- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05716230
Función intestinal y factores de riesgo asociados a la disfunción intestinal en pacientes con malformación anorrectal
28 de enero de 2023 actualizado por: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Función Intestinal y Factores de Riesgo Asociados para la Disfunción Intestinal en Preescolares y Primera Infancia en Pacientes con Malformación Anorrectal
El presente estudio fue diseñado para evaluar la función intestinal en preescolar y primera infancia en un gran número de pacientes con malformación anorrectal e identificar los factores de riesgo asociados a la disfunción intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La malformación anorrectal (ARM, por sus siglas en inglés) es un tipo de malformación congénita resultante de la disgenesia intestinal posembrionaria, que ocurre en aproximadamente 1 de cada 5000 casos. La cirugía es un medio eficaz para tratar la ARM, que incluye la reconstrucción del ano y el tratamiento de las deformidades asociadas.
Sin embargo, incluso con la reconstrucción del ano, la mayoría de los niños todavía tienen complicaciones graves, como estreñimiento, incontinencia fecal, incontinencia urinaria y disfunción sexual, en el período postoperatorio medio a largo. Se han diseñado muchos estudios para explorar la tendencia hacia hábitos intestinales normales desde la edad preescolar y la primera infancia hasta la adolescencia o la edad adulta; sin embargo, no se confirmó completamente ninguna mejora aparente en los hábitos intestinales.
Por el contrario, muchos informes han demostrado que la función intestinal deficiente en la edad preescolar y en la primera infancia puede provocar problemas sociales y depresión en la adolescencia y la edad adulta. tipo de ARM y el desarrollo del esfínter perianal, etc. La puntuación de la función intestinal (BFS) se usa actualmente para evaluar la función anal a mediano y largo plazo en pacientes con ARM, y comprende siete categorías principales (por ejemplo, autopercepción , control fecal, recolección de heces y problemas sociales) con un total de 20 puntos, o menos de 17 puntos, para la presencia de debilidad anal (11-17 puntos, para la debilidad general, o menos de 11 puntos, para la severa debilidad). Por lo tanto, la función intestinal en la edad preescolar y en la primera infancia debe evaluarse en un gran número de pacientes con ARM y también deben evaluarse los factores de riesgo asociados para la disfunción intestinal.
El presente estudio fue diseñado para evaluar la función intestinal en preescolar y primera infancia en un gran número de pacientes con ARM e identificar los factores de riesgo asociados para la disfunción intestinal utilizando BFS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Changgui Lu
- Número de teléfono: 13770848448
- Correo electrónico: luchanggui1984@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con MAR que se realizaron con cirugía. La edad de seguimiento fue mayor de 4 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Malformación anorrectal >4 años
Criterio de exclusión:
Pacientes con síndrome de Down <4 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la función intestinal en participantes con ARM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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aprobado por Rintala en 1995, y se consideró que los pacientes con una puntuación ≥ 17 tenían hábitos intestinales normales
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación sacra en participantes con ARM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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prueba por rayos X
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cada tipo de ARM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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confirmado en cirugía
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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edad en el momento de la cirugía de los participantes con ARM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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edad en la cirugia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Número de participantes realizados con cada método quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Abordaje sagital posterior a la anoplastia o Abordaje sagital anterior a la anoplastia o Anoplastia asistida por laparoscopia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Número de participantes con médula espinal anormal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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cable atado u otro
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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re-anoplastia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NanjingCH0109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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