- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05716230
Функция кишечника и связанные с ней факторы риска дисфункции кишечника у пациентов с аноректальной мальформацией
28 января 2023 г. обновлено: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Функция кишечника и ассоциированные факторы риска дисфункции кишечника в дошкольном и раннем детском возрасте у пациентов с аноректальной мальформацией
Настоящее исследование было разработано для оценки функции кишечника в дошкольном и раннем детстве у большого числа пациентов с аноректальной мальформацией и для выявления связанных факторов риска дисфункции кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аноректальная мальформация (АРМ) представляет собой тип врожденной аномалии развития, возникающей в результате постэмбриональной дисгенезии кишечника, встречающейся примерно в 1 из 5000 случаев. Хирургия является эффективным средством лечения АРМ, которое включает реконструкцию ануса и лечение сопутствующих деформаций.
Однако даже после реконструкции заднего прохода у большинства детей в средне- и отдаленном послеоперационном периоде сохраняются серьезные осложнения, такие как запоры, недержание кала, недержание мочи и половая дисфункция. тенденция к нормальному стулу от дошкольного и раннего детского возраста к подростковому или взрослому возрасту; тем не менее, никаких явных улучшений в работе кишечника не было полностью подтверждено.
Напротив, многие сообщения показали, что плохая функция кишечника в дошкольном и раннем детстве может привести к социальным проблемам и депрессии в подростковом и взрослом возрасте. Причины дисфункции кишечника ARM в дошкольном и раннем детстве были сложными и неясными, включая связанные тип ARM и развитие перианального сфинктера и т. д. Оценка функции кишечника (BFS) в настоящее время используется для оценки среднесрочной и долгосрочной анальной функции у пациентов с ARM и включает семь основных категорий (например, самовосприятие). , фекальный контроль, сбор стула и социальные проблемы) с суммой 20 баллов или менее 17 баллов за наличие анальной слабости (11-17 баллов за общую слабость или менее 11 баллов за тяжелую слабость). Следовательно, функцию кишечника в дошкольном и раннем детстве следует оценивать у большого числа пациентов с ARM, а также следует оценивать связанные факторы риска дисфункции кишечника.
Настоящее исследование было разработано для оценки функции кишечника в дошкольном и раннем детстве у большого числа пациентов с ARM и для выявления связанных факторов риска дисфункции кишечника с использованием BFS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Changgui Lu
- Номер телефона: 13770848448
- Электронная почта: luchanggui1984@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с АРМ, которым проведено оперативное вмешательство. Возраст наблюдения составил более 4 лет.
Описание
Критерии включения:
Аноректальная мальформация старше 4 лет
Критерий исключения:
Пациенты с синдромом Дауна <4 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка функции кишечника у участников с ARM
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
одобрен Rintala в 1995 г., и пациенты с оценкой ≥ 17 считались имеющими нормальные привычки кишечника.
|
через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сакральное соотношение у участников с ARM
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
рентген
|
через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с каждым типом ARM
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
подтверждено в хирургии
|
через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
|
возраст на момент операции участников с ARM
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
возраст у хирурга
|
через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
|
Количество участников, выполненных с каждым хирургическим методом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Задний сагиттальный доступ к анопластике или Передний сагиттальный доступ к анопластике или Лапароскопическая ассистированная анопластика
|
через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
|
Количество участников с аномалиями спинного мозга
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
шнурок или другое
|
через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
|
Количество участников с повторной операцией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
повторная анопластика
|
через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NanjingCH0109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .