- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716230
Função intestinal e fatores de risco associados para disfunção intestinal em pacientes com malformação anorretal
28 de janeiro de 2023 atualizado por: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Função Intestinal e Fatores de Risco Associados à Disfunção Intestinal na Pré-Escolar e Primeira Infância em Pacientes com Malformação Anorretal
O presente estudo foi desenhado para avaliar a função intestinal na pré-escola e na primeira infância em um grande número de pacientes com malformação anorretal e para identificar os fatores de risco associados à disfunção intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A malformação anorretal (MAR) é um tipo de malformação congênita resultante da disgenesia intestinal pós-embrionária, ocorrendo em cerca de 1 em 5.000 casos. A cirurgia é um meio eficaz de tratamento da RAM, que inclui a reconstrução do ânus e o tratamento das deformidades associadas.
No entanto, mesmo com a reconstrução do ânus, a maioria das crianças ainda apresenta complicações graves, como constipação, incontinência fecal, incontinência urinária e disfunção sexual, no pós-operatório médio a longo. tendência para hábitos intestinais normais desde a pré-escola e primeira infância até a adolescência ou adulto; no entanto, nenhuma melhora aparente nos hábitos intestinais foi completamente confirmada.
Em contraste, muitos relatórios mostraram que o mau funcionamento intestinal na pré-escola e na primeira infância pode levar a problemas sociais e depressão na adolescência e na idade adulta. tipo de ARM e o desenvolvimento do esfíncter perianal, etc. O escore de função intestinal (BFS) é atualmente usado para avaliar a função anal de médio e longo prazo em pacientes com ARM e compreende sete categorias principais (por exemplo, autopercepção , controle fecal, coleta de fezes e problemas sociais) com um total de 20 pontos, ou menos de 17 pontos, para a presença de fraqueza anal (11-17 pontos, para a fraqueza geral, ou menos de 11 pontos, para a grave fraqueza). Portanto, a função intestinal na pré-escola e na primeira infância deve ser avaliada em um grande número de pacientes com MRA e os fatores de risco associados para disfunção intestinal também devem ser avaliados.
O presente estudo foi desenhado para avaliar a função intestinal na pré-escola e na primeira infância em um grande número de pacientes com ARM e para identificar os fatores de risco associados para disfunção intestinal usando BFS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Changgui Lu
- Número de telefone: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com MRA que foram operados. A idade de seguimento foi superior a 4 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
Malformação anorretal >4 anos de idade
Critério de exclusão:
Pacientes com síndrome de Down <4 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escore de função intestinal em participantes com ARM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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aprovado por Rintala em 1995, e os pacientes com pontuação ≥ 17 foram considerados com hábitos intestinais normais
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação sacral em participantes com MRA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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teste por raio x
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com cada tipo de ARM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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confirmado em cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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idade na cirurgia de participantes com MRA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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idade na cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Número de participantes realizados com cada método cirúrgico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Abordagem sagital posterior para anoplastia ou Abordagem sagital anterior para anoplastia ou anoplastia assistida por laparoscopia
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Número de participantes com medula espinhal anormal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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cabo amarrado ou outro
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Número de participantes com reoperação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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reanoplastia
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
29 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NanjingCH0109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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