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Función intestinal y factores de riesgo asociados a la disfunción intestinal en pacientes con malformación anorrectal

28 de enero de 2023 actualizado por: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital

Función Intestinal y Factores de Riesgo Asociados para la Disfunción Intestinal en Preescolares y Primera Infancia en Pacientes con Malformación Anorrectal

El presente estudio fue diseñado para evaluar la función intestinal en preescolar y primera infancia en un gran número de pacientes con malformación anorrectal e identificar los factores de riesgo asociados a la disfunción intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La malformación anorrectal (ARM, por sus siglas en inglés) es un tipo de malformación congénita resultante de la disgenesia intestinal posembrionaria, que ocurre en aproximadamente 1 de cada 5000 casos. La cirugía es un medio eficaz para tratar la ARM, que incluye la reconstrucción del ano y el tratamiento de las deformidades asociadas. Sin embargo, incluso con la reconstrucción del ano, la mayoría de los niños todavía tienen complicaciones graves, como estreñimiento, incontinencia fecal, incontinencia urinaria y disfunción sexual, en el período postoperatorio medio a largo. Se han diseñado muchos estudios para explorar la tendencia hacia hábitos intestinales normales desde la edad preescolar y la primera infancia hasta la adolescencia o la edad adulta; sin embargo, no se confirmó completamente ninguna mejora aparente en los hábitos intestinales. Por el contrario, muchos informes han demostrado que la función intestinal deficiente en la edad preescolar y en la primera infancia puede provocar problemas sociales y depresión en la adolescencia y la edad adulta. tipo de ARM y el desarrollo del esfínter perianal, etc. La puntuación de la función intestinal (BFS) se usa actualmente para evaluar la función anal a mediano y largo plazo en pacientes con ARM, y comprende siete categorías principales (por ejemplo, autopercepción , control fecal, recolección de heces y problemas sociales) con un total de 20 puntos, o menos de 17 puntos, para la presencia de debilidad anal (11-17 puntos, para la debilidad general, o menos de 11 puntos, para la severa debilidad). Por lo tanto, la función intestinal en la edad preescolar y en la primera infancia debe evaluarse en un gran número de pacientes con ARM y también deben evaluarse los factores de riesgo asociados para la disfunción intestinal. El presente estudio fue diseñado para evaluar la función intestinal en preescolar y primera infancia en un gran número de pacientes con ARM e identificar los factores de riesgo asociados para la disfunción intestinal utilizando BFS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con MAR que se realizaron con cirugía. La edad de seguimiento fue mayor de 4 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

Malformación anorrectal >4 años

Criterio de exclusión:

Pacientes con síndrome de Down <4 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de la función intestinal en participantes con ARM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
aprobado por Rintala en 1995, y se consideró que los pacientes con una puntuación ≥ 17 tenían hábitos intestinales normales
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación sacra en participantes con ARM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
prueba por rayos X
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cada tipo de ARM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
confirmado en cirugía
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
edad en el momento de la cirugía de los participantes con ARM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
edad en la cirugia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
Número de participantes realizados con cada método quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
Abordaje sagital posterior a la anoplastia o Abordaje sagital anterior a la anoplastia o Anoplastia asistida por laparoscopia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
Número de participantes con médula espinal anormal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
cable atado u otro
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
re-anoplastia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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