukes for tiden til å vurdere mid- og langtids analfunksjon hos pasienter med ARM, og omfatter syv hovedkategorier (f.eks. selvoppfatning , fekal kontroll, avføring og sosiale problemer) med totalt 20 poeng, eller mindre enn 17 poeng, for tilstedeværelse av anal svakhet (11-17 poeng, for generell svakhet, eller mindre enn 11 poeng, for alvorlig svakhet). Derfor bør tarmfunksjonen i førskolealder og tidlig barndom evalueres hos et stort antall pasienter med ARM, og de tilhørende risikofaktorene for tarmdysfunksjon bør også vurderes.
Denne studien ble designet for å evaluere tarmfunksjonen i førskolealder og tidlig barndom hos et stort antall pasienter med ARM og for å identifisere de tilknyttede risikofaktorene for tarmdysfunksjon ved bruk av BFS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Changgui Lu
- Telefonnummer: 13770848448
- E-post: luchanggui1984@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ARM som ble utført med kirurgi. Oppfølgingsalderen var mer enn 4 år gammel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Anorektal misdannelse >4 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Downs syndrompasienter <4 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmfunksjonsscore hos deltakere med ARM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
godkjent av Rintala i 1995, og pasienter med en skår ≥ 17 ble ansett for å ha normale avføringsvaner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sakralforhold hos deltakere med ARM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
test med røntgen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hver type ARM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
bekreftet i operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
|
alder ved operasjon av deltakere med ARM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
alder ved operasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
|
Antall deltakere utført med hver kirurgisk metode
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
Posterior sagittal tilnærming til anoplastikk eller Anterior sagittal tilnærming til anoplastikk eller laparoskopisk assistert anoplastikk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
|
Antall deltakere med unormal ryggmarg
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
tjoret ledning eller annet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
|
Antall deltakere med reoperasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
re-anoplastikk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanjingCH0109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .