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Função intestinal e fatores de risco associados para disfunção intestinal em pacientes com malformação anorretal

28 de janeiro de 2023 atualizado por: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital

Função Intestinal e Fatores de Risco Associados à Disfunção Intestinal na Pré-Escolar e Primeira Infância em Pacientes com Malformação Anorretal

O presente estudo foi desenhado para avaliar a função intestinal na pré-escola e na primeira infância em um grande número de pacientes com malformação anorretal e para identificar os fatores de risco associados à disfunção intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A malformação anorretal (MAR) é um tipo de malformação congênita resultante da disgenesia intestinal pós-embrionária, ocorrendo em cerca de 1 em 5.000 casos. A cirurgia é um meio eficaz de tratamento da RAM, que inclui a reconstrução do ânus e o tratamento das deformidades associadas. No entanto, mesmo com a reconstrução do ânus, a maioria das crianças ainda apresenta complicações graves, como constipação, incontinência fecal, incontinência urinária e disfunção sexual, no pós-operatório médio a longo. tendência para hábitos intestinais normais desde a pré-escola e primeira infância até a adolescência ou adulto; no entanto, nenhuma melhora aparente nos hábitos intestinais foi completamente confirmada. Em contraste, muitos relatórios mostraram que o mau funcionamento intestinal na pré-escola e na primeira infância pode levar a problemas sociais e depressão na adolescência e na idade adulta. tipo de ARM e o desenvolvimento do esfíncter perianal, etc. O escore de função intestinal (BFS) é atualmente usado para avaliar a função anal de médio e longo prazo em pacientes com ARM e compreende sete categorias principais (por exemplo, autopercepção , controle fecal, coleta de fezes e problemas sociais) com um total de 20 pontos, ou menos de 17 pontos, para a presença de fraqueza anal (11-17 pontos, para a fraqueza geral, ou menos de 11 pontos, para a grave fraqueza). Portanto, a função intestinal na pré-escola e na primeira infância deve ser avaliada em um grande número de pacientes com MRA e os fatores de risco associados para disfunção intestinal também devem ser avaliados. O presente estudo foi desenhado para avaliar a função intestinal na pré-escola e na primeira infância em um grande número de pacientes com ARM e para identificar os fatores de risco associados para disfunção intestinal usando BFS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com MRA que foram operados. A idade de seguimento foi superior a 4 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Malformação anorretal >4 anos de idade

Critério de exclusão:

Pacientes com síndrome de Down <4 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de função intestinal em participantes com ARM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
aprovado por Rintala em 1995, e os pacientes com pontuação ≥ 17 foram considerados com hábitos intestinais normais
até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sacral em participantes com MRA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
teste por raio x
até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cada tipo de ARM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
confirmado em cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
idade na cirurgia de participantes com MRA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
idade na cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Número de participantes realizados com cada método cirúrgico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Abordagem sagital posterior para anoplastia ou Abordagem sagital anterior para anoplastia ou anoplastia assistida por laparoscopia
até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Número de participantes com medula espinhal anormal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
cabo amarrado ou outro
até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Número de participantes com reoperação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
reanoplastia
até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

29 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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