- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05716230
Czynność jelit i związane z nimi czynniki ryzyka dysfunkcji jelit u pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytu
28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Czynność jelit i związane z nimi czynniki ryzyka dysfunkcji jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie u pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytnicy
Niniejsze badanie miało na celu ocenę czynności jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie u dużej liczby pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytu oraz identyfikację związanych z nimi czynników ryzyka dysfunkcji jelit.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Malformacja odbytu (ARM) jest rodzajem wrodzonej wady rozwojowej wynikającej z pozapłodowej dysgenezji jelit, występującej u około 1 na 5000 przypadków. Skuteczną metodą leczenia ARM jest operacja, która obejmuje rekonstrukcję odbytu i leczenie towarzyszących deformacji.
Jednak nawet po rekonstrukcji odbytu większość dzieci nadal ma poważne powikłania, takie jak zaparcia, nietrzymanie stolca, nietrzymanie moczu i dysfunkcje seksualne w średnim lub długim okresie pooperacyjnym. trend w kierunku normalnych nawyków jelitowych od wieku przedszkolnego i wczesnego dzieciństwa do okresu dojrzewania lub osoby dorosłej; jednakże nie potwierdzono całkowicie żadnej widocznej poprawy nawyków jelitowych.
Z kolei wiele doniesień wykazało, że nieprawidłowa czynność jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie może prowadzić do problemów społecznych i depresji u młodzieży i dorosłych. Przyczyny dysfunkcji jelit w przebiegu ARM w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie były złożone i nieokreślone, w tym związane z nimi wady rozwojowe, rodzaj ARM, rozwój zwieracza okołoodbytniczego itp. Wskaźnik funkcji jelit (BFS) jest obecnie używany do oceny średnio- i długoterminowej funkcji odbytu u pacjentów z ARM i obejmuje siedem głównych kategorii (np. samoocena kontrola kału, zbieranie stolca i problemy społeczne) łącznie 20 punktów lub mniej niż 17 punktów za obecność osłabienia odbytu (11-17 punktów za ogólne osłabienie lub mniej niż 11 punktów za poważne osłabienia). Dlatego u dużej liczby pacjentów z ARM należy ocenić czynność jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie, a także ocenić związane z tym czynniki ryzyka dysfunkcji jelit.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę czynności jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie u dużej liczby pacjentów z ARM oraz identyfikację powiązanych czynników ryzyka dysfunkcji jelit za pomocą BFS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Changgui Lu
- Numer telefonu: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ARM, u których wykonano operację. Wiek obserwacji wynosił ponad 4 lata.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wada rozwojowa odbytu > 4 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zespołem Downa <4 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena funkcji jelit u uczestników z ARM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
zatwierdzony przez Rintalę w 1995 r., a pacjentów z wynikiem ≥ 17 uważano za mających normalne nawyki jelitowe
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik sakralny u uczestników z ARM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
test za pomocą promieni rentgenowskich
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z każdym typem ARM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
potwierdzone w chirurgii
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
|
wiek w chwili operacji uczestników z ARM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
wiek u chirurga
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
|
Liczba uczestników wykonanych każdą metodą chirurgiczną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Dostęp strzałkowy tylny do anoplastyki lub Dostęp strzałkowy przedni do anoplastyki lub Anoplastyka wspomagana laparoskopowo
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym rdzeniem kręgowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
sznurek na uwięzi lub inny
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
|
Liczba uczestników z reoperacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
ponowna anoplastyka
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NanjingCH0109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .