- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716230
Darmfunktion und damit verbundene Risikofaktoren für Darmfunktionsstörungen bei Patienten mit anorektaler Fehlbildung
28. Januar 2023 aktualisiert von: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Darmfunktion und assoziierte Risikofaktoren für Darmfunktionsstörungen im Vorschul- und frühen Kindesalter bei Patienten mit anorektaler Fehlbildung
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Darmfunktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit bei einer großen Anzahl von Patienten mit anorektaler Fehlbildung zu bewerten und die damit verbundenen Risikofaktoren für eine Darmfunktionsstörung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorektale Malformation (ARM) ist eine Art angeborener Fehlbildung, die aus einer postembryonalen Darmdysgenese resultiert und in etwa 1 von 5000 Fällen auftritt. Eine Operation ist ein wirksames Mittel zur Behandlung von ARM, das die Rekonstruktion des Anus und die Behandlung der damit verbundenen Missbildungen umfasst.
Aber selbst mit der Rekonstruktion des Anus haben die meisten Kinder in der mittleren bis langen postoperativen Phase immer noch ernsthafte Komplikationen wie Verstopfung, Stuhlinkontinenz, Harninkontinenz und sexuelle Dysfunktion. Viele Studien wurden entwickelt, um dies zu untersuchen Trend zu normalen Stuhlgewohnheiten vom Vorschul- und frühen Kindheitsalter bis zum Jugendlichen oder Erwachsenen; jedoch wurde keine offensichtliche Verbesserung der Stuhlgewohnheiten vollständig bestätigt.
Im Gegensatz dazu haben viele Berichte gezeigt, dass eine schlechte Darmfunktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit zu sozialen Problemen und Depressionen im Jugend- und Erwachsenenalter führen kann Art von ARM und die Entwicklung des perianalen Schließmuskels usw. Der Darmfunktions-Score (BFS) wird derzeit zur Beurteilung der mittel- und langfristigen Analfunktion bei Patienten mit ARM verwendet und umfasst sieben Hauptkategorien (z. B. Selbstwahrnehmung , Kotkontrolle, Stuhlansammlung und soziale Probleme) mit insgesamt 20 Punkten oder weniger als 17 Punkten für das Vorhandensein einer analen Schwäche (11-17 Punkte für die allgemeine Schwäche oder weniger als 11 Punkte für die schwere). Schwäche) . Daher sollte bei einer großen Anzahl von Patienten mit ARM die Darmfunktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit untersucht und die damit verbundenen Risikofaktoren für eine Darmfunktionsstörung ebenfalls bewertet werden.
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Darmfunktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit bei einer großen Anzahl von Patienten mit ARM zu bewerten und die damit verbundenen Risikofaktoren für Darmfunktionsstörungen mithilfe von BFS zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Changgui Lu
- Telefonnummer: 13770848448
- E-Mail: luchanggui1984@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ARM, bei denen ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde. Das Nachbeobachtungsalter betrug mehr als 4 Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anorektale Fehlbildung > 4 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Down-Syndrom-Patienten <4 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmfunktions-Score bei Teilnehmern mit ARM
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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1995 von Rintala zugelassen, und Patienten mit einem Score ≥ 17 wurden als Patienten mit normalem Stuhlgang angesehen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sakrale Ratio bei Teilnehmern mit ARM
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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durch Röntgen testen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit jedem ARM-Typ
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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in der Chirurgie bestätigt
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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Alter bei der Operation von Teilnehmern mit ARM
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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Alter beim Chirurgen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die mit jeder chirurgischen Methode durchgeführt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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Posteriorer sagittaler Zugang zur Anoplastik oder Anteriorer sagittaler Zugang zur Anoplastik oder laparoskopisch unterstützte Anoplastik
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Rückenmark
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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angebundenes Kabel oder anderes
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Reoperation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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Re-Anoplastik
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NanjingCH0109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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