- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716230
Tarmfunktion og associerede risikofaktorer for tarmdysfunktion hos patienter med anorektal misdannelse
28. januar 2023 opdateret af: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Tarmfunktion og associerede risikofaktorer for tarmdysfunktion i førskolealderen og tidlig barndom hos patienter med anorektal misdannelse
Denne undersøgelse var designet til at evaluere tarmfunktionen i førskolealderen og tidlig barndom hos et stort antal patienter med anorektal misdannelse og til at identificere de associerede risikofaktorer for tarmdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorektal misdannelse (ARM) er en type medfødt misdannelse som følge af post-embryonal tarmdysgenese, der forekommer i omkring 1 ud af 5000 tilfælde. Kirurgi er et effektivt middel til behandling af ARM, som omfatter rekonstruktion af anus og behandling af associerede deformiteter.
Men selv med rekonstruktion af anus har de fleste børn stadig alvorlige komplikationer, såsom forstoppelse, fækal inkontinens, urininkontinens og seksuel dysfunktion, i den midterste til lange postoperative periode. En masse undersøgelser er blevet designet til at udforske tendens i retning af normale afføringsvaner fra førskolealder og tidlig barndom til teenageår eller voksen; dog blev ingen tilsyneladende forbedring i afføringsvaner fuldstændig bekræftet.
I modsætning hertil har mange rapporter vist, at dårlig tarmfunktion i førskolealderen og tidlig barndom kan føre til sociale problemer og depression i ungdomsårene og voksne. type ARM og udviklingen af den perianale sphincter osv. Tarmfunktionsscoren (BFS) bruges i øjeblikket til at vurdere mellem- og langtidsanalfunktion hos patienter med ARM og omfatter syv hovedkategorier (f.eks. selvopfattelse , fækal kontrol, afføringsopsamling og sociale problemer) med i alt 20 point, eller mindre end 17 point, for tilstedeværelsen af anal svaghed (11-17 point, for den generelle svaghed, eller mindre end 11 point, for den alvorlige svaghed). Derfor bør tarmfunktionen i førskolealderen og tidlig barndom evalueres hos et stort antal patienter med ARM, og de associerede risikofaktorer for tarmdysfunktion bør også vurderes.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere tarmfunktionen i førskolealderen og tidlig barndom hos et stort antal patienter med ARM og til at identificere de associerede risikofaktorer for tarmdysfunktion ved hjælp af BFS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Changgui Lu
- Telefonnummer: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ARM, som blev udført med operation. Opfølgningsalderen var mere end 4 år gammel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Anorektal misdannelse >4 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Downs syndrom patienter <4 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmfunktionsscore hos deltagere med ARM
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
godkendt af Rintala i 1995, og patienter med en score ≥ 17 blev anset for at have normale afføringsvaner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sakral ratio hos deltagere med ARM
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
test med røntgen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hver type ARM
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
bekræftet i operationen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
|
alder ved operation af deltagere med ARM
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
alder ved operation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
|
Antal deltagere udført med hver kirurgisk metode
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Posterior sagittal tilgang til anoplastik eller anterior sagittal tilgang til anoplastik eller laparoskopisk assisteret anoplastik
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
|
Antal deltagere med unormal rygmarv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
tøjret ledning eller andet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
|
Antal deltagere med reoperation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
re-anoplastik
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NanjingCH0109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .