Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność jelit i związane z nimi czynniki ryzyka dysfunkcji jelit u pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytu

28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital

Czynność jelit i związane z nimi czynniki ryzyka dysfunkcji jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie u pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytnicy

Niniejsze badanie miało na celu ocenę czynności jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie u dużej liczby pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytu oraz identyfikację związanych z nimi czynników ryzyka dysfunkcji jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Malformacja odbytu (ARM) jest rodzajem wrodzonej wady rozwojowej wynikającej z pozapłodowej dysgenezji jelit, występującej u około 1 na 5000 przypadków. Skuteczną metodą leczenia ARM jest operacja, która obejmuje rekonstrukcję odbytu i leczenie towarzyszących deformacji. Jednak nawet po rekonstrukcji odbytu większość dzieci nadal ma poważne powikłania, takie jak zaparcia, nietrzymanie stolca, nietrzymanie moczu i dysfunkcje seksualne w średnim lub długim okresie pooperacyjnym. trend w kierunku normalnych nawyków jelitowych od wieku przedszkolnego i wczesnego dzieciństwa do okresu dojrzewania lub osoby dorosłej; jednakże nie potwierdzono całkowicie żadnej widocznej poprawy nawyków jelitowych. Z kolei wiele doniesień wykazało, że nieprawidłowa czynność jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie może prowadzić do problemów społecznych i depresji u młodzieży i dorosłych. Przyczyny dysfunkcji jelit w przebiegu ARM w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie były złożone i nieokreślone, w tym związane z nimi wady rozwojowe, rodzaj ARM, rozwój zwieracza okołoodbytniczego itp. Wskaźnik funkcji jelit (BFS) jest obecnie używany do oceny średnio- i długoterminowej funkcji odbytu u pacjentów z ARM i obejmuje siedem głównych kategorii (np. samoocena kontrola kału, zbieranie stolca i problemy społeczne) łącznie 20 punktów lub mniej niż 17 punktów za obecność osłabienia odbytu (11-17 punktów za ogólne osłabienie lub mniej niż 11 punktów za poważne osłabienia). Dlatego u dużej liczby pacjentów z ARM należy ocenić czynność jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie, a także ocenić związane z tym czynniki ryzyka dysfunkcji jelit. Niniejsze badanie miało na celu ocenę czynności jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie u dużej liczby pacjentów z ARM oraz identyfikację powiązanych czynników ryzyka dysfunkcji jelit za pomocą BFS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ARM, u których wykonano operację. Wiek obserwacji wynosił ponad 4 lata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wada rozwojowa odbytu > 4 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zespołem Downa <4 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji jelit u uczestników z ARM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
zatwierdzony przez Rintalę w 1995 r., a pacjentów z wynikiem ≥ 17 uważano za mających normalne nawyki jelitowe
do ukończenia studiów, średnio 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik sakralny u uczestników z ARM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
test za pomocą promieni rentgenowskich
do ukończenia studiów, średnio 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdym typem ARM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
potwierdzone w chirurgii
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
wiek w chwili operacji uczestników z ARM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
wiek u chirurga
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
Liczba uczestników wykonanych każdą metodą chirurgiczną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
Dostęp strzałkowy tylny do anoplastyki lub Dostęp strzałkowy przedni do anoplastyki lub Anoplastyka wspomagana laparoskopowo
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowym rdzeniem kręgowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
sznurek na uwięzi lub inny
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
Liczba uczestników z reoperacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
ponowna anoplastyka
do ukończenia studiów, średnio 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj