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Darmfunktion und damit verbundene Risikofaktoren für Darmfunktionsstörungen bei Patienten mit anorektaler Fehlbildung

28. Januar 2023 aktualisiert von: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital

Darmfunktion und assoziierte Risikofaktoren für Darmfunktionsstörungen im Vorschul- und frühen Kindesalter bei Patienten mit anorektaler Fehlbildung

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Darmfunktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit bei einer großen Anzahl von Patienten mit anorektaler Fehlbildung zu bewerten und die damit verbundenen Risikofaktoren für eine Darmfunktionsstörung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anorektale Malformation (ARM) ist eine Art angeborener Fehlbildung, die aus einer postembryonalen Darmdysgenese resultiert und in etwa 1 von 5000 Fällen auftritt. Eine Operation ist ein wirksames Mittel zur Behandlung von ARM, das die Rekonstruktion des Anus und die Behandlung der damit verbundenen Missbildungen umfasst. Aber selbst mit der Rekonstruktion des Anus haben die meisten Kinder in der mittleren bis langen postoperativen Phase immer noch ernsthafte Komplikationen wie Verstopfung, Stuhlinkontinenz, Harninkontinenz und sexuelle Dysfunktion. Viele Studien wurden entwickelt, um dies zu untersuchen Trend zu normalen Stuhlgewohnheiten vom Vorschul- und frühen Kindheitsalter bis zum Jugendlichen oder Erwachsenen; jedoch wurde keine offensichtliche Verbesserung der Stuhlgewohnheiten vollständig bestätigt. Im Gegensatz dazu haben viele Berichte gezeigt, dass eine schlechte Darmfunktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit zu sozialen Problemen und Depressionen im Jugend- und Erwachsenenalter führen kann Art von ARM und die Entwicklung des perianalen Schließmuskels usw. Der Darmfunktions-Score (BFS) wird derzeit zur Beurteilung der mittel- und langfristigen Analfunktion bei Patienten mit ARM verwendet und umfasst sieben Hauptkategorien (z. B. Selbstwahrnehmung , Kotkontrolle, Stuhlansammlung und soziale Probleme) mit insgesamt 20 Punkten oder weniger als 17 Punkten für das Vorhandensein einer analen Schwäche (11-17 Punkte für die allgemeine Schwäche oder weniger als 11 Punkte für die schwere). Schwäche) . Daher sollte bei einer großen Anzahl von Patienten mit ARM die Darmfunktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit untersucht und die damit verbundenen Risikofaktoren für eine Darmfunktionsstörung ebenfalls bewertet werden. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Darmfunktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit bei einer großen Anzahl von Patienten mit ARM zu bewerten und die damit verbundenen Risikofaktoren für Darmfunktionsstörungen mithilfe von BFS zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ARM, bei denen ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde. Das Nachbeobachtungsalter betrug mehr als 4 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anorektale Fehlbildung > 4 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Down-Syndrom-Patienten <4 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktions-Score bei Teilnehmern mit ARM
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
1995 von Rintala zugelassen, und Patienten mit einem Score ≥ 17 wurden als Patienten mit normalem Stuhlgang angesehen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sakrale Ratio bei Teilnehmern mit ARM
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
durch Röntgen testen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jedem ARM-Typ
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
in der Chirurgie bestätigt
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
Alter bei der Operation von Teilnehmern mit ARM
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
Alter beim Chirurgen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit jeder chirurgischen Methode durchgeführt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
Posteriorer sagittaler Zugang zur Anoplastik oder Anteriorer sagittaler Zugang zur Anoplastik oder laparoskopisch unterstützte Anoplastik
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Rückenmark
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
angebundenes Kabel oder anderes
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
Re-Anoplastik
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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